- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03986437
En prospektiv studie för att samla in bilder hos patienter som behandlats med jod-131 som en del av ett europeiskt forskningsprojekt inom strålskydd. (MEDIRAD)
Denna studie är en prospektiv, icke-interventionell, monocentrisk studie som syftar till att samla in standardvårdsavbildning av patienter som behandlats med jod-131 för bestämning av dosimetriska studier.
Data från denna studie kommer att samlas in som en del av ett europeiskt forskningsprojekt kallat MEDIRAD.
De övergripande målen för detta projekt är att förbättra den vetenskapliga basen och klinisk praxis för strålskydd inom det medicinska området, och mer specifikt att utveckla och implementera de verktyg som krävs för att fastställa intervallet av absorberade doser som levereras till friska organ hos patienter som genomgår sköldkörtelablation och tröskeln för absorberad dos som krävs för sköldkörtelablation. Detta kommer att möjliggöra patientspecifik behandlingsplanering som kommer att minimera risken för patienten samtidigt som ett framgångsrikt resultat säkerställs och kommer att underlätta utvecklingen av en storskalig epidemiologisk studie av effekten av låga absorberade doser från bestrålning av normala organ med interna källor för radionuklider.
Patienterna kommer att följas som en del av deras standardvård. Imaging (SPECT/CT (Single Photon Emission Computed Tomography-Computerized Tomography) och helkroppsscintigrafi) utförd 48 timmar efter Jod-131-behandling kommer att samlas in. Mått på extern gammastrålning kommer också att samlas in i den europeiska databasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT-O
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med differentierad sköldkörtelcancer (papillär eller follikulär) stadium T1b, T2, T3A, Nx-N0-N1, M0 (enligt AJCC 8:e upplagan, 2017) med mellanliggande risk för återfall (enligt 2015 ATA Risk Stratification System)
- Patienten är berättigad att få en terapeutisk aktivitet på 3,7 GBq av I-131 efter total tyreoidektomi eller komplett tyreoidektomi
- Ålder ≥ 18 år
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patient som har fått ett informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Patient som har fått extern strålbehandling inom 6 veckor före I-131-behandling
- Patient som har fått systemisk kemoterapi inom 6 veckor före I-131-behandling
- Behandlingshistorik med I-131
- Gravida eller ammande kvinnor
- Varje psykologiskt, familjärt, geografiskt eller sociologiskt tillstånd som potentiellt hindrar medicinsk uppföljning och/eller studieprocedurer
- Patient skyddad enligt lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med tolkbara bilder
Tidsram: 1 vecka per patient
|
1 vecka per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hastighet för stråldos
Tidsram: 1 vecka per patient
|
1 vecka per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19VADS05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna