Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig levemåteintervensjon for ungdom med autismespekterforstyrrelse

Pilot-RCT for en intervensjon for daglige livsferdigheter for ungdom med autismespekterforstyrrelse i de siste 2 årene av videregående skole

Hovedmålet med det nåværende forslaget er å gjennomføre en pilot-RCT (dvs. behandlingsgruppe og kontrollgruppe for sosiale ferdigheter) for å undersøke hvordan deltakelse i Surviving and Thriving in the Real World (STRW)-intervensjon påvirker proksimale utfall med en større utvalgsstørrelse (n) = 72). Ettersom sosiale ferdigheter, eksekutiv fungering og foreldrefaktorer har vært knyttet til tilegnelsen av Daily Living Skills (DLS), vil den nåværende studien også utforske hvordan disse er knyttet til deltakelse i STRW. Til slutt vil måloppnåelsesskalering (GAS) bli brukt, sammen med foreldrerapporten i gullstandard og selvrapporteringstiltak for ungdom, for å vurdere DLS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med høyt fungerende autismespekterforstyrrelse (ASD) utvikler ikke ferdighetene som er nødvendige for å lykkes med overgangen fra ungdomsårene til college, arbeid og selvstendig liv.

Daglig levedyktighet har vært knyttet til positivt voksenresultat hos personer med ASD.

Til tross for viktigheten av dagliglivsferdigheter for voksnes utfall, har ungdom med høyt fungerende ASD svekket dagliglivsferdigheter.

Et komplekst sett med miljø-, individuelle og familiefaktorer påvirker sannsynligvis evnen til ungdom med høyt fungerende ASD til å tilegne seg kritiske daglige livsferdigheter.

Det er for tiden ingen evidensbaserte intervensjonspakker for dagliglivsferdigheter for ungdom med høyt fungerende ASD som kan forberede dem på uavhengighet i voksen alder.

Pilot-RCT vil bestå av å kjøre 4 kohorter på 16-20 høytfungerende ungdommer med ASD (IQ>70) og deres foreldre i en STRW-behandlingsgruppe eller kontrollgruppe for sosiale ferdigheter. Når en kvalifisert kohort på 16-20 ungdommer med ASD har blitt rekruttert, vil ungdommene bli tilfeldig tildelt enten STRW-gruppen eller kontrollgruppen ved å bruke et stratifisert randomisert blokkdesign med IQ som en stratavariabel (IQ85) for å sikre balansert gruppetildeling for hver kohort. Omtrent 8-10 ungdommer med ASD og deres foreldre vil delta i hver STRW-gruppe. På tvers av 4 kohorter vil målet være å registrere minst totalt 72 ungdommer i studien, 36 i STRW-gruppen og 36 i kontrollgruppen på tvers av år 1-3.

For å teste Mål 1: Til å begynne med vil en t-test med to prøver bli brukt for å teste forskjellen på endringsskårene i Vineland-3 DLS-domenet og GAS (etterbehandling og baseline) mellom STRW- og kontrollgruppene. Selv om dette er en randomisert studie, er det mulig at noen av de demografiske variablene kan være differensielt fordelt mellom gruppene. I dette tilfellet vil den innledende analysen følges av en generell lineær regresjonsanalyse hvor kohort vil bli behandlet som hovedeffekt og andre differensialfordelte variabler legges til modellen som mulige konfoundere for å undersøke den uavhengige effekten av intervensjonsgruppen på utfall.

For å teste Mål 2: Forandringen innen subjektet mellom etterbehandling og 6-måneders oppfølging for hver person som mottar intervensjonen vil bli beregnet og en paret t-test vil bli utført for å evaluere denne endringen (etterbehandling og 6- måneds oppfølging).

For å teste Mål 3: Undersøkende analyser vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom fremgang i DLS og eksekutiv funksjon, sosiale ferdigheter og foreldre- og familiefaktorer. En regresjonsanalyse vil bli brukt for å estimere og undersøke denne potensielle sammenhengen. I denne modellen vil endringsskåren (etterbehandling og baseline) bli modellert som en funksjon av hvert av målene for eksekutiv funksjon, sosiale ferdigheter og foreldre- og familiefaktorer. Dette vil tillate oss å karakterisere svarprofilen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i de siste 2 årene av videregående
  • diagnose av ASD basert på klinisk vurdering og/eller møte cut-off score på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition
  • fullskala IQ på 70 eller høyere målt av Stanford Binet Intelligence Scales, 5. utgave
  • mangelfulle Daily Living Skills som vurderes av Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition - minst 1 av de 3 Daily Living Skills-underdomenene er minst 15 poeng under fullskala IQ

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig aggressiv atferd eller psykiske problemer som krever behandling utenfor rammen av den nåværende intervensjonen.
  • hvis ungdommen allerede har fullført gruppen for sosiale ferdigheter (PEERS), enten ved Cincinnati Children's eller i en annen setting, med mindre det har gått en betydelig tid siden de deltok i PEERS-gruppen (2-3 år, eller etter skjønn PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: STRW
Deltakerne vil motta intervensjonen for daglige ferdigheter, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
STRW-intervensjonen består av 14 ukentlige samtidige ungdoms- og foreldregruppeøkter. DLS som skal målrettes i intervensjonen inkluderer: Morgenrutine (dvs. å fullføre en personlig hygienerutine om morgenen); Klesvask (dvs. sortering av klær, bruk av vaskemaskin og tørketrommel, og bretting og legging av klær); Kjøkken/matlaging (dvs. matlaging i mikrobølgeovn, stekeovn og komfyr, trygg kjøkkenpraksis, opprydding av kjøkkenet etter matlaging og innkjøp av dagligvarer); Selvledelse (dvs. håndtere bekymringer og stress knyttet til å lære DLS og overgang til voksen alder); og Money Management (dvs. bruke penger til å kjøpe varer, evaluere kvaliteten og prisen på varer, forstå og bruke en bruks- og sparekonto, og budsjettere penger for å dekke utgifter).
ACTIVE_COMPARATOR: KOLLEGER
Deltakerne vil motta en sosial ferdighetsintervensjon, Program for Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS).
PEERS er et evidensbasert treningsprogram for sosiale ferdigheter for ungdom med sosiale utfordringer mellom 13-18 år. Programmet inkluderer en tenåringsgruppe og en foreldregruppe som møtes samtidig. Tenåringer lærer om samtaler, elektronisk kommunikasjon, bli med i grupper, humor, håndtering av erting og uenigheter og planlegging av samvær med andre tenåringer. Foreldre lærer hvordan de skal trene tenåringene til å fortsette å bruke ferdighetene når programmet er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. utgave
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, ca 2 år

VABS-3 er et veletablert standardisert mål på adaptiv atferd som vurderer ferdigheter innen kommunikasjons-, dagliglivs- og sosialiseringsdomenene. DLS-domenet består av underdomenene Personal, Domestic og Community og har elementer som direkte samsvarer med mål som er målrettet i STRW-intervensjonen.

V-skala for underdomene: 1 til 24. Domene og adaptiv atferd Sammensatte standardpoeng: 20 til 140. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er det adaptive nivået. V-skala-skårer har et gjennomsnitt på 15 og standardavvik (SD) på 3. Standardskårer har et gjennomsnitt på 100 og SD på 15.

Selv om studiet er fullført, ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Å overleve og trives i den virkelige verden

3
Abonnere