- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03984487
Intervention för dagliga levnadsförmåga för ungdomar med autismspektrumstörning
Pilot-RCT av en daglig livsfärdighetsintervention för ungdomar med autismspektrumstörning under de senaste två åren av gymnasiet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer med högfungerande autismspektrumstörning (ASD) utvecklar inte de färdigheter som krävs för att framgångsrikt gå över från tonåren till college, anställning och ett självständigt liv.
Daglig livsfärdighet har kopplats till positivt vuxenutfall hos individer med ASD.
Trots vikten av färdigheter i det dagliga livet för vuxnas resultat, har ungdomar med högfungerande ASD försämrade färdigheter i det dagliga livet.
En komplex uppsättning av miljö-, individ- och familjefaktorer påverkar sannolikt förmågan hos ungdomar med högfungerande ASD att skaffa sig kritiska färdigheter i vardagen.
Det finns för närvarande inga evidensbaserade interventionspaket för dagliga färdigheter för ungdomar med högt fungerande ASD som skulle förbereda dem för självständighet i vuxen ålder.
Pilot-RCT kommer att bestå av att köra 4 kohorter av 16-20 högfungerande ungdomar med ASD (IQ>70) och deras föräldrar i en STRW-behandlingsgrupp eller kontrollgrupp för social kompetens. När en kvalificerad kohort på 16-20 ungdomar med ASD har rekryterats, kommer ungdomar att slumpmässigt tilldelas antingen STRW-gruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en stratifierad randomiserad blockdesign med IQ som en stratavariabel (IQ85) för att säkerställa balanserad grupptilldelning för varje kohort. Cirka 8-10 ungdomar med ASD och deras föräldrar kommer att delta i varje STRW-grupp. Således, över 4 kohorter, kommer målet att vara att registrera minst totalt 72 ungdomar i studien, 36 i STRW-gruppen och 36 i kontrollgruppen under år 1-3.
För att testa Mål 1: Inledningsvis kommer ett tvåprovs t-test att användas för att testa skillnaden på förändringspoängen i Vineland-3 DLS-domänen och GAS (efterbehandling och baslinje) mellan STRW- och kontrollgrupperna. Även om detta är en randomiserad studie är det möjligt att vissa av de demografiska variablerna kan vara differentiellt fördelade mellan grupperna. I detta fall kommer den initiala analysen att följas av en generell linjär regressionsanalys där kohorten kommer att behandlas som huvudeffekt och andra differentiellt fördelade variabler kommer att läggas till modellen som möjliga konfounders för att undersöka den oberoende effekten av interventionsgruppen på resultatet.
För att testa Mål 2: Förändringen inom patienten mellan efterbehandling och 6 månaders uppföljning för varje individ som får interventionen kommer att beräknas och ett parat t-test kommer att utföras för att utvärdera denna förändring (efterbehandling och 6- månads uppföljning).
För att testa Mål 3: Undersökande analyser kommer att genomföras för att undersöka sambandet mellan framsteg i DLS och verkställande funktion, sociala färdigheter och föräldraskap och familjefaktorer. En regressionsanalys kommer att användas för att uppskatta och undersöka detta potentiella samband. I denna modell kommer förändringspoängen (efterbehandling och baslinje) att modelleras som en funktion av var och en av måtten på exekutiv funktion, sociala färdigheter och föräldraskap och familjefaktorer. Detta gör att vi kan karakterisera svarsprofilen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- under de senaste 2 åren av gymnasiet
- diagnos av ASD baserad på klinisk bedömning och/eller uppfyllande av cut-off-poängen i Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition
- fullskalig IQ på 70 eller högre mätt med Stanford Binet Intelligence Scales, 5:e upplagan
- bristfälliga Daily Living Skills som bedöms av Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition - minst 1 av de 3 Daily Living Skills underdomänerna är minst 15 poäng under sin fullskaliga IQ
Exklusions kriterier:
- betydande aggressiva beteenden eller psykiska problem som kräver behandling utanför den aktuella interventionens omfattning.
- om tonåringen redan har genomfört gruppen för sociala färdigheter (PEERS), antingen på Cincinnati Children's eller i en annan miljö, såvida det inte har gått en betydande tid sedan de gjorde PEERS-gruppen (2-3 år, eller upp till bedömningen av PI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: STRW
Deltagarna kommer att få den dagliga livsfärdighetsinterventionen, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
|
STRW-interventionen består av 14 samtidiga sessioner för ungdomar och föräldragrupper.
De DLS som ska inriktas på i interventionen inkluderar: Morgonrutin (dvs att slutföra en personlig hygienrutin på morgonen); Tvätt (d.v.s. sortera kläder, använda tvättmaskin och torktumlare samt vika och lägga undan kläder); Kök/Matlagning (d.v.s. matlagningsartiklar i mikrovågsugn, ugn och spis, säkra köksmetoder, städning av köket efter matlagning och matinköp); Självförvaltning (d.v.s. hantera oro och stress relaterad till att lära sig DLS och övergången till vuxen ålder); och Money Management (d.v.s. använda pengar för att köpa föremål, utvärdera kvaliteten och priset på föremål, förstå och använda ett check- och sparkonto och budgetera pengar för att täcka utgifter).
|
ACTIVE_COMPARATOR: KAMRATER
Deltagarna kommer att få en social kompetensintervention, Program for Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS).
|
PEERS är ett evidensbaserat träningsprogram för sociala färdigheter för ungdomar med sociala utmaningar i åldrarna 13-18. Programmet inkluderar en tonårsgrupp och en föräldragrupp som träffas samtidigt.
Tonåringar lär sig om konversationer, elektronisk kommunikation, gå med i grupper, humor, hantering av retande och meningsskiljaktigheter och planera sammankomster med andra tonåringar.
Föräldrar lär sig att coacha sina tonåringar att fortsätta använda färdigheterna när programmet är klart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3:e upplagan
Tidsram: Trots avslutad studie, ca 2 år
|
VABS-3 är ett väletablerat standardiserat mått på adaptivt beteende som bedömer färdigheter inom områdena kommunikation, dagligt liv och socialisering. DLS-domänen består av underdomänerna Personal, Domestic och Community och har objekt som direkt motsvarar mål som riktas in i STRW-interventionen. Poäng på underdomänens v-skala: 1 till 24. Sammansatta standardpoäng för domän och adaptivt beteende: 20 till 140. Ju högre poäng, desto bättre adaptiv nivå. V-skalapoäng har ett medelvärde på 15 och standardavvikelse (SD) på 3. Standardpoäng har ett medelvärde på 100 och SD på 15. |
Trots avslutad studie, ca 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN-DUNCAN-2018-2886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Att överleva och frodas i den verkliga världen
-
CCTU- Cancer ThemeOkändAkut sjukdom | Coronavirus | LuftvägsvirusinfektionStorbritannien