- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989063
Motorisches Lernen bei Personen mit Verlust der unteren Extremitäten und chronischem Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Vor der Teilnahme an der Studie werden den Probanden Zweck und Ablauf der Studie einschließlich möglicher Bild- und Videoaufnahmen erläutert.
- Die Probanden müssen dann ihre schriftliche Zustimmung zu ihrer Teilnahme geben und erhalten eine Kopie ihrer Zustimmungserklärung.
- Das folgende zweiteilige Forschungsprotokoll verwendet ein ähnliches experimentelles Protokoll (Erlernen einer Gleichgewichtsaufgabe) für Personen mit Beinamputation (Teil 1) und Personen mit chronischem Diabetes (Teil 2).
Teil 1:
Das Experiment findet über einen Zeitraum von 3 Tagen statt, einschließlich Screening und Basistests (Besuch 1), Gleichgewichtstraining (Besuch 2) und Retentionstests (Besuch 3; mindestens 24 Stunden nach Besuch 2). Bei Besuch 1 werden die Ermittler Aspekte der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten, um die Teilnahmeberechtigung zu beurteilen und grundlegende Merkmale der Teilnehmer festzulegen. Neben der Anamnese und anthropometrischen Messungen umfasst die Bewertung klinische Erhebungen zur Lebensqualität, zum Grad der körperlichen Aktivität, zum Gleichgewichtsvertrauen und zur Sturzangst. Die Gehfähigkeit wird quantifiziert. Zusätzliche amputierte spezifische Maßnahmen werden verwendet, um funktionelle Merkmale zu bewerten, die für die Bevölkerung einzigartig sind.
Das Gleichgewichtstraining umfasst das Stehen und Halten des Gleichgewichts auf einem Stabilometer, das aus einer Plattform (1,3 m lang und 1,4 m breit) besteht, die mit einer einzigen Achse verbunden ist, die ein bidirektionales Schwanken ermöglicht (Lafayette Instrument Co.; Abbildung 1). Die maximale Winkelabweichung der Plattform beträgt 18°. Ein Sicherheitsgurt wird bereitgestellt, um Stürze zu verhindern, bietet jedoch keine Unterstützung während der Ausführung der Aufgabe. Die Belastung des Gurtzeugs wird mit einem Dehnungsmessstreifen vom Typ S (Delsys Inc., Massachusetts, USA) überwacht, der in Reihe mit dem Gurtband verbunden ist. Die Teilnehmer müssen das Gleichgewicht mit den Füßen in einer medial-lateralen Ausrichtung halten, während sie auf dem Balance Board stehen und geradeaus schauen. Ein Potentiometer überwacht den Schwenkwinkel der Plattform. Ein integrierter Timer misst die Zeit im Gleichgewicht, die definiert ist, wenn der Plattformwinkel innerhalb von ± 5° der Horizontalen liegt.[52] Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit im Gleichgewicht (Sek.) für jeden 30-sekündigen Versuch. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Winkelabweichung der Plattform von der Horizontalen (RMSE; Grad).
Den Teilnehmern werden die 2 Aufmerksamkeitsfokusbedingungen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Je nach Zustand erhalten die Teilnehmer entweder interne oder externe Fokusanweisungen, worauf sie ihre Aufmerksamkeit während des Trainings zur Durchführung der Gleichgewichtsaufgabe richten sollen. Während des Trainings wird der zugewiesene Unterricht zu Beginn und nach jeweils 5 Übungsversuchen verstärkt. Nachdem sie das Training mit der ersten Bedingung abgeschlossen haben, durchlaufen sie eine Auswaschphase (mindestens 4 Wochen), bevor sie das Training unter der anderen Bedingung erhalten. Die Teilnehmer werden bis zur Nachbesprechung am Ende der Studie hinsichtlich des Zwecks der Intervention und des Studiendesigns verblindet.
Das Training findet über einen Zeitraum von 2 Tagen statt (Besuche 1 und 2), die Prüfärzte werden die Veränderungen in der Ausführung der Gleichgewichtsaufgabe über insgesamt 40 Übungsversuche (20 Versuche pro Besuch) überwachen. Das Gleichgewichtstraining besteht aus dreißig 30-sekündigen Versuchen mit einem 90-sekündigen Pausenintervall zwischen den Versuchen. Während der Ruhepause wird die Plattform gesperrt, um eine stabile Oberfläche zu bieten, oder der Teilnehmer kann die Plattform verlassen, um sich hinzusetzen und auszuruhen, wenn dies erforderlich ist. Nach jeweils 5 Versuchen erhalten die Teilnehmer Feedback zu ihrer Leistung (Zeit im Gleichgewicht). Es wird kein zusätzliches Feedback gegeben. Dieses Protokoll wurde in einer früheren Studie (Chiviacowsky et al. 2010) bei älteren Erwachsenen (Durchschnittsalter 69,4 Jahre) validiert. Nach jedem Trainingsblock von 5 Versuchen werden die selbst wahrgenommene Richtung des Aufmerksamkeitsfokus und spontane Äußerungen des Teilnehmers während der Übung überprüft. Der Bindungstest wird spätestens 24 Stunden nach dem 2. Schulungstag (Besuch 3) durchgeführt. Der Erinnerungstest besteht aus der Durchführung von 10 Versuchen derselben Gleichgewichtsaufgabe, während der der Teilnehmer keine Anweisungen, Erinnerungen oder Rückmeldungen erhält. Weitere 10 Versuche zur Übertragung von Fähigkeiten werden mit einer zusätzlichen kognitiven Aufgabe (Zahlen rückwärts zählen) durchgeführt.
Teil 2 (Personen mit Diabetes):
Das Verfahren von Teil 2 dieser Untersuchung ist identisch mit Teil 1. Die Hauptunterschiede neben der unterschiedlichen Teilnehmerpopulation werden im Folgenden beschrieben.
Zusätzlich zu den in Teil 1 beschriebenen grundlegenden Gesundheits- und Funktionsbeurteilungen werden die Prüfärzte die sensomotorischen Funktionen aller Teilnehmer mit einem etablierten Kniegelenk-Repositions-Sinntest auf einem Cybex Norm-Dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA) beurteilen ). Dieser Test bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, einen Gelenkwinkel nur mit Propriozeption zu reproduzieren. Die Testleistung wird als absoluter Fehler in Grad zwischen dem reproduzierten und dem Zielwinkel gemessen. Dieser spezifische Test wurde ausgewählt, um die sensomotorische Funktion der unteren Extremitäten zu quantifizieren, da frühere Studien gezeigt haben, dass er die Mobilitätsergebnisse bei älteren Erwachsenen im Allgemeinen und bei Diabetikern vorhersagt. Die Ermittler werden Personen mit diabetesbedingter sensomotorischer Beeinträchtigung bestimmen, wenn der Fehler größer als 3,65° ist.
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um während des Gleichgewichtstrainings entweder interne oder externe Fokusanweisungen zu erhalten. Die experimentellen Protokolle und Verfahren sind die gleichen wie in Ziel 1, einschließlich Screening (Besuch 1), Gleichgewichtstraining (Besuche 2) und Tests zur Bewahrung und Übertragung von Fähigkeiten (Besuch 3; mindestens 24 Stunden nach Besuch 2).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 7028953086
- E-Mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 3528704767
- E-Mail: szupinglee@gmail.com
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- Rekrutierung
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 702-895-3086
- E-Mail: szu-ping.lee@unlv.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Amputierte):
- eine einseitige Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation haben,
- Alter >18 Jahre,
- mit einer Gehprothese ausgestattet sind und diese regelmäßig und kompetent verwenden (K-Stufe von 2 oder höher, weiter definiert als eine Punktzahl von mehr als 50 Perzentil in der Umfrage zur Mobilität von Prothesenbenutzern),
- In der Lage, mindestens 5 Minuten lang ohne Verwendung eines Hilfsmittels oder übermäßiger Ermüdung zu stehen
- Bereit, 6 Mal für Schulungen und Tests zum UNLV zu reisen.
Die Einschlusskriterien (nicht amputierte ältere Erwachsene mit und ohne chronischem Diabetes):
- Alter >18 Jahre,
- Mit oder ohne aktuelle Diagnose von Typ-II-Diabetes
- mindestens 50 Meter ohne fremde Hilfe gehen können,
- In der Lage, mindestens 5 Minuten lang ohne Verwendung eines Hilfsmittels oder übermäßiger Ermüdung zu stehen
- Bereit, 6 Mal für Schulungen und Tests zum UNLV zu reisen. -
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie andere gleichzeitige Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die die motorischen Funktionen und das Gleichgewicht beeinflussen.
- Bein-/Fußgeschwüre oder andere Erkrankungen haben, die Schmerzen während der Gewichtsbelastung verursachen.
Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder andere kritische Gesundheitszustände haben, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amputierte (externer Fokus)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die externe Fokusanweisung, worauf sie ihre Aufmerksamkeit während des Trainings zur Durchführung der Gleichgewichtsaufgabe richten sollen.
Während des Trainings wird der zugewiesene Unterricht zu Beginn und nach jeweils 5 Übungsversuchen verstärkt.
|
Während der Gleichgewichtsaufgabe erhalten die Teilnehmer Anweisungen, sich auf externe Ziele (externe Fokusgruppe) vs. Bewegung des Körpers (interne Fokusgruppe) zu konzentrieren.
|
|
Aktiver Komparator: Amputierte (Interner Fokus)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die interne Fokusanweisung, worauf sie ihre Aufmerksamkeit während des Trainings zur Durchführung der Gleichgewichtsaufgabe richten sollen.
Während des Trainings wird der zugewiesene Unterricht zu Beginn und nach jeweils 5 Übungsversuchen verstärkt.
|
Während der Gleichgewichtsaufgabe erhalten die Teilnehmer Anweisungen, sich auf externe Ziele (externe Fokusgruppe) vs. Bewegung des Körpers (interne Fokusgruppe) zu konzentrieren.
|
|
Experimental: Diabetes (externer Fokus)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die externe Fokusanweisung, worauf sie ihre Aufmerksamkeit während des Trainings zur Durchführung der Gleichgewichtsaufgabe richten sollen.
Während des Trainings wird der zugewiesene Unterricht zu Beginn und nach jeweils 5 Übungsversuchen verstärkt.
|
Während der Gleichgewichtsaufgabe erhalten die Teilnehmer Anweisungen, sich auf externe Ziele (externe Fokusgruppe) vs. Bewegung des Körpers (interne Fokusgruppe) zu konzentrieren.
|
|
Aktiver Komparator: Diabetes (Interner Fokus)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die interne Fokusanweisung, worauf sie ihre Aufmerksamkeit während des Trainings zur Durchführung der Gleichgewichtsaufgabe richten sollen.
Während des Trainings wird der zugewiesene Unterricht zu Beginn und nach jeweils 5 Übungsversuchen verstärkt.
|
Während der Gleichgewichtsaufgabe erhalten die Teilnehmer Anweisungen, sich auf externe Ziele (externe Fokusgruppe) vs. Bewegung des Körpers (interne Fokusgruppe) zu konzentrieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Während des gesamten Trainingszeitraums (2 Tage, bis zu 40 Versuche) und während der Tests nach dem Training
|
Während jedes 30-Sekunden-Gleichgewichtsübungsversuchs wird die Zeit im Gleichgewicht, die definiert ist, wenn sich die Gleichgewichtsplattform innerhalb von 5 Grad von der Horizontalen befindet, in Sekunden gemessen.
Eine längere Zeit im Gleichgewicht (bis zu 30 Sekunden) weist auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
|
Während des gesamten Trainingszeitraums (2 Tage, bis zu 40 Versuche) und während der Tests nach dem Training
|
|
Änderung der Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Während des Gleichgewichtstrainings (2 Tage, bis zu 40 Versuche) und während der Tests nach dem Training
|
Während jedes Gleichgewichtsübungsversuchs wird die durchschnittliche Abweichung des Gleichgewichtsplattformwinkels von der Horizontalen in Grad gemessen.
Eine kleinere Abweichung von der Horizontalen zeigt eine bessere Gleichgewichtsleistung an.
|
Während des Gleichgewichtstrainings (2 Tage, bis zu 40 Versuche) und während der Tests nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Erholungsleistung nach einem Sturz
Zeitfenster: Vor und nach dem Gleichgewichtstraining. Die Nachschulungsbewertung wird 2-10 Tage nach Abschluss des Gleichgewichtstrainings durchgeführt.
|
Die Rate der erfolgreichen Erholung von 10 Versuchen mit simulierten Stolper-/Rutschstörungen während des Gehens auf einem Laufband wird in Prozent gemessen.
Ein höherer Prozentsatz erfolgreicher Erholung weist auf eine bessere Erholungsleistung nach einem Sturz hin.
|
Vor und nach dem Gleichgewichtstraining. Die Nachschulungsbewertung wird 2-10 Tage nach Abschluss des Gleichgewichtstrainings durchgeführt.
|
|
Änderung der Erholungsleistung nach einem Sturz
Zeitfenster: Vor und nach dem 2-tägigen Gleichgewichtstraining. Die Nachschulungsbewertung wird 2-10 Tage nach Abschluss des Gleichgewichtstrainings durchgeführt.
|
Rumpfbeugewinkel beim Ausrutschen/Stolpern (Grad).
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein kleinerer Rumpfwinkel während eines simulierten Stolperns/Ausrutschens mit einer erfolgreichen Sturzwiederherstellung verbunden ist.
Ein kleinerer Rumpfflexionswinkel weist auf eine bessere Sturzerholungsleistung hin.
|
Vor und nach dem 2-tägigen Gleichgewichtstraining. Die Nachschulungsbewertung wird 2-10 Tage nach Abschluss des Gleichgewichtstrainings durchgeführt.
|
|
Änderung der Erholungsleistung nach einem Sturz
Zeitfenster: Vor und nach dem 2-tägigen Gleichgewichtstraining. Die Nachschulungsbewertung wird 2-10 Tage nach Abschluss des Gleichgewichtstrainings durchgeführt.
|
Rumpfwinkelgeschwindigkeit beim Rutschen/Stolpern (Grad/Sekunde).
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine langsamere Rumpfwinkeländerung (d.h.
niedriger Rumpfwinkelgeschwindigkeit) während des simulierten Stolperns/Ausrutschens ist mit einer erfolgreichen Erholung nach einem Sturz verbunden.
Eine langsamere Winkelgeschwindigkeit des Rumpfes weist auf eine bessere Erholungsleistung nach einem Sturz hin.
|
Vor und nach dem 2-tägigen Gleichgewichtstraining. Die Nachschulungsbewertung wird 2-10 Tage nach Abschluss des Gleichgewichtstrainings durchgeführt.
|
|
Änderung der selbstberichteten Ergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Während des Gleichgewichtstrainings (2 Tage, bewertet alle 5 Übungsversuche).
|
Die Selbstwirksamkeit bezüglich der Bewältigung der Gleichgewichtsaufgabe wird anhand einer 4-Fragen-Umfrage erhoben.
Eine Beispielfrage lautet: „Wie sicher sind Sie, dass Sie sich 15 von 30 Sekunden im Gleichgewicht halten können?“.
Die Antwort des Teilnehmers auf jede Frage wird mit einer Skala von 0-10 gemessen.
Höheres Selbstvertrauen weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
|
Während des Gleichgewichtstrainings (2 Tage, bewertet alle 5 Übungsversuche).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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