- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03984487
Daglig livsstilsintervention for unge med autismespektrumforstyrrelse
Pilot-RCT af en intervention for daglige livsfærdigheder for unge med autismespektrumforstyrrelse i de sidste 2 år af gymnasiet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer med højfungerende autismespektrumforstyrrelse (ASD) udvikler ikke de færdigheder, der er nødvendige for succesfuld overgang fra ungdomsårene til college, beskæftigelse og selvstændigt liv.
Daglige livsfærdigheder er blevet forbundet med positivt voksenresultat hos personer med ASD.
På trods af vigtigheden af daglige livsfærdigheder for voksnes udfald, har unge med højtfungerende ASD svækkede daglige færdigheder.
Et komplekst sæt af miljømæssige, individuelle og familiemæssige faktorer påvirker sandsynligvis evnen hos unge med højtfungerende ASD til at tilegne sig kritiske daglige livsfærdigheder.
Der er i øjeblikket ingen evidensbaserede daglige livsfærdighedsinterventionspakker til unge med højtfungerende ASD, som kan forberede dem til uafhængighed i voksenlivet.
Pilot-RCT vil bestå af at køre 4 kohorter af 16-20 højtfungerende unge med ASD (IQ>70) og deres forældre i en STRW-behandlingsgruppe eller kontrolgruppe for sociale færdigheder. Når en kvalificeret kohorte på 16-20 unge med ASD er blevet rekrutteret, vil teenagere blive tilfældigt tildelt enten STRW-gruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af et stratificeret randomiseret blokdesign med IQ som en stratavariabel (IQ85) for at sikre afbalanceret gruppetildeling for hver kohorte. Cirka 8-10 unge med ASD og deres forældre vil deltage i hver STRW-gruppe. Således vil målet på tværs af 4 kohorter være at optage mindst i alt 72 unge i undersøgelsen, 36 i STRW-gruppen og 36 i kontrolgruppen på tværs af år 1-3.
For at teste Mål 1: Indledningsvis vil en t-test med to prøver blive brugt til at teste forskellen på ændringsscorerne i Vineland-3 DLS-domænet og GAS (efterbehandling og baseline) mellem STRW- og kontrolgrupperne. Selvom dette er en randomiseret undersøgelse, er det muligt, at nogle af de demografiske variable kan være differentielt fordelt mellem grupperne. I dette tilfælde vil den indledende analyse blive efterfulgt af en generel lineær regressionsanalyse, hvor kohorte vil blive behandlet som hovedeffekten og andre differentielt fordelte variable vil blive tilføjet modellen som mulige konfoundere for at undersøge den uafhængige effekt af interventionsgruppen på udfaldet.
For at teste Mål 2: Ændringen inden for emnet mellem efterbehandling og 6-måneders opfølgning for hver person, der modtager interventionen, vil blive beregnet, og en parret t-test vil blive udført for at evaluere denne ændring (efterbehandling og 6- måneds opfølgning).
For at teste Mål 3: Udforskende analyser vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem fremskridt i DLS og eksekutiv funktion, sociale færdigheder og forældre- og familiefaktorer. En regressionsanalyse vil blive brugt til at estimere og undersøge denne potentielle sammenhæng. I denne model vil forandringsscoren (efterbehandling og baseline) blive modelleret som en funktion af hver af målene for eksekutiv funktion, sociale færdigheder og forældre- og familiefaktorer. Dette vil give os mulighed for at karakterisere svarprofilen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i de sidste 2 år af gymnasiet
- diagnose af ASD baseret på klinisk bedømmelse og/eller opfyldelse af cut-off-score på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave
- fuld skala IQ på 70 eller derover målt ved Stanford Binet Intelligence Scales, 5. udgave
- mangelfulde Daily Living Skills som vurderet af Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition - mindst 1 af de 3 Daily Living Skills underdomæner er mindst 15 point under deres fuldskala IQ
Ekskluderingskriterier:
- betydelig aggressiv adfærd eller psykiske problemer, der kræver behandling uden for rammerne af den aktuelle intervention.
- hvis den unge allerede har gennemført den sociale færdighedsgruppe (PEERS), enten hos Cincinnati Children's eller i et andet miljø, medmindre det er et betydeligt stykke tid siden, de deltog i PEERS-gruppen (2-3 år, eller efter skøn PI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STRW
Deltagerne vil modtage den daglige livsfærdighedsintervention, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
|
STRW-interventionen består af 14 ugentlige samtidige ungdoms- og forældregruppesessioner.
De DLS, der skal målrettes i interventionen, omfatter: Morgenrutine (dvs. fuldførelse af en personlig morgenhygiejnerutine); Tøjvask (dvs. sortering af tøj, brug af vaskemaskine og tørretumbler og foldning og lægning af tøj); Køkken/madlavning (dvs. madlavning i mikrobølgeovnen, ovnen og komfuret, sikker køkkenpraksis, oprydning i køkkenet efter madlavning og indkøb af dagligvarer); Selvledelse (dvs. håndtering af bekymring og stress relateret til indlæring af DLS og overgang til voksenlivet); og Money Management (dvs. bruge penge til at købe varer, evaluere kvaliteten og prisen på varer, forstå og bruge en check- og opsparingskonto og budgettere penge til at dække udgifter).
|
|
Aktiv komparator: PEERS
Deltagerne vil modtage en social færdighedsintervention, Program for uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder (PEERS).
|
PEERS er et evidensbaseret træningsprogram for sociale færdigheder for unge med sociale udfordringer i alderen 13-18. Programmet omfatter en teenagegruppe og en forældregruppe, der mødes sideløbende.
Teenagere lærer om samtaler, elektronisk kommunikation, deltagelse i grupper, humor, håndtering af drillerier og uenigheder og planlægning af samvær med andre teenagere.
Forældre lærer, hvordan de coacher deres teenagere til at fortsætte med at bruge færdighederne, når programmet er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. udgave
Tidsramme: 4 måneder (fra baseline til post-intervention)
|
VABS-3 er et veletableret standardiseret mål for adaptiv adfærd, der vurderer færdigheder inden for kommunikation, daglige levefærdigheder og socialiseringsdomæner. Domænet Daily Living Skills består af underdomænerne Personal, Domestic og Community og har elementer, der direkte svarer til mål, der er målrettet i STRW-interventionen. Vi rapporterer de gennemsnitlige (gennemsnitlige) Daily Living Skills Domain Raw Scores, begge ved baseline ved efterbehandling. Intervallet for samlet råscore for hele domænet er 0 til 286. Jo højere score, desto mere uafhængige er de med hensyn til overordnede daglige færdigheder. |
4 måneder (fra baseline til post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN-DUNCAN-2018-2886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med At overleve og trives i den virkelige verden
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
CCTU- Cancer ThemeUkendtAkut sygdom | Coronavirus | Respiratorisk viral infektionDet Forenede Kongerige