Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att samla in bilder hos patienter som behandlats med jod-131 som en del av ett europeiskt forskningsprojekt inom strålskydd. (MEDIRAD)

26 maj 2021 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Denna studie är en prospektiv, icke-interventionell, monocentrisk studie som syftar till att samla in standardvårdsavbildning av patienter som behandlats med jod-131 för bestämning av dosimetriska studier.

Data från denna studie kommer att samlas in som en del av ett europeiskt forskningsprojekt kallat MEDIRAD.

De övergripande målen för detta projekt är att förbättra den vetenskapliga basen och klinisk praxis för strålskydd inom det medicinska området, och mer specifikt att utveckla och implementera de verktyg som krävs för att fastställa intervallet av absorberade doser som levereras till friska organ hos patienter som genomgår sköldkörtelablation och tröskeln för absorberad dos som krävs för sköldkörtelablation. Detta kommer att möjliggöra patientspecifik behandlingsplanering som kommer att minimera risken för patienten samtidigt som ett framgångsrikt resultat säkerställs och kommer att underlätta utvecklingen av en storskalig epidemiologisk studie av effekten av låga absorberade doser från bestrålning av normala organ med interna källor för radionuklider.

Patienterna kommer att följas som en del av deras standardvård. Imaging (SPECT/CT (Single Photon Emission Computed Tomography-Computerized Tomography) och helkroppsscintigrafi) utförd 48 timmar efter Jod-131-behandling kommer att samlas in. Mått på extern gammastrålning kommer också att samlas in i den europeiska databasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med differentierad sköldkörtelcancer och som är berättigade till en Jod-131 (I-131) behandling efter en total tyreoidektomi eller komplett tyreoidektomi kommer att bjudas in att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med differentierad sköldkörtelcancer (papillär eller follikulär) stadium T1b, T2, T3A, Nx-N0-N1, M0 (enligt AJCC 8:e upplagan, 2017) med mellanliggande risk för återfall (enligt 2015 ATA Risk Stratification System)
  2. Patienten är berättigad att få en terapeutisk aktivitet på 3,7 GBq av I-131 efter total tyreoidektomi eller komplett tyreoidektomi
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  5. Patient som har fått ett informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har fått extern strålbehandling inom 6 veckor före I-131-behandling
  2. Patient som har fått systemisk kemoterapi inom 6 veckor före I-131-behandling
  3. Behandlingshistorik med I-131
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Varje psykologiskt, familjärt, geografiskt eller sociologiskt tillstånd som potentiellt hindrar medicinsk uppföljning och/eller studieprocedurer
  6. Patient skyddad enligt lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med tolkbara bilder
Tidsram: 1 vecka per patient
1 vecka per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för stråldos
Tidsram: 1 vecka per patient
1 vecka per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

3
Prenumerera