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방사선 보호에 관한 유럽 연구 프로젝트의 일환으로 요오드-131로 치료받은 환자의 이미지를 수집하기 위한 전향적 연구. (MEDIRAD)

2021년 5월 26일 업데이트: Institut Claudius Regaud

이 시험은 선량 측정 연구의 결정을 위해 요오드-131로 치료받은 환자의 치료 영상의 표준을 수집하는 것을 목표로 하는 전향적, 비개입적, 단일 중심적 연구입니다.

이 연구의 데이터는 MEDIRAD라는 유럽 연구 프로젝트의 일부로 수집됩니다.

이 프로젝트의 전반적인 목적은 의료 분야에서 방사선 방호의 과학적 기반과 임상 실습을 강화하고, 특히 갑상선 절제술을 받는 환자의 건강한 장기에 전달되는 흡수선량 범위를 설정하는 데 필요한 도구를 개발하고 구현하는 것입니다. 갑상선 절제에 필요한 역치 흡수선량. 이것은 성공적인 결과를 보장하면서 환자에 대한 위험을 최소화하고 방사성 핵종의 내부 선원으로 정상 장기에 조사된 낮은 흡수선량의 영향에 대한 대규모 역학 연구의 개발을 용이하게 하는 환자별 치료 계획을 가능하게 할 것입니다.

환자는 치료 표준의 일부로 추적됩니다. 요오드-131 치료 후 48시간에 수행된 이미징(SPECT/CT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영) 및 전신 신티그래피)이 수집됩니다. 외부 감마선 측정값도 유럽 데이터베이스에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

갑상선 전절제술 또는 갑상선 완전절제술 후 요오드-131(I-131) 치료를 받을 자격이 있는 분화 갑상선암이 있는 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 분화된 갑상선암(유두상 또는 여포상) T1b, T2, T3A, Nx-N0-N1, M0(AJCC 8판, 2017에 따름) 재발 위험이 중간 정도인 환자(2015 ATA Risk Stratification System에 따름)
  2. 환자는 갑상선 전절제술 또는 갑상선 절제술 완료 후 3.7GBq의 I-131 치료 활동을 받을 자격이 있습니다.
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
  5. 연구에 대한 사전 동의를 받은 환자

제외 기준:

  1. I-131 치료 전 6주 이내에 외부 방사선 치료를 받은 환자
  2. I-131 치료 전 6주 이내에 전신 화학 요법을 받은 환자
  3. I-131 치료 이력
  4. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  5. 의학적 후속 조치 및/또는 연구 절차를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 조건
  6. 법으로 보호받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해석 가능한 이미지가 있는 환자 수
기간: 환자당 1주
환자당 1주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 선량률
기간: 환자당 1주
환자당 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19VADS05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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