- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03989063
Motorisch leren bij personen met verlies van onderste ledematen en chronische diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden het doel en de werkwijze van het onderzoek, inclusief eventuele beeld- en video-opnamen, aan de proefpersonen uitgelegd.
- Proefpersonen moeten dan schriftelijk toestemming geven voor hun deelname en ontvangen een kopie van hun toestemmingsformulier.
- Het volgende tweedelige onderzoeksprotocol gebruikt een vergelijkbaar experimenteel protocol (een evenwichtstaak leren) bij personen met beenamputatie (deel 1) en personen met chronische diabetes (deel 2).
Deel 1:
Het experiment vindt plaats gedurende een periode van 3 dagen, inclusief screening en basislijntesten (bezoek 1), evenwichtstraining (bezoeken 2) en retentietesten (bezoek 3; ten minste 24 uur na bezoek 2). Tijdens Bezoek 1 zullen de onderzoekers aspecten van gezondheid en functionele capaciteit beoordelen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname en om basiskenmerken van de deelnemers vast te stellen. Naast de medische geschiedenis en antropometrische metingen, zal de beoordeling bestaan uit klinische onderzoeken naar de kwaliteit van leven, het niveau van fysieke activiteit, het evenwichtsvertrouwen en de angst om te vallen. Ambulante prestaties worden gekwantificeerd. Aanvullende geamputeerde-specifieke maatregelen zullen worden gebruikt om functionele kenmerken te beoordelen die uniek zijn voor de populatie.
De balanstraining omvat het staan en het evenwicht bewaren op een stabilometer, die bestaat uit een platform (1,3 m lang en 1,4 m breed) dat is verbonden met een enkele as die bidirectioneel zwaaien mogelijk maakt (Lafayette Instrument Co.; afbeelding 1). De maximale hoekafwijking van het platform is 18°. Een veiligheidsharnas is voorzien om vallen te voorkomen, maar biedt geen ondersteuning tijdens het uitvoeren van de taak. De belasting op het harnas wordt gecontroleerd met een S-type spanningsmeter (Delsys Inc., Massachusetts, VS) die in serie is aangesloten op de kabelboom. Deelnemers moeten het evenwicht bewaren met de voeten in een mediaal-laterale oriëntatie terwijl ze op het balansbord staan en recht vooruit kijken. Een potentiometer bewaakt de zwaaihoek van het platform. Een geïntegreerde timer meet de tijd in balans, wat wordt gedefinieerd als wanneer de platformhoek binnen ± 5 ° van horizontaal ligt. De primaire uitkomstmaat is tijd in balans (sec.) voor elke trial van 30 seconden. De secundaire uitkomstmaat is platformhoekafwijking van horizontaal (RMSE; graden).
Deelnemers worden toegewezen om de 2 aandachtsfocuscondities in willekeurige volgorde te ontvangen. Afhankelijk van de conditie krijgen deelnemers interne of externe focusinstructie over waar ze hun aandacht op moeten richten tijdens het trainen om de evenwichtstaak uit te voeren. Tijdens de training wordt de toegewezen instructie aan het begin en na elke 5 oefenpogingen versterkt. Nadat ze de training met de eerste aandoening hebben voltooid, gaan ze door een wash-outperiode (minstens 4 weken) voordat ze een training onder de andere aandoening krijgen. Deelnemers zullen blind zijn voor het doel van de interventie en het onderzoeksontwerp tot de debriefing aan het einde van het onderzoek.
De training vindt plaats gedurende een periode van 2 dagen (bezoeken 1 en 2), de onderzoekers zullen de veranderingen in de uitvoering van de evenwichtstaak volgen gedurende 40 oefenpogingen in totaal (20 proeven per bezoek). De balanstraining bestaat uit dertig proeven van 30 seconden met een rustinterval van 90 seconden tussen de proeven. Tijdens het rustinterval wordt het platform vergrendeld om een stabiel oppervlak te bieden of kan de deelnemer ervoor kiezen om van het platform af te stappen om te gaan zitten en uit te rusten wanneer dat nodig is. Na elke 5 trials krijgen de deelnemers feedback over hun prestaties (tijd in balans). Er wordt geen aanvullende feedback gegeven. Dit protocol is gevalideerd in de oudere volwassen populatie (gemiddelde leeftijd 69,4 jaar) in een eerdere studie (Chiviacowsky et al. 2010). Na elk trainingsblok van 5 pogingen worden de zelf waargenomen richting van aandachtsfocus en spontane opmerkingen tijdens de oefening door de deelnemer gecontroleerd. De retentietest wordt minimaal 24 uur na de 2e trainingsdag uitgevoerd (bezoek 3). De retentietest bestaat uit het uitvoeren van 10 proeven van dezelfde balanstaak waarbij de deelnemer geen instructies, herinneringen of feedback ontvangt. Er worden nog eens 10 proeven van vaardigheidsoverdrachtstaak uitgevoerd met een toegevoegde cognitieve taak (getallen terugtellen).
Deel 2 (personen met diabetes):
De procedure van deel 2 van dit onderzoek is identiek aan deel 1. De belangrijkste verschillen, naast de verschillende deelnemerspopulatie, worden hieronder beschreven.
Naast de baseline beoordelingen van gezondheid en functionele capaciteit, zoals beschreven in deel 1, zullen de onderzoekers de sensomotorische functie van alle deelnemers beoordelen met behulp van een gevestigde herpositioneringstest van het kniegewricht op een Cybex Norm-dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, VS). ). Deze test beoordeelt het vermogen van de deelnemer om een gewrichtshoek te reproduceren met alleen proprioceptie. De testprestaties worden gemeten als de absolute fout in graden tussen de gereproduceerde en doelhoek. Deze specifieke test is gekozen om de sensomotorische functie van de onderste ledematen te kwantificeren, omdat eerdere studies hebben aangetoond dat deze voorspellend is voor mobiliteitsresultaten bij oudere volwassenen in het algemeen en bij mensen met diabetes. De onderzoekers zullen personen met diabetesgerelateerde sensomotorische stoornissen bepalen als de fout groter is dan 3,65°.
Individuen worden willekeurig toegewezen om instructies voor interne of externe focus te krijgen tijdens de balanstraining. De experimentele protocollen en procedures zijn dezelfde als in doel 1, inclusief de screening (bezoek 1), evenwichtstraining (bezoeken 2) en het testen van behoud en vaardigheidsoverdracht (bezoek 3; ten minste 24 uur na bezoek 2).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefoonnummer: 7028953086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefoonnummer: 3528704767
- E-mail: szupinglee@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- Werving
- University of Nevada, Las Vegas
-
Contact:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Telefoonnummer: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (geamputeerden):
- Eenzijdige transtibiale of transfemorale amputatie hebben,
- Leeftijd >18 jaar,
- Zijn uitgerust met een loopprothese en gebruiken deze regelmatig en bekwaam (K-niveau van 2 of hoger, verder gedefinieerd als scoren hoger dan 50 percentiel op de Prosthetic Limb Users Survey of Mobility),
- Minstens 5 minuten kunnen staan zonder een hulpmiddel te gebruiken of overmatige vermoeidheid te ervaren
- Bereid om 6 keer naar UNLV te reizen voor training en testen.
De inclusiecriteria (niet-geamputeerde ouderen met en zonder chronische diabetes):
- Leeftijd >18 jaar,
- Met of zonder actuele diagnose diabetes type II
- Minstens 50 meter kunnen lopen zonder hulp van andere mensen,
- Minstens 5 minuten kunnen staan zonder een hulpmiddel te gebruiken of overmatige vermoeidheid te ervaren
- Bereid om 6 keer naar UNLV te reizen voor training en testen. -
Uitsluitingscriteria:
- Andere gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel hebben die de motorische functies en het evenwicht beïnvloeden.
- Been-/voetzweren of andere aandoeningen hebben die pijn veroorzaken tijdens gewichtsbelasting.
Cardiovasculaire, respiratoire of andere kritieke gezondheidsproblemen hebben die matige fysieke activiteit uitsluiten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geamputeerden (externe focus)
Deelnemers aan deze groep krijgen de externe focus-instructie over waar ze hun aandacht op moeten richten tijdens het trainen om de evenwichtstaak uit te voeren.
Tijdens de training wordt de toegewezen instructie aan het begin en na elke 5 oefenpogingen versterkt.
|
Tijdens de evenwichtstaak krijgen de deelnemers instructies om zich te concentreren op externe doelen (externe focusgroep) versus beweging van het lichaam (interne focusgroep).
|
Actieve vergelijker: Geamputeerden (interne focus)
Deelnemers aan deze groep krijgen de interne focus-instructie over waar ze hun aandacht op moeten richten tijdens het trainen om de evenwichtstaak uit te voeren.
Tijdens de training wordt de toegewezen instructie aan het begin en na elke 5 oefenpogingen versterkt.
|
Tijdens de evenwichtstaak krijgen de deelnemers instructies om zich te concentreren op externe doelen (externe focusgroep) versus beweging van het lichaam (interne focusgroep).
|
Experimenteel: Diabetes (externe focus)
Deelnemers aan deze groep krijgen de externe focus-instructie over waar ze hun aandacht op moeten richten tijdens het trainen om de evenwichtstaak uit te voeren.
Tijdens de training wordt de toegewezen instructie aan het begin en na elke 5 oefenpogingen versterkt.
|
Tijdens de evenwichtstaak krijgen de deelnemers instructies om zich te concentreren op externe doelen (externe focusgroep) versus beweging van het lichaam (interne focusgroep).
|
Actieve vergelijker: Diabetes (interne focus)
Deelnemers aan deze groep krijgen de interne focus-instructie over waar ze hun aandacht op moeten richten tijdens het trainen om de evenwichtstaak uit te voeren.
Tijdens de training wordt de toegewezen instructie aan het begin en na elke 5 oefenpogingen versterkt.
|
Tijdens de evenwichtstaak krijgen de deelnemers instructies om zich te concentreren op externe doelen (externe focusgroep) versus beweging van het lichaam (interne focusgroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in balansprestaties
Tijdsspanne: Gedurende de trainingsperiode (2 dagen, tot 40 proeven) en tijdens de tests na de training
|
Tijdens elke evenwichtsoefening van 30 seconden wordt de tijd in evenwicht, gedefinieerd als wanneer het evenwichtsplatform zich binnen 5 graden van horizontaal bevindt, gemeten in seconden.
Een langere tijd in balans (tot 30 seconden) duidt op betere balansprestaties.
|
Gedurende de trainingsperiode (2 dagen, tot 40 proeven) en tijdens de tests na de training
|
Verandering in balansprestaties
Tijdsspanne: Gedurende de balanstrainingsperiode (2 dagen, tot 40 proeven) en tijdens de post-trainingstests
|
Tijdens elke balansoefening wordt de gemiddelde afwijking van de hoek van het balansplatform ten opzichte van horizontaal gemeten in graden.
Een kleinere afwijking van horizontaal geeft een betere balansprestatie aan.
|
Gedurende de balanstrainingsperiode (2 dagen, tot 40 proeven) en tijdens de post-trainingstests
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in valherstelprestaties
Tijdsspanne: Voor en na balanstraining. De beoordeling na de training wordt 2-10 dagen na afloop van de balanstraining uitgevoerd.
|
De snelheid van succesvol herstel van 10 proeven met gesimuleerde struikelen/uitglijden tijdens het lopen op een loopband zal worden gemeten in procenten.
Een hoger percentage succesvol herstel duidt op betere herstelprestaties na een val.
|
Voor en na balanstraining. De beoordeling na de training wordt 2-10 dagen na afloop van de balanstraining uitgevoerd.
|
Verandering in valherstelprestaties
Tijdsspanne: Voor en na de 2-daagse balanstraining. De beoordeling na de training wordt 2-10 dagen na afloop van de balanstraining uitgevoerd.
|
Rompflexiehoek tijdens uitglijden/struikelen (graden).
Eerdere studies hebben aangetoond dat een kleinere romphoek tijdens gesimuleerd struikelen/uitglijden geassocieerd is met succesvol herstel na een val.
Een kleinere flexiehoek van de romp wijst op een betere valherstelprestatie.
|
Voor en na de 2-daagse balanstraining. De beoordeling na de training wordt 2-10 dagen na afloop van de balanstraining uitgevoerd.
|
Verandering in valherstelprestaties
Tijdsspanne: Voor en na de 2-daagse balanstraining. De beoordeling na de training wordt 2-10 dagen na afloop van de balanstraining uitgevoerd.
|
Hoeksnelheid romp tijdens uitglijden/struikelen (graad/seconde).
Eerdere studies hebben aangetoond dat langzamere verandering van de romphoek (d.w.z.
lagere hoeksnelheid van de romp) tijdens gesimuleerd struikelen/uitglijden wordt in verband gebracht met succesvol herstel na een val.
Een lagere hoeksnelheid van de romp wijst op een betere valherstelprestatie.
|
Voor en na de 2-daagse balanstraining. De beoordeling na de training wordt 2-10 dagen na afloop van de balanstraining uitgevoerd.
|
Verandering in de zelfgerapporteerde uitkomsten van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de balanstrainingsperiode (2 dagen, elke 5 oefenpogingen beoordeeld).
|
Zelfeffectiviteit met betrekking tot de uitvoering van de evenwichtstaak wordt beoordeeld met behulp van een enquête met 4 vragen.
Een voorbeeldvraag is: "Hoe zeker ben je dat je jezelf 15 van de 30 seconden in balans kunt houden?".
Het antwoord van de deelnemer op elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10.
Een hoger zelfvertrouwen duidt op meer zelfredzaamheid.
|
Gedurende de balanstrainingsperiode (2 dagen, elke 5 oefenpogingen beoordeeld).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland