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Intervenção de Habilidades da Vida Diária para Adolescentes com Transtorno do Espectro Autista

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ECR piloto de uma intervenção de habilidades da vida diária para adolescentes com transtorno do espectro autista nos últimos 2 anos do ensino médio

O principal objetivo da proposta atual é conduzir um RCT piloto (ou seja, grupo de tratamento e grupo de controle de habilidades sociais) para examinar como a participação na Intervenção Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real (STRW) afeta os resultados proximais com um tamanho de amostra maior (n = 72). Como as habilidades sociais, o funcionamento executivo e os fatores parentais foram associados à aquisição de Habilidades da Vida Diária (DLS), o presente estudo também explorará como eles estão ligados à participação no STRW. Por fim, a escala de realização de metas (GAS) será utilizada, juntamente com o relatório padrão-ouro dos pais e as medidas de autorrelato do adolescente, para avaliar o DLS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com transtorno do espectro autista (TEA) de alto funcionamento não estão desenvolvendo as habilidades necessárias para uma transição bem-sucedida da adolescência para a faculdade, emprego e vida independente.

As habilidades da vida diária têm sido associadas a resultados adultos positivos em indivíduos com TEA.

Apesar da importância das habilidades de vida diária para o resultado adulto, adolescentes com TEA de alto funcionamento têm habilidades de vida diária prejudicadas.

Um conjunto complexo de fatores ambientais, individuais e familiares provavelmente afeta a capacidade de adolescentes com TEA de alto funcionamento de adquirir habilidades críticas de vida diária.

Atualmente, não existem pacotes de intervenção de habilidades de vida diária baseados em evidências para adolescentes com TEA de alto funcionamento que os preparariam para a independência na idade adulta.

O RCT piloto consistirá na execução de 4 coortes de 16-20 adolescentes de alto funcionamento com TEA (QI>70) e seus pais em um grupo de tratamento STRW ou grupo de controle de habilidades sociais. Uma vez que uma coorte elegível de 16-20 adolescentes com TEA tenha sido recrutada, os adolescentes serão designados aleatoriamente para o grupo STRW ou grupo de controle usando um design de bloco aleatório estratificado com QI como uma variável de estrato (IQ85) para garantir designação de grupo equilibrada para cada coorte. Aproximadamente 8-10 adolescentes com TEA e seus pais participarão de cada grupo STRW. Assim, em 4 coortes, o objetivo será inscrever pelo menos um total de 72 adolescentes no estudo, 36 no grupo STRW e 36 no grupo de controle nos anos 1-3.

Para testar o Objetivo 1: Inicialmente, um teste t de duas amostras será usado para testar a diferença nas pontuações de alteração no domínio Vineland-3 DLS e GAS (pós-tratamento e linha de base) entre os grupos STRW e controle. Embora este seja um estudo randomizado, é possível que algumas das variáveis ​​demográficas estejam distribuídas diferencialmente entre os grupos. Neste caso, a análise inicial será seguida por uma análise de regressão linear geral onde a coorte será tratada como efeito principal e outras variáveis ​​distribuídas diferencialmente serão adicionadas ao modelo como possíveis confundidores para investigar o efeito independente do grupo de intervenção no resultado.

Para testar o objetivo 2: a mudança dentro do sujeito entre o pós-tratamento e o acompanhamento de 6 meses para cada indivíduo que recebe a intervenção será calculada e um teste t pareado será realizado para avaliar essa mudança (pós-tratamento e 6- acompanhamento mensal).

Para testar o Objetivo 3: Análises exploratórias serão conduzidas para examinar a relação entre o progresso no DLS e o funcionamento executivo, habilidades sociais e fatores parentais e familiares. Uma análise de regressão será usada para estimar e examinar essa relação potencial. Neste modelo, a pontuação de mudança (pós-tratamento e linha de base) será modelada em função de cada uma das medidas de função executiva, habilidades sociais e fatores parentais e familiares. Isso nos permitirá caracterizar o perfil de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nos últimos 2 anos do ensino médio
  • diagnóstico de ASD com base no julgamento clínico e/ou no cumprimento da pontuação de corte no Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição
  • QI de escala completa de 70 ou acima, conforme medido pela Stanford Binet Intelligence Scales, 5ª edição
  • Habilidades da Vida Diária deficientes avaliadas pelas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 3ª Edição - pelo menos 1 dos 3 subdomínios das Habilidades da Vida Diária está pelo menos 15 pontos abaixo de sua escala completa de QI

Critério de exclusão:

  • comportamentos agressivos significativos ou problemas de saúde mental que requerem tratamento fora do escopo da intervenção atual.
  • se o adolescente já completou o grupo de habilidades sociais (PEERS), seja no Cincinnati Children's ou em outro ambiente, a menos que tenha passado um tempo significativo desde que fez o grupo PEERS (2-3 anos, ou a critério do o PI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: STRW
Os participantes receberão a intervenção de habilidades de vida diária, Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real (STRW).
A intervenção STRW consiste em 14 sessões semanais simultâneas de adolescentes e grupos de pais. As DLS a serem visadas na intervenção incluem: Rotina matinal (ou seja, completar uma rotina matinal de higiene pessoal); Lavanderia (ou seja, separar roupas, usar uma máquina de lavar e secar, dobrar e guardar as roupas); Cozinha/Cozinhar (ou seja, cozinhar itens no micro-ondas, forno e fogão, práticas seguras na cozinha, limpar a cozinha depois de cozinhar e fazer compras); Autogerenciamento (ou seja, gerenciar a preocupação e o estresse relacionados ao aprendizado de DLS e à transição para a idade adulta); e Gestão do Dinheiro (ou seja, usar o dinheiro para comprar itens, avaliar a qualidade e o preço dos itens, entender e usar uma conta corrente e poupança e fazer um orçamento para cobrir despesas).
ACTIVE_COMPARATOR: PARES
Os participantes receberão uma intervenção de habilidades sociais, Programa de Educação e Enriquecimento de Habilidades Relacionais (PEERS).
PEERS é um programa de treinamento de habilidades sociais baseado em evidências para jovens com desafios sociais entre 13 e 18 anos. O programa inclui um grupo de adolescentes e um grupo de pais que se reúnem simultaneamente. Os adolescentes aprendem sobre conversas, comunicação eletrônica, participação em grupos, humor, como lidar com provocações e desentendimentos e como planejar reuniões com outros adolescentes. Os pais aprendem como treinar seus filhos adolescentes para continuar a usar as habilidades quando o programa estiver concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 3ª Edição
Prazo: Embora a conclusão do estudo, cerca de 2 anos

O VABS-3 é uma medida padronizada bem estabelecida de comportamento adaptativo que avalia habilidades nos domínios de Comunicação, Habilidades da Vida Diária e Socialização. O domínio DLS é composto pelos subdomínios Pessoal, Doméstico e Comunitário e possui itens que correspondem diretamente aos objetivos visados ​​na intervenção STRW.

Pontuações da escala v do subdomínio: 1 a 24. Pontuações padrão compostas de domínio e comportamento adaptativo: 20 a 140. Quanto maior a pontuação, melhor o nível adaptativo. As pontuações da escala V têm uma média de 15 e desvio padrão (SD) de 3. As pontuações padrão têm uma média de 100 e SD de 15.

Embora a conclusão do estudo, cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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