- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03984487
Intervenção de Habilidades da Vida Diária para Adolescentes com Transtorno do Espectro Autista
ECR piloto de uma intervenção de habilidades da vida diária para adolescentes com transtorno do espectro autista nos últimos 2 anos do ensino médio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com transtorno do espectro autista (TEA) de alto funcionamento não estão desenvolvendo as habilidades necessárias para uma transição bem-sucedida da adolescência para a faculdade, emprego e vida independente.
As habilidades da vida diária têm sido associadas a resultados adultos positivos em indivíduos com TEA.
Apesar da importância das habilidades de vida diária para o resultado adulto, adolescentes com TEA de alto funcionamento têm habilidades de vida diária prejudicadas.
Um conjunto complexo de fatores ambientais, individuais e familiares provavelmente afeta a capacidade de adolescentes com TEA de alto funcionamento de adquirir habilidades críticas de vida diária.
Atualmente, não existem pacotes de intervenção de habilidades de vida diária baseados em evidências para adolescentes com TEA de alto funcionamento que os preparariam para a independência na idade adulta.
O RCT piloto consistirá na execução de 4 coortes de 16-20 adolescentes de alto funcionamento com TEA (QI>70) e seus pais em um grupo de tratamento STRW ou grupo de controle de habilidades sociais. Uma vez que uma coorte elegível de 16-20 adolescentes com TEA tenha sido recrutada, os adolescentes serão designados aleatoriamente para o grupo STRW ou grupo de controle usando um design de bloco aleatório estratificado com QI como uma variável de estrato (IQ85) para garantir designação de grupo equilibrada para cada coorte. Aproximadamente 8-10 adolescentes com TEA e seus pais participarão de cada grupo STRW. Assim, em 4 coortes, o objetivo será inscrever pelo menos um total de 72 adolescentes no estudo, 36 no grupo STRW e 36 no grupo de controle nos anos 1-3.
Para testar o Objetivo 1: Inicialmente, um teste t de duas amostras será usado para testar a diferença nas pontuações de alteração no domínio Vineland-3 DLS e GAS (pós-tratamento e linha de base) entre os grupos STRW e controle. Embora este seja um estudo randomizado, é possível que algumas das variáveis demográficas estejam distribuídas diferencialmente entre os grupos. Neste caso, a análise inicial será seguida por uma análise de regressão linear geral onde a coorte será tratada como efeito principal e outras variáveis distribuídas diferencialmente serão adicionadas ao modelo como possíveis confundidores para investigar o efeito independente do grupo de intervenção no resultado.
Para testar o objetivo 2: a mudança dentro do sujeito entre o pós-tratamento e o acompanhamento de 6 meses para cada indivíduo que recebe a intervenção será calculada e um teste t pareado será realizado para avaliar essa mudança (pós-tratamento e 6- acompanhamento mensal).
Para testar o Objetivo 3: Análises exploratórias serão conduzidas para examinar a relação entre o progresso no DLS e o funcionamento executivo, habilidades sociais e fatores parentais e familiares. Uma análise de regressão será usada para estimar e examinar essa relação potencial. Neste modelo, a pontuação de mudança (pós-tratamento e linha de base) será modelada em função de cada uma das medidas de função executiva, habilidades sociais e fatores parentais e familiares. Isso nos permitirá caracterizar o perfil de resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nos últimos 2 anos do ensino médio
- diagnóstico de ASD com base no julgamento clínico e/ou no cumprimento da pontuação de corte no Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição
- QI de escala completa de 70 ou acima, conforme medido pela Stanford Binet Intelligence Scales, 5ª edição
- Habilidades da Vida Diária deficientes avaliadas pelas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 3ª Edição - pelo menos 1 dos 3 subdomínios das Habilidades da Vida Diária está pelo menos 15 pontos abaixo de sua escala completa de QI
Critério de exclusão:
- comportamentos agressivos significativos ou problemas de saúde mental que requerem tratamento fora do escopo da intervenção atual.
- se o adolescente já completou o grupo de habilidades sociais (PEERS), seja no Cincinnati Children's ou em outro ambiente, a menos que tenha passado um tempo significativo desde que fez o grupo PEERS (2-3 anos, ou a critério do o PI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: STRW
Os participantes receberão a intervenção de habilidades de vida diária, Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real (STRW).
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A intervenção STRW consiste em 14 sessões semanais simultâneas de adolescentes e grupos de pais.
As DLS a serem visadas na intervenção incluem: Rotina matinal (ou seja, completar uma rotina matinal de higiene pessoal); Lavanderia (ou seja, separar roupas, usar uma máquina de lavar e secar, dobrar e guardar as roupas); Cozinha/Cozinhar (ou seja, cozinhar itens no micro-ondas, forno e fogão, práticas seguras na cozinha, limpar a cozinha depois de cozinhar e fazer compras); Autogerenciamento (ou seja, gerenciar a preocupação e o estresse relacionados ao aprendizado de DLS e à transição para a idade adulta); e Gestão do Dinheiro (ou seja, usar o dinheiro para comprar itens, avaliar a qualidade e o preço dos itens, entender e usar uma conta corrente e poupança e fazer um orçamento para cobrir despesas).
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ACTIVE_COMPARATOR: PARES
Os participantes receberão uma intervenção de habilidades sociais, Programa de Educação e Enriquecimento de Habilidades Relacionais (PEERS).
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PEERS é um programa de treinamento de habilidades sociais baseado em evidências para jovens com desafios sociais entre 13 e 18 anos. O programa inclui um grupo de adolescentes e um grupo de pais que se reúnem simultaneamente.
Os adolescentes aprendem sobre conversas, comunicação eletrônica, participação em grupos, humor, como lidar com provocações e desentendimentos e como planejar reuniões com outros adolescentes.
Os pais aprendem como treinar seus filhos adolescentes para continuar a usar as habilidades quando o programa estiver concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 3ª Edição
Prazo: Embora a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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O VABS-3 é uma medida padronizada bem estabelecida de comportamento adaptativo que avalia habilidades nos domínios de Comunicação, Habilidades da Vida Diária e Socialização. O domínio DLS é composto pelos subdomínios Pessoal, Doméstico e Comunitário e possui itens que correspondem diretamente aos objetivos visados na intervenção STRW. Pontuações da escala v do subdomínio: 1 a 24. Pontuações padrão compostas de domínio e comportamento adaptativo: 20 a 140. Quanto maior a pontuação, melhor o nível adaptativo. As pontuações da escala V têm uma média de 15 e desvio padrão (SD) de 3. As pontuações padrão têm uma média de 100 e SD de 15. |
Embora a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN-DUNCAN-2018-2886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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