- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984487
Daglig levemåteintervensjon for ungdom med autismespekterforstyrrelse
Pilot-RCT for en intervensjon for daglige livsferdigheter for ungdom med autismespekterforstyrrelse i de siste 2 årene av videregående skole
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med høyt fungerende autismespekterforstyrrelse (ASD) utvikler ikke ferdighetene som er nødvendige for å lykkes med overgangen fra ungdomsårene til college, arbeid og selvstendig liv.
Daglig levedyktighet har vært knyttet til positivt voksenresultat hos personer med ASD.
Til tross for viktigheten av dagliglivsferdigheter for voksnes utfall, har ungdom med høyt fungerende ASD svekket dagliglivsferdigheter.
Et komplekst sett med miljø-, individuelle og familiefaktorer påvirker sannsynligvis evnen til ungdom med høyt fungerende ASD til å tilegne seg kritiske daglige livsferdigheter.
Det er for tiden ingen evidensbaserte intervensjonspakker for dagliglivsferdigheter for ungdom med høyt fungerende ASD som kan forberede dem på uavhengighet i voksen alder.
Pilot-RCT vil bestå av å kjøre 4 kohorter på 16-20 høytfungerende ungdommer med ASD (IQ>70) og deres foreldre i en STRW-behandlingsgruppe eller kontrollgruppe for sosiale ferdigheter. Når en kvalifisert kohort på 16-20 ungdommer med ASD har blitt rekruttert, vil ungdommene bli tilfeldig tildelt enten STRW-gruppen eller kontrollgruppen ved å bruke et stratifisert randomisert blokkdesign med IQ som en stratavariabel (IQ85) for å sikre balansert gruppetildeling for hver kohort. Omtrent 8-10 ungdommer med ASD og deres foreldre vil delta i hver STRW-gruppe. På tvers av 4 kohorter vil målet være å registrere minst totalt 72 ungdommer i studien, 36 i STRW-gruppen og 36 i kontrollgruppen på tvers av år 1-3.
For å teste Mål 1: Til å begynne med vil en t-test med to prøver bli brukt for å teste forskjellen på endringsskårene i Vineland-3 DLS-domenet og GAS (etterbehandling og baseline) mellom STRW- og kontrollgruppene. Selv om dette er en randomisert studie, er det mulig at noen av de demografiske variablene kan være differensielt fordelt mellom gruppene. I dette tilfellet vil den innledende analysen følges av en generell lineær regresjonsanalyse hvor kohort vil bli behandlet som hovedeffekt og andre differensialfordelte variabler legges til modellen som mulige konfoundere for å undersøke den uavhengige effekten av intervensjonsgruppen på utfall.
For å teste Mål 2: Forandringen innen subjektet mellom etterbehandling og 6-måneders oppfølging for hver person som mottar intervensjonen vil bli beregnet og en paret t-test vil bli utført for å evaluere denne endringen (etterbehandling og 6- måneds oppfølging).
For å teste Mål 3: Undersøkende analyser vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom fremgang i DLS og eksekutiv funksjon, sosiale ferdigheter og foreldre- og familiefaktorer. En regresjonsanalyse vil bli brukt for å estimere og undersøke denne potensielle sammenhengen. I denne modellen vil endringsskåren (etterbehandling og baseline) bli modellert som en funksjon av hvert av målene for eksekutiv funksjon, sosiale ferdigheter og foreldre- og familiefaktorer. Dette vil tillate oss å karakterisere svarprofilen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i de siste 2 årene av videregående
- diagnose av ASD basert på klinisk vurdering og/eller møte cut-off score på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition
- fullskala IQ på 70 eller høyere målt av Stanford Binet Intelligence Scales, 5. utgave
- mangelfulle Daily Living Skills som vurderes av Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition - minst 1 av de 3 Daily Living Skills-underdomenene er minst 15 poeng under fullskala IQ
Ekskluderingskriterier:
- betydelig aggressiv atferd eller psykiske problemer som krever behandling utenfor rammen av den nåværende intervensjonen.
- hvis ungdommen allerede har fullført gruppen for sosiale ferdigheter (PEERS), enten ved Cincinnati Children's eller i en annen setting, med mindre det har gått en betydelig tid siden de deltok i PEERS-gruppen (2-3 år, eller etter skjønn PI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: STRW
Deltakerne vil motta intervensjonen for daglige ferdigheter, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
|
STRW-intervensjonen består av 14 ukentlige samtidige ungdoms- og foreldregruppeøkter.
DLS som skal målrettes i intervensjonen inkluderer: Morgenrutine (dvs. å fullføre en personlig hygienerutine om morgenen); Klesvask (dvs. sortering av klær, bruk av vaskemaskin og tørketrommel, og bretting og legging av klær); Kjøkken/matlaging (dvs. matlaging i mikrobølgeovn, stekeovn og komfyr, trygg kjøkkenpraksis, opprydding av kjøkkenet etter matlaging og innkjøp av dagligvarer); Selvledelse (dvs. håndtere bekymringer og stress knyttet til å lære DLS og overgang til voksen alder); og Money Management (dvs. bruke penger til å kjøpe varer, evaluere kvaliteten og prisen på varer, forstå og bruke en bruks- og sparekonto, og budsjettere penger for å dekke utgifter).
|
ACTIVE_COMPARATOR: KOLLEGER
Deltakerne vil motta en sosial ferdighetsintervensjon, Program for Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS).
|
PEERS er et evidensbasert treningsprogram for sosiale ferdigheter for ungdom med sosiale utfordringer mellom 13-18 år. Programmet inkluderer en tenåringsgruppe og en foreldregruppe som møtes samtidig.
Tenåringer lærer om samtaler, elektronisk kommunikasjon, bli med i grupper, humor, håndtering av erting og uenigheter og planlegging av samvær med andre tenåringer.
Foreldre lærer hvordan de skal trene tenåringene til å fortsette å bruke ferdighetene når programmet er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. utgave
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, ca 2 år
|
VABS-3 er et veletablert standardisert mål på adaptiv atferd som vurderer ferdigheter innen kommunikasjons-, dagliglivs- og sosialiseringsdomenene. DLS-domenet består av underdomenene Personal, Domestic og Community og har elementer som direkte samsvarer med mål som er målrettet i STRW-intervensjonen. V-skala for underdomene: 1 til 24. Domene og adaptiv atferd Sammensatte standardpoeng: 20 til 140. Jo høyere poengsum, jo bedre er det adaptive nivået. V-skala-skårer har et gjennomsnitt på 15 og standardavvik (SD) på 3. Standardskårer har et gjennomsnitt på 100 og SD på 15. |
Selv om studiet er fullført, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN-DUNCAN-2018-2886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Å overleve og trives i den virkelige verden
-
Emory UniversityFullført
-
CCTU- Cancer ThemeUkjentAkutt sykdom | Koronavirus | LuftveisvirusinfeksjonStorbritannia