- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989063
Motorisk læring hos personer med tap av nedre ekstremiteter og kronisk diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Før deltakelse i studien vil formålet med og prosedyrene for studien, inkludert mulige bilde- og videoopptak, bli forklart for forsøkspersonene.
- Forsøkspersonene vil da bli bedt om å gi skriftlig samtykke for sin deltakelse og vil motta en kopi av samtykkeskjemaet.
- Den følgende 2-delte forskningsprotokollen bruker en lignende eksperimentell protokoll (lære en balanseoppgave) på personer med benamputasjon (del 1) og personer med kronisk diabetes (del 2).
Del 1:
Eksperimentet vil foregå over en 3-dagers periode, inkludert screening og baseline-testing (besøk 1), balansetrening (besøk 2) og retensjonstesting (besøk 3; minst 24 timer etter besøk 2). På besøk 1 vil etterforskerne vurdere aspekter ved helse og funksjonell kapasitet for å vurdere deltakelsesberettigelse og etablere grunnleggende karakteristika for deltakerne. I tillegg til sykehistorie og antropometriske målinger vil vurderingen bestå av kliniske undersøkelser av livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, balansesikkerhet og frykt for å falle. Ambulant ytelse vil bli kvantifisert. Ytterligere amputasjonsspesifikke tiltak vil bli brukt for å vurdere funksjonelle egenskaper unike for befolkningen.
Balansetreningen innebærer å stå og opprettholde balansen på et stabilometer, som består av en plattform (1,3 m lang og 1,4 m bred) koblet til en enkelt akse som tillater toveis svaiing (Lafayette Instrument Co.; figur 1). Det maksimale vinkelavviket til plattformen er 18°. En sikkerhetssele er gitt for å forhindre fall, men gir ikke støtte under utførelsen av oppgaven. Belastningen på selen vil bli overvåket med en S-type strain gauge (Delsys Inc., Massachusetts, USA) koblet i serie til selefestet. Deltakerne er pålagt å opprettholde balansen med føttene i en medial-lateral orientering mens de står på balansebrettet og ser rett frem. Et potensiometer overvåker svingningsvinkelen til plattformen. En integrert timer måler tid i balanse, som er definert som når plattformvinkelen er innenfor ± 5° fra horisontal.[52] Det primære utfallsmålet er tid i balanse (sek.) for hver 30-tallsforsøk. Det sekundære utfallsmålet er plattformvinkelavvik fra horisontal (RMSE; grad).
Deltakerne vil bli tildelt de to oppmerksomhetsfokusforholdene i tilfeldig rekkefølge. Avhengig av tilstanden vil deltakerne motta enten intern eller ekstern fokusinstruksjon om hvor de skal rette oppmerksomheten mens de trener for å utføre balanseoppgaven. Under treningen vil den tildelte instruksjonen bli forsterket i begynnelsen og etter hver 5. treningsforsøk. Etter at de har fullført trening med den første tilstanden, vil de gå gjennom en utvaskingsperiode (minst 4 uker) før de får trening under den andre tilstanden. Deltakerne vil bli blindet for hensikten med intervensjonen og studiedesignet frem til debriefing på slutten av studien.
Opplæringen vil foregå over en 2-dagers periode (besøk 1 og 2), etterforskerne vil overvåke endringene i balanseoppgaveytelse over 40 totale praksisforsøk (20 forsøk hvert besøk). Balansetreningen består av tretti 30-tallsforsøk med et 90-talls hvileintervall mellom forsøkene. Under hvileintervallet vil plattformen være låst for å gi et stabilt underlag, eller deltakeren kan velge å gå av plattformen for å sette seg ned og hvile ved behov. Etter hver 5 forsøk vil deltakerne bli gitt tilbakemelding om deres prestasjoner (tid i balanse). Ingen ytterligere tilbakemelding vil bli gitt. Denne protokollen har blitt validert i den eldre voksne befolkningen (gjennomsnittsalder 69,4 år) i en tidligere studie (Chiviacowsky et al. 2010). Etter hver treningsblokk på 5 forsøk vil deltakerens selvopplevde retning av oppmerksomhetsfokus og spontane kommentarer under øvelsen bli sjekket. Retensjonstesten vil bli utført minst 24 timer etter 2. treningsdag (besøk 3). Retensjonstesten vil bestå av å utføre 10 utprøvinger av samme balanseoppgave der deltakeren ikke vil motta noen instruksjoner, påminnelser eller tilbakemeldinger. Ytterligere 10 forsøk med ferdighetsoverføringsoppgave vil bli utført med en ekstra kognitiv oppgave (telle tall bakover).
Del 2 (individer med diabetes):
Prosedyren i del 2 av denne forskningen er identisk med del 1. De viktigste forskjellene, i tillegg til den ulike deltakerpopulasjonen, er beskrevet nedenfor.
I tillegg til baseline helse- og funksjonskapasitetsvurderinger som beskrevet i del 1, vil etterforskerne vurdere alle deltakernes sensorimotoriske funksjon ved å bruke en etablert sansetest for kneleddsreposisjon på et Cybex Norm dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA ). Denne testen vurderer deltakerens evne til å reprodusere en leddvinkel kun ved bruk av propriosepsjon. Testytelsen vil bli målt som den absolutte feilen i grader mellom den reproduserte og målvinkelen. Denne spesifikke testen ble valgt for å kvantifisere den sensorimotoriske funksjonen i underekstremitetene fordi tidligere studier har vist at den er prediktiv for mobilitetsutfall hos eldre voksne generelt og hos de med diabetes. Etterforskerne vil fastslå personer med diabetesrelatert sensorimotorisk svekkelse hvis feilen er større enn 3,65°.
Individer vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten interne eller eksterne fokusinstruksjoner under balansetrening. De eksperimentelle protokollene og prosedyrene vil være de samme som i mål 1, inkludert screening (besøk 1), balansetrening (besøk 2), og testing av retensjon og ferdighetsoverføring (besøk 3; minst 24 timer etter besøk 2).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 7028953086
- E-post: szu-ping.lee@unlv.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 3528704767
- E-post: szupinglee@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- Rekruttering
- University of Nevada, Las Vegas
-
Ta kontakt med:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 702-895-3086
- E-post: szu-ping.lee@unlv.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (amputerte):
- Har ensidig transtibial eller transfemoral amputasjon,
- Alder >18 år,
- er utstyrt med en gangprotese og bruker den regelmessig og dyktig (K-nivå på 2 eller høyere, videre definert som poengsum over 50 persentil på brukerundersøkelsen for brukere av proteser over mobilitet),
- Kan stå i minst 5 minutter uten å bruke hjelpemidler eller oppleve overdreven tretthet
- Villig til å reise til UNLV 6 ganger for trening og testing.
Inklusjonskriteriene (ikke amputerte eldre voksne med og uten kronisk diabetes):
- Alder >18 år,
- Med eller uten en aktuell diagnose av type II diabetes
- Kan gå i minst 50 meter uten hjelp fra andre mennesker,
- Kan stå i minst 5 minutter uten å bruke hjelpemidler eller oppleve overdreven tretthet
- Villig til å reise til UNLV 6 ganger for trening og testing. -
Ekskluderingskriterier:
- Har andre samtidige sykdommer i sentralnervesystemet som påvirker motoriske funksjoner og balanse.
- Har legg-/fotsår eller andre tilstander som forårsaker smerter under vektbæring.
Har kardiovaskulære, respiratoriske eller andre kritiske helsetilstander som utelukker moderat fysisk aktivitet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amputerte (eksternt fokus)
Deltakerne i denne gruppen vil få den eksterne fokusinstruksjonen om hvor de skal rette oppmerksomheten mens de trener for å utføre balanseoppgaven.
Under treningen vil den tildelte instruksjonen bli forsterket i begynnelsen og etter hver 5. treningsforsøk.
|
Under balanseoppgaven vil deltakerne få instruksjoner om å fokusere på ytre mål (ekstern fokusgruppe) kontra bevegelse av kroppen (intern fokusgruppe).
|
|
Aktiv komparator: Amputerte (internt fokus)
Deltakerne i denne gruppen vil få den interne fokusinstruksjonen om hvor de skal rette oppmerksomheten mens de trener for å utføre balanseoppgaven.
Under treningen vil den tildelte instruksjonen bli forsterket i begynnelsen og etter hver 5. treningsforsøk.
|
Under balanseoppgaven vil deltakerne få instruksjoner om å fokusere på ytre mål (ekstern fokusgruppe) kontra bevegelse av kroppen (intern fokusgruppe).
|
|
Eksperimentell: Diabetes (eksternt fokus)
Deltakerne i denne gruppen vil få den eksterne fokusinstruksjonen om hvor de skal rette oppmerksomheten mens de trener for å utføre balanseoppgaven.
Under treningen vil den tildelte instruksjonen bli forsterket i begynnelsen og etter hver 5. treningsforsøk.
|
Under balanseoppgaven vil deltakerne få instruksjoner om å fokusere på ytre mål (ekstern fokusgruppe) kontra bevegelse av kroppen (intern fokusgruppe).
|
|
Aktiv komparator: Diabetes (internt fokus)
Deltakerne i denne gruppen vil få den interne fokusinstruksjonen om hvor de skal rette oppmerksomheten mens de trener for å utføre balanseoppgaven.
Under treningen vil den tildelte instruksjonen bli forsterket i begynnelsen og etter hver 5. treningsforsøk.
|
Under balanseoppgaven vil deltakerne få instruksjoner om å fokusere på ytre mål (ekstern fokusgruppe) kontra bevegelse av kroppen (intern fokusgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Gjennom hele treningsperioden (2 dager, opptil 40 forsøk) og under testene etter trening
|
I løpet av hver 30-sekunders balanseøvelse, vil tiden i balanse som er definert som når balanseplattformen er innenfor 5 grader fra horisontal måles i sekunder.
En lengre balansetid (opptil 30 sekunder) indikerer bedre balanseytelse.
|
Gjennom hele treningsperioden (2 dager, opptil 40 forsøk) og under testene etter trening
|
|
Endring i balanseytelse
Tidsramme: Gjennom balansetreningsperioden (2 dager, inntil 40 forsøk) og under testene etter trening
|
Under hvert balanseøvelsesforsøk vil gjennomsnittlig avvik av balanseplattformens vinkel fra horisontal måles i grader.
Mindre avvik fra horisontal indikerer bedre balanseytelse.
|
Gjennom balansetreningsperioden (2 dager, inntil 40 forsøk) og under testene etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høstrestitusjonsytelsen
Tidsramme: Før og etter balansetrening. Ettertreningsvurderingen vil bli gjennomført 2-10 dager etter avsluttet balansetrening.
|
Frekvensen for vellykket utvinning fra 10 forsøk med simulert tripping/glipping-forstyrrelse under gange på en tredemølle vil bli målt i prosent.
Høyere prosentandel av vellykket restitusjon indikerer bedre høstrestitusjonsytelse.
|
Før og etter balansetrening. Ettertreningsvurderingen vil bli gjennomført 2-10 dager etter avsluttet balansetrening.
|
|
Endring i høstrestitusjonsytelsen
Tidsramme: Før og etter 2-dagers balansetrening. Ettertreningsvurderingen vil bli gjennomført 2-10 dager etter avsluttet balansetrening.
|
Trunk-fleksjonsvinkel ved skli/tripping (grader).
Tidligere studier har vist at mindre trunkvinkel ved simulert snubling/glidning er assosiert med vellykket fallgjenoppretting.
Mindre trunkfleksjonsvinkel indikerer bedre fallgjenvinningsytelse.
|
Før og etter 2-dagers balansetrening. Ettertreningsvurderingen vil bli gjennomført 2-10 dager etter avsluttet balansetrening.
|
|
Endring i høstrestitusjonsytelsen
Tidsramme: Før og etter 2-dagers balansetrening. Ettertreningsvurderingen vil bli gjennomført 2-10 dager etter avsluttet balansetrening.
|
Trunks vinkelhastighet under glidning/tripping (grad/sekund).
Tidligere studier har vist at langsommere trunkvinkelendring (dvs.
lavere trunks vinkelhastighet) under simulert snubling/glidning er assosiert med vellykket fallgjenoppretting.
Langsommere trunks vinkelhastighet indikerer bedre fallgjenvinningsytelse.
|
Før og etter 2-dagers balansetrening. Ettertreningsvurderingen vil bli gjennomført 2-10 dager etter avsluttet balansetrening.
|
|
Endring i pasientens selvrapporterte utfall
Tidsramme: Gjennom hele balansetreningsperioden (2 dager, vurdert hver 5. treningsforsøk).
|
Self-efficacy angående utførelse av balanseoppgaven vurderes ved hjelp av en 4-spørsmålsundersøkelse.
Et eksempelspørsmål er: «Hvor trygg er du på at du kan holde deg selv i balanse i 15 av 30 sekunder?».
Deltakerens svar på hvert spørsmål måles ved hjelp av en 0-10 skala.
Høyere selvtillit indikerer større selvtillit.
|
Gjennom hele balansetreningsperioden (2 dager, vurdert hver 5. treningsforsøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .