此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

泛自闭症青少年日常生活技能干预

在高中最后 2 年对患有自闭症谱系障碍的青少年进行日常生活技能干预的随机对照试验试点

当前提案的主要目标是进行试点 RCT(即治疗组和社交技能控制组),以研究参与现实世界中的生存和繁荣 (STRW) 干预如何影响样本量较大的近端结果 (n = 72). 由于社交技能、执行功能和养育因素与日常生活技能 (DLS) 的获得有关,当前的研究还将探索这些与参与 STRW 的关系。 最后,将使用目标实现量表 (GAS) 以及黄金标准家长报告和青少年自我报告措施来评估 DLS。

研究概览

详细说明

患有高功能自闭症谱系障碍 (ASD) 的人没有发展出成功从青春期过渡到大学、就业和独立生活所必需的技能。

日常生活技能与 ASD 患者的积极成年结果有关。

尽管日常生活技能对成人结果很重要,但患有高功能自闭症的青少年日常生活技能受损。

一系列复杂的环境、个人和家庭因素可能会影响患有高功能自闭症的青少年获得关键日常生活技能的能力。

目前没有针对患有高功能自闭症的青少年的基于证据的日常生活技能干预包,可以让他们为成年后的独立做好准备。

试点随机对照试验将包括在 STRW 治疗组或社交技能控制组中运行 4 个队列,其中 16-20 名患有 ASD(智商>70)的高功能青少年及其父母。 一旦招募了符合条件的 16-20 名 ASD 青少年队列,青少年将被随机分配到 STRW 组或对照组,使用分层随机区组设计,智商作为分层变量 (IQ85),以确保每个青少年的均衡组分配队列。 每个 STRW 小组将有大约 8-10 名患有 ASD 的青少年及其父母参加。 因此,在 4 个队列中,目标是在第 1-3 年至少招募 72 名青少年参与研究,STRW 组 36 名,对照组 36 名。

测试目标 1:最初将使用双样本 t 检验来测试 STRW 和对照组之间 Vineland-3 DLS 域和 GAS(治疗后和基线)中变化分数的差异。 尽管这是一项随机研究,但某些人口统计变量可能在各组之间存在差异分布。 在这种情况下,初始分析之后将进行一般线性回归分析,其中队列将被视为主要影响,其他差异分布的变量将作为可能的混杂因素添加到模型中,以研究干预组的独立影响关于结果。

测试目标 2:将计算每个接受干预的个体在治疗后和 6 个月随访之间的受试者内变化,并将进行配对 t 检验以评估这种变化(治疗后和 6-月随访)。

测试目标 3:将进行探索性分析,以检查 DLS 的进展与执行功能、社交技能以及养育和家庭因素之间的关系。 将使用回归分析来估计和检查这种潜在关系。 在这个模型中,变化分数(治疗后和基线)将被建模为执行功能、社交技能以及养育和家庭因素中每一项措施的函数。 这将使我们能够表征响应配置文件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在高中的最后两年
  • 根据临床判断和/或满足自闭症诊断观察表第 2 版的截止分数诊断 ASD
  • 根据斯坦福比奈智力量表第 5 版测得的满量程智商为 70 或以上
  • 根据 Vineland 适应性行为量表第 3 版评估的日常生活技能不足——日常生活技能的 3 个子领域中至少有 1 个比其 IQ 满量表低至少 15 分

排除标准:

  • 需要在当前干预范围之外进行治疗的重大攻击行为或心理健康问题。
  • 如果青少年已经完成了社交技能小组 (PEERS),无论是在辛辛那提儿童医院还是在其他环境中,除非他们参加 PEERS 小组已经有很长时间了(2-3 年,或由PI)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:STRW
参与者将接受日常生活技能干预,在现实世界中生存和繁荣 (STRW)。
STRW 干预包括 14 周同时进行的青少年和家长小组会议。 干预的目标 DLS 包括:洗衣(即整理衣物、使用洗衣机和烘干机以及折叠和存放衣物);厨房/烹饪(即微波炉、烤箱和炉子中的烹饪物品、安全的厨房操作、烹饪后清理厨房以及杂货店购物);自我管理(即管理与学习 DLS 和过渡到成年相关的忧虑和压力);资金管理(即用钱购买物品,评估物品的质量和价格,理解和使用支票和储蓄账户,以及预算资金以支付费用)。
有源比较器:同行
参与者将接受社交技能干预,关系技能教育和丰富计划 (PEERS)。
PEERS 是一项针对 13-18 岁有社交挑战的青少年的循证社交技能培训计划。该计划包括同时举行会议的青少年组和家长组。 青少年学习对话、电子通信、加入团体、幽默、处理取笑和分歧,以及计划与其他青少年的聚会。 父母学习如何指导他们的青少年在项目完成后继续使用这些技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vineland 适应性行为量表,第三版
大体时间:4个月(从基线到干预后)

VABS-3 是一种完善的适应性行为标准化衡量标准,用于评估沟通、日常生活技能和社交领域的技能。 日常生活技能领域由个人、家庭和社区子领域组成,并且具有与 STRW 干预目标直接对应的项目。

我们报告平均日常生活技能领域原始分数,均为治疗后的基线。 整个域的总原始分数范围为 0 到 286。

分数越高,他们在整体日常生活技能方面越独立。

4个月(从基线到干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amie M Duncan, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月10日

首次发布 (实际的)

2019年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月21日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIN-DUNCAN-2018-2886

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅