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하지 손실 및 만성 당뇨병 환자의 운동 학습

2022년 7월 27일 업데이트: University of Nevada, Las Vegas
절단 후 부적절한 재활 훈련은 환자 결과, 부상 및 의료 자원 낭비를 초래할 수 있습니다. 이것은 고령화 인구와 당뇨병(미국에서 절단의 주요 원인)의 증가로 인해 심각한 공중 보건 문제입니다. 이 연구에서 조사관은 기존 절단 환자와 절단 위험이 있는 개인(당뇨병이 있는 노인)의 균형 작업 학습에 대한 외부 대 내부 주의 집중 교육의 효과를 조사할 것입니다. 제안된 연구를 통해 연구자들은 하지 손실 위험이 있는 개인의 운동 학습에 대한 이해를 확장하여 보다 효과적이고 효율적인 재활로 이어질 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 연구에 참여하기 전에 가능한 이미지 및 비디오 녹화를 포함하여 연구의 목적과 절차를 피험자에게 설명합니다.
  2. 피험자는 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 하며 동의서 사본을 받게 됩니다.
  3. 다음 두 부분으로 구성된 연구 프로토콜은 다리 절단(1부)이 있는 개인과 만성 당뇨병(2부)이 있는 개인에 대해 유사한 실험 프로토콜(균형 과제 학습)을 사용합니다.

1 부:

실험은 스크리닝 및 기준선 테스트(방문 1), 균형 훈련(방문 2) 및 유지 테스트(방문 3; 방문 2 후 적어도 24시간)를 포함하는 3일 기간에 걸쳐 수행될 것이다. 방문 1에서 조사관은 참여 적격성을 평가하고 참여자의 기본 특성을 확립하기 위해 건강 및 기능적 능력의 측면을 평가할 것입니다. 병력 및 인체측정학적 측정 외에도 평가는 삶의 질, 신체 활동 수준, 균형 자신감 및 낙상에 대한 두려움에 대한 임상 조사로 구성됩니다. 보행 성능이 정량화됩니다. 인구에 고유한 기능적 특성을 평가하기 위해 추가 절단 환자별 측정이 사용됩니다.

균형 훈련은 양방향 흔들림을 허용하는 단일 축에 연결된 플랫폼(길이 1.3m, 너비 1.4m)으로 구성된 안정계에 서서 균형을 유지하는 것을 포함합니다(Lafayette Instrument Co., 그림 1). 플랫폼의 최대 각도 편차는 18°입니다. 낙상을 방지하기 위해 안전 장치가 제공되지만 작업을 수행하는 동안 지원을 제공하지는 않습니다. 하니스 테더에 직렬로 연결된 S형 스트레인 게이지(Delsys Inc., Massachusetts, USA)를 사용하여 하니스의 하중을 모니터링합니다. 참가자는 균형 보드에 서서 정면을 바라보는 동안 발의 내측 방향으로 균형을 유지해야 합니다. 전위차계는 플랫폼의 흔들림 각도를 모니터링합니다. 통합 타이머는 플랫폼 각도가 수평의 ±5° 이내일 때로 정의되는 균형 시간을 측정합니다.[52] 주요 결과 측정은 각 30초 시도에 대한 균형 시간(초)입니다. 2차 결과 측정은 수평에서 플랫폼 각도 편차(RMSE; 정도)입니다.

참가자는 무작위 순서로 2개의 주의 집중 조건을 받도록 지정됩니다. 조건에 따라 참가자는 균형 작업을 수행하기 위해 훈련하는 동안 어디에 주의를 기울여야 하는지에 대한 내부 또는 외부 초점 지침을 받게 됩니다. 훈련 중 할당된 지침은 처음과 5번의 연습 시도 후에 강화됩니다. 첫 번째 조건으로 훈련을 마친 후 다른 조건으로 훈련을 받기 전에 휴약 기간(최소 4주)을 거칩니다. 참가자는 연구가 끝날 때 보고할 때까지 중재 및 연구 설계의 목적에 대해 눈이 멀게 됩니다.

교육은 2일 기간(방문 1 및 2)에 걸쳐 진행되며 조사관은 총 40회의 연습 시험(방문당 20회 시험)에 걸쳐 균형 작업 수행의 변화를 모니터링합니다. 균형 훈련은 시도 사이에 90초 휴식 간격을 두고 30회 30초 시도로 구성됩니다. 휴식 시간 동안 플랫폼은 안정적인 표면을 제공하기 위해 잠기거나 참가자는 필요할 때 앉아서 휴식을 취하기 위해 플랫폼에서 물러나도록 선택할 수 있습니다. 각 5회 시도 후 참가자는 자신의 성과에 대한 피드백을 받게 됩니다(균형 시간). 추가 피드백은 제공되지 않습니다. 이 프로토콜은 이전 연구(Chiviacowsky et al. 2010)에서 노인 인구(평균 연령 69.4세)에서 검증되었습니다. 5회 시도의 각 훈련 블록 후에 참가자가 스스로 인지한 주의 집중 방향과 연습 중 자발적인 의견을 확인합니다. 유지 테스트는 2차 교육일(방문 3) 후 최소 24시간에 수행됩니다. 유지 테스트는 참가자가 지침, 알림 또는 피드백을 받지 않는 동안 동일한 균형 작업을 10회 수행하는 것으로 구성됩니다. 추가된 인지 작업(숫자를 거꾸로 세는 것)과 함께 기술 이전 작업의 추가 10번 시도가 수행됩니다.

파트 2(당뇨병이 있는 개인):

본 연구의 2부 과정은 1부와 동일하다. 다른 참가자 모집단 외에 주요 차이점은 아래에 설명되어 있습니다.

1부에 설명된 기본 건강 및 기능 능력 평가 외에도 조사관은 Cybex Norm 동력계(Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA)에서 확립된 무릎 관절 재배치 감각 테스트를 사용하여 모든 참가자의 감각 운동 기능을 평가합니다. ). 이 테스트는 고유 감각만을 사용하여 관절 각도를 재현하는 참가자의 능력을 평가합니다. 테스트 성능은 재현된 각도와 목표 각도 사이의 절대 오차(도)로 측정됩니다. 이 특정 테스트는 이전 연구에서 일반적으로 노인과 당뇨병 환자의 이동성 결과를 예측하는 것으로 나타났기 때문에 하지 감각 운동 기능을 정량화하기 위해 선택되었습니다. 조사관은 오류가 3.65°보다 큰 경우 당뇨병 관련 감각 운동 장애가 있는 개인을 결정할 것입니다.

개인은 균형 훈련 중에 내부 또는 외부 초점 지침 조건을 받도록 무작위로 지정됩니다. 실험 프로토콜 및 절차는 스크리닝(방문 1), 균형 훈련(방문 2) 및 유지 및 기술 전이 테스트(방문 3; 방문 2 후 적어도 24시간)를 포함하여 목표 1에서와 동일할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
        • 모병
        • University of Nevada, Las Vegas
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(절단 환자):

  1. 편측 경골 또는 경대퇴 절단,
  2. 연령 >18세,
  3. 보행 보철물을 착용하고 정기적으로 능숙하게 사용합니다(K-수준 2 이상, 이동성 보철 사지 사용자 설문조사에서 백분위수 50점 이상으로 정의됨).
  4. 보조 장치를 사용하거나 과도한 피로를 느끼지 않고 최소 5분 동안 서 있을 수 있음
  5. 교육 및 테스트를 위해 UNLV를 6번 여행할 의향이 있습니다.

포함 기준(만성 당뇨병이 있거나 없는 비 절단 노인):

  1. 연령 >18세,
  2. 제2형 당뇨병의 현재 진단 유무에 관계없이
  3. 다른 사람의 도움 없이 최소 50미터를 걸을 수 있고,
  4. 보조 장치를 사용하거나 과도한 피로를 느끼지 않고 최소 5분 동안 서 있을 수 있음
  5. 교육 및 테스트를 위해 UNLV를 6번 여행할 의향이 있습니다. -

제외 기준:

  1. 운동 기능과 균형에 영향을 미치는 다른 동시 중추 신경계 질환이 있습니다.
  2. 다리/발 궤양 또는 체중 부하 시 통증을 유발하는 기타 질환이 있는 경우.
  3. 적당한 신체 활동을 방해하는 심혈관, 호흡기 또는 기타 중요한 건강 상태가 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절단 환자(외부 초점)
이 그룹의 참가자는 균형 작업을 수행하기 위해 훈련하는 동안 어디에 주의를 기울여야 하는지에 대한 외부 초점 지침을 받게 됩니다. 훈련 중 할당된 지침은 처음과 5번의 연습 시도 후에 강화됩니다.
균형 작업 중에 참가자는 외부 대상(외부 포커스 그룹) 대 신체 움직임(내부 포커스 그룹)에 집중하라는 지침을 받습니다.
활성 비교기: 절단 환자(내부 초점)
이 그룹의 참가자는 균형 작업을 수행하기 위해 훈련하는 동안 어디에 주의를 기울여야 하는지에 대한 내부 초점 교육을 받게 됩니다. 훈련 중 할당된 지침은 처음과 5번의 연습 시도 후에 강화됩니다.
균형 작업 중에 참가자는 외부 대상(외부 포커스 그룹) 대 신체 움직임(내부 포커스 그룹)에 집중하라는 지침을 받습니다.
실험적: 당뇨병(외부 초점)
이 그룹의 참가자는 균형 작업을 수행하기 위해 훈련하는 동안 어디에 주의를 기울여야 하는지에 대한 외부 초점 지침을 받게 됩니다. 훈련 중 할당된 지침은 처음과 5번의 연습 시도 후에 강화됩니다.
균형 작업 중에 참가자는 외부 대상(외부 포커스 그룹) 대 신체 움직임(내부 포커스 그룹)에 집중하라는 지침을 받습니다.
활성 비교기: 당뇨병(내부 초점)
이 그룹의 참가자는 균형 작업을 수행하기 위해 훈련하는 동안 어디에 주의를 기울여야 하는지에 대한 내부 초점 교육을 받게 됩니다. 훈련 중 할당된 지침은 처음과 5번의 연습 시도 후에 강화됩니다.
균형 작업 중에 참가자는 외부 대상(외부 포커스 그룹) 대 신체 움직임(내부 포커스 그룹)에 집중하라는 지침을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밸런스 성능의 변화
기간: 교육 기간 전체(2일, 최대 40회 시도) 및 교육 후 테스트 중
각각의 30초 균형 연습 시도 동안 균형 플랫폼이 수평에서 5도 이내에 있을 때로 정의되는 균형 시간은 초 단위로 측정됩니다. 균형 시간이 길수록(최대 30초) 균형 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
교육 기간 전체(2일, 최대 40회 시도) 및 교육 후 테스트 중
밸런스 성능의 변화
기간: 균형 훈련 기간 전체(2일, 최대 40회 시도) 및 훈련 후 테스트 중
각각의 균형 연습 시도 동안 수평에서 균형 플랫폼 각도의 평균 편차는 도 단위로 측정됩니다. 수평에서 작은 편차는 더 나은 저울 성능을 나타냅니다.
균형 훈련 기간 전체(2일, 최대 40회 시도) 및 훈련 후 테스트 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가을 회복 성능의 변화
기간: 균형 훈련 전과 후. 훈련 후 평가는 균형 훈련 종료 후 2~10일 후에 실시됩니다.
러닝머신에서 걷는 동안 모의 걸려 넘어짐/미끄러짐 섭동의 10번 시도에서 성공적으로 회복되는 비율은 백분율로 측정됩니다. 성공적인 복구 비율이 높을수록 낙하 복구 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
균형 훈련 전과 후. 훈련 후 평가는 균형 훈련 종료 후 2~10일 후에 실시됩니다.
가을 회복 성능의 변화
기간: 2일간의 균형 훈련 전후. 훈련 후 평가는 균형 훈련 종료 후 2~10일 후에 실시됩니다.
슬립/트리핑 중 몸통 굴곡 각도(도). 이전 연구에서는 시뮬레이션된 넘어짐/미끄러짐 동안 더 작은 트렁크 각도가 성공적인 추락 복구와 관련이 있음을 보여주었습니다. 몸통 굴곡 각도가 작을수록 낙상 회복 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
2일간의 균형 훈련 전후. 훈련 후 평가는 균형 훈련 종료 후 2~10일 후에 실시됩니다.
가을 회복 성능의 변화
기간: 2일간의 균형 훈련 전후. 훈련 후 평가는 균형 훈련 종료 후 2~10일 후에 실시됩니다.
미끄러짐/걸림 동안 몸통 각속도(도/초). 이전 연구에서는 몸통 각도 변화가 더 느린 것으로 나타났습니다(즉, 모의 넘어짐/미끄러짐 동안 낮은 트렁크 각속도)는 성공적인 추락 복구와 관련이 있습니다. 몸통 각속도가 느릴수록 추락 회복 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
2일간의 균형 훈련 전후. 훈련 후 평가는 균형 훈련 종료 후 2~10일 후에 실시됩니다.
환자가 보고한 결과의 변화
기간: 균형 훈련 기간 전체(2일, 5회 연습 시험마다 평가).
균형 작업 수행에 대한 자기효능감은 4개의 질문으로 구성된 설문조사를 사용하여 평가됩니다. 질문의 예는 "당신은 30초 중 15초 동안 균형을 유지할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"입니다. 각 질문에 대한 참가자의 응답은 0-10 척도를 사용하여 측정됩니다. 자신감이 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
균형 훈련 기간 전체(2일, 5회 연습 시험마다 평가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 프로토콜에만 해당됩니다. IPD를 다른 연구자에게 공유하면 참여자의 개인 정보 보호에 위험을 초래할 수 있으며 과학적으로 가치가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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