- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03984487
Intervention sur les compétences de la vie quotidienne pour les adolescents atteints de troubles du spectre autistique
ECR pilote d'une intervention sur les compétences de la vie quotidienne pour les adolescents atteints de troubles du spectre autistique au cours des 2 dernières années du secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes de troubles du spectre autistique de haut niveau (TSA) ne développent pas les compétences nécessaires pour réussir la transition de l'adolescence à l'université, à l'emploi et à la vie indépendante.
Les compétences de la vie quotidienne ont été associées à des résultats adultes positifs chez les personnes atteintes de TSA.
Malgré l'importance des habiletés de la vie quotidienne pour les résultats à l'âge adulte, les adolescents ayant un TSA de haut niveau ont des habiletés de la vie quotidienne altérées.
Un ensemble complexe de facteurs environnementaux, individuels et familiaux affecte probablement la capacité des adolescents ayant un TSA de haut niveau à acquérir des compétences essentielles de la vie quotidienne.
Il n'existe actuellement aucun programme d'intervention sur les compétences de la vie quotidienne fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints de TSA de haut niveau qui les préparerait à l'indépendance à l'âge adulte.
L'ECR pilote consistera à exécuter 4 cohortes de 16 à 20 adolescents à haut niveau de fonctionnement atteints de TSA (QI> 70) et leurs parents dans un groupe de traitement STRW ou un groupe de contrôle des compétences sociales. Une fois qu'une cohorte éligible de 16 à 20 adolescents atteints de TSA a été recrutée, les adolescents seront assignés au hasard au groupe STRW ou au groupe témoin en utilisant une conception en blocs randomisés stratifiés avec le QI comme variable de strate (IQ85) pour assurer une affectation de groupe équilibrée pour chaque cohorte. Environ 8 à 10 adolescents atteints de TSA et leurs parents participeront à chaque groupe STRW. Ainsi, sur 4 cohortes, l'objectif sera d'inscrire au moins un total de 72 adolescents dans l'étude, 36 dans le groupe STRW et 36 dans le groupe témoin au cours des années 1 à 3.
Pour tester l'objectif 1 : Initialement, un test t à deux échantillons sera utilisé pour tester la différence sur les scores de changement dans le domaine Vineland-3 DLS et GAS (post-traitement et ligne de base) entre les groupes STRW et témoin. Bien qu'il s'agisse d'une étude randomisée, il est possible que certaines des variables démographiques soient réparties différemment entre les groupes. Dans ce cas, l'analyse initiale sera suivie d'une analyse de régression linéaire générale où la cohorte sera traitée comme l'effet principal et d'autres variables distribuées de manière différentielle seront ajoutées au modèle en tant que facteurs de confusion possibles afin d'étudier l'effet indépendant du groupe d'intervention. sur le résultat.
Pour tester Objectif 2 : Le changement intra-sujet entre le post-traitement et le suivi de 6 mois pour chaque individu recevant l'intervention sera calculé et un test t apparié sera effectué pour évaluer ce changement (post-traitement et 6-mois). suivi mensuel).
Pour tester l'objectif 3 : Des analyses exploratoires seront menées pour examiner la relation entre les progrès du DLS et le fonctionnement exécutif, les compétences sociales et les facteurs parentaux et familiaux. Une analyse de régression sera utilisée pour estimer et examiner cette relation potentielle. Dans ce modèle, le score de changement (post-traitement et de base) sera modélisé en fonction de chacune des mesures de la fonction exécutive, des compétences sociales et des facteurs parentaux et familiaux. Cela nous permettra de caractériser le profil de réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dans les 2 dernières années du lycée
- diagnostic de TSA basé sur un jugement clinique et/ou répondant au score seuil de l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e édition
- QI à pleine échelle de 70 ou plus tel que mesuré par les échelles d'intelligence de Stanford Binet, 5e édition
- Compétences de la vie quotidienne déficientes telles qu'évaluées par les échelles de comportement adaptatif de Vineland, 3e édition - au moins 1 des 3 sous-domaines des Compétences de la vie quotidienne est au moins 15 points en dessous de leur QI complet
Critère d'exclusion:
- comportements agressifs importants ou problèmes de santé mentale qui nécessitent un traitement hors de la portée de l'intervention actuelle.
- si l'adolescent a déjà terminé le groupe d'habiletés sociales (PEERS), soit à Cincinnati Children's ou dans un autre cadre, à moins que cela ne se soit écoulé depuis longtemps depuis qu'il a fait le groupe PEERS (2-3 ans, ou à la discrétion de pi).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: STRW
Les participants recevront l'intervention sur les compétences de la vie quotidienne, Survivre et prospérer dans le monde réel (STRW).
|
L'intervention STRW consiste en 14 séances hebdomadaires simultanées de groupes d'adolescents et de parents.
Les DLS à cibler dans l'intervention comprennent : la routine du matin (c'est-à-dire l'exécution d'une routine d'hygiène personnelle matinale) ; Blanchisserie (c'est-à-dire trier les vêtements, utiliser une machine à laver et une sécheuse, plier et ranger les vêtements); Cuisine/Cuisine (c.-à-d. cuisson d'articles au four à micro-ondes, au four et à la cuisinière, pratiques de cuisine sécuritaires, nettoyage de la cuisine après la cuisson et épicerie); Autogestion (c'est-à-dire gérer les inquiétudes et le stress liés à l'apprentissage du DLS et à la transition vers l'âge adulte); et gestion de l'argent (c'est-à-dire utiliser de l'argent pour acheter des articles, évaluer la qualité et le prix des articles, comprendre et utiliser un compte courant et d'épargne, et budgétiser de l'argent pour couvrir les dépenses).
|
ACTIVE_COMPARATOR: PAIRS
Les participants recevront une intervention en compétences sociales, Programme d'éducation et d'enrichissement des compétences relationnelles (PEERS).
|
PEERS est un programme de formation aux compétences sociales fondé sur des données probantes pour les jeunes ayant des défis sociaux âgés de 13 à 18 ans. Le programme comprend un groupe d'adolescents et un groupe de parents qui se rencontrent simultanément.
Les adolescents apprennent les conversations, la communication électronique, l'adhésion à des groupes, l'humour, la gestion des taquineries et des désaccords et la planification de rencontres avec d'autres adolescents.
Les parents apprennent à encadrer leurs adolescents pour qu'ils continuent à utiliser les compétences une fois le programme terminé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelles de comportement adaptatif de Vineland, 3e édition
Délai: Bien que l'achèvement des études, environ 2 ans
|
Le VABS-3 est une mesure normalisée bien établie du comportement adaptatif qui évalue les compétences dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation. Le domaine DLS comprend les sous-domaines Personnel, Domestique et Communautaire et comporte des éléments qui correspondent directement aux objectifs ciblés dans l'intervention STRW. Scores de l'échelle v du sous-domaine : 1 à 24. Scores standard composites de domaine et de comportement adaptatif : 20 à 140. Plus le score est élevé, meilleur est le niveau adaptatif. Les scores de l'échelle V ont une moyenne de 15 et un écart type (SD) de 3. Les scores standard ont une moyenne de 100 et un SD de 15. |
Bien que l'achèvement des études, environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-DUNCAN-2018-2886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .