- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03989063
Motoros tanulás alsó végtagok elvesztésével és krónikus cukorbetegséggel küzdő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálatban való részvétel előtt a vizsgálat célját és eljárásait, beleértve az esetleges kép- és videofelvételeket is, ismertetik az alanyokkal.
- Ezután az alanyoknak írásbeli hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez, és megkapják a beleegyezési űrlapjuk másolatát.
- A következő 2 részből álló kutatási protokoll hasonló kísérleti protokollt (egyensúlyi feladat elsajátítása) alkalmaz lábamputációval (1. rész) és krónikus cukorbetegségben szenvedő egyéneken (2. rész).
1. rész:
A kísérlet egy 3 napos időszak alatt zajlik majd, beleértve a szűrést és az alapszintű tesztelést (1. vizit), az egyensúlytréninget (2. látogatás) és a megtartási tesztet (3. látogatás; legalább 24 órával a 2. látogatás után). Az 1. látogatás során a vizsgálók felmérik az egészségi állapot és a funkcionális kapacitás szempontjait, hogy felmérjék a részvételi jogosultságot, és megállapítsák a résztvevők kiindulási jellemzőit. Az anamnézis és az antropometriai mérések mellett az értékelés az életminőség, a fizikai aktivitás szintje, az egyensúlybizalom és az eséstől való félelem klinikai felméréseiből áll. Az ambuláns teljesítményt számszerűsítik. A populáció egyedi funkcionális jellemzőinek értékelésére további, amputált specifikus intézkedéseket alkalmaznak.
Az egyensúlytréning során állunk és egyensúlyozunk egy stabilométeren, amely egy platformból áll (1,3 m hosszú és 1,4 m széles), amely egyetlen tengelyhez kapcsolódik, amely lehetővé teszi a kétirányú kilengést (Lafayette Instrument Co.; 1. ábra). Az emelvény maximális szögeltérése 18°. A biztonsági heveder az esések megelőzésére szolgál, de nem nyújt támogatást a feladat végrehajtása során. A kábelköteg terhelését egy S-típusú nyúlásmérővel (Delsys Inc., Massachusetts, USA) figyelik, amely sorba van kapcsolva a kábelköteg-köteghez. A résztvevőknek meg kell őrizniük az egyensúlyt a lábbal mediális-laterális helyzetben, miközben az egyensúly deszkán állnak és egyenesen előre néznek. Egy potenciométer figyeli az emelvény lengési szögét. Egy integrált időzítő méri az egyensúlyban lévő időt, amelyet úgy határoznak meg, ha a platform szöge a vízszinteshez képest ± 5°-on belül van.[52] Az elsődleges eredmény mértéke az egyensúlyi idő (másodperc) minden 30 másodperces próba esetében. A másodlagos eredménymérő a platform szögeltérése a vízszintestől (RMSE; fok).
A résztvevők véletlenszerű sorrendben kapják meg a 2 figyelemfókusz-feltételt. Az állapottól függően a résztvevők belső vagy külső fókuszálási utasítást kapnak arra vonatkozóan, hogy hova irányítsák figyelmüket az egyensúlyi feladat végrehajtása során. Az edzés során a hozzárendelt oktatást az elején és minden 5 gyakorlati próba után megerősítjük. Miután befejezték az edzést az első feltétellel, átesnek egy kimosódási időszakon (legalább 4 hétig), mielőtt a másik feltétel alatt részesülnének. A résztvevők nem ismerik a beavatkozás célját és a vizsgálat megtervezését, egészen addig, amíg a vizsgálat végén nem tartanak tájékoztatást.
A képzés 2 napos periódusban fog zajlani (1. és 2. látogatás), a vizsgálók 40 teljes gyakorlati próbán (látogatásonként 20 próba) nyomon követik az egyensúlyfeladat teljesítményének változásait. Az egyensúlytréning harminc 30-as próbából áll, 90-es pihenőidővel a próbák között. A pihenőidő alatt az emelvény zárva lesz, hogy stabil felületet biztosítson, vagy a résztvevő dönthet úgy, hogy leszáll az emelvényről, hogy leüljön és pihenjen, ha szükséges. Minden 5 próba után a résztvevők visszajelzést kapnak teljesítményükről (idő egyensúlyban). További visszajelzést nem adunk. Ezt a protokollt az idősebb felnőtt populációban (átlagéletkor 69,4 év) validálták egy korábbi tanulmányban (Chiviacowsky et al. 2010). Minden 5 próbából álló képzési blokk után ellenőrzik a résztvevő saját maguk által észlelt figyelmi irányát és a gyakorlat során tett spontán megjegyzéseit. A retenciós tesztet legalább 24 órával a 2. edzésnap (3. látogatás) után kell elvégezni. A megőrzési teszt ugyanazon egyensúlyi feladat 10 próbájából áll, amelyek során a résztvevő nem kap semmilyen utasítást, emlékeztetőt vagy visszajelzést. További 10 készségátadási feladat próbáját hajtják végre egy hozzáadott kognitív feladattal (a számok visszafelé számolása).
2. rész (cukorbetegek):
A kutatás 2. részének eljárása megegyezik az 1. részével. A fő különbségek a különböző résztvevői populáció mellett az alábbiakban találhatók.
Az 1. részben leírt alapállapotú egészségi állapot és funkcionális kapacitás felmérések mellett a vizsgálók minden résztvevő szenzomotoros funkcióját felmérik egy Cybex Norm próbapadon (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA). ). Ez a teszt azt értékeli, hogy a résztvevő mennyire képes reprodukálni az ízületi szöget kizárólag propriocepció segítségével. A teszt teljesítményét a reprodukált és a célszög közötti abszolút hiba fokban mérjük. Ezt a specifikus tesztet azért választották, hogy számszerűsítsék az alsó végtag szenzomotoros funkcióját, mert korábbi tanulmányok kimutatták, hogy előrejelzi az idősebb felnőttek és a cukorbetegek mobilitásának kimenetelét. A kutatók meghatározzák a cukorbetegséggel összefüggő szenzomotoros károsodásban szenvedő egyéneket, ha a hiba nagyobb, mint 3,65°.
Az egyéneket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a belső vagy külső fókuszutasítás feltételeit az egyensúlygyakorlat során. A kísérleti protokollok és eljárások megegyeznek az 1. célban leírtakkal, beleértve a szűrést (1. látogatás), az egyensúlytréninget (2. látogatás), valamint a megtartási és készségátadási tesztet (3. látogatás; legalább 24 órával a 2. látogatás után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonszám: 7028953086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonszám: 3528704767
- E-mail: szupinglee@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89154
- Toborzás
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kapcsolatba lépni:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonszám: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (amputált):
- Egyoldali transztibiális vagy transzfemorális amputációja van,
- 18 év feletti életkor,
- Járóprotézissel vannak felszerelve, és rendszeresen és szakértelemmel használják (K-szint 2 vagy magasabb, ami a továbbiakban úgy definiálható, mint 50 percentilisnél magasabb pontszám a végtagprotézis-felhasználók mobilitási felmérésén),
- Képes legalább 5 percig állni segédeszköz használata vagy túlzott fáradtság nélkül
- Hajlandó 6 alkalommal utazni az UNLV-be képzés és tesztelés céljából.
A felvételi kritériumok (nem amputált idős felnőttek krónikus cukorbetegségben vagy anélkül):
- 18 év feletti életkor,
- A II-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnózisával vagy anélkül
- Képes legalább 50 métert járni mások segítsége nélkül,
- Képes legalább 5 percig állni segédeszköz használata vagy túlzott fáradtság nélkül
- Hajlandó 6 alkalommal utazni az UNLV-be képzés és tesztelés céljából. -
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egyidejű központi idegrendszeri betegsége van, amelyek befolyásolják a motoros funkciókat és az egyensúlyt.
- Láb-/lábfekélye vagy egyéb olyan állapota van, amely fájdalmat okoz súlyhordozás közben.
Szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy egyéb kritikus egészségügyi állapota van, amely kizárja a mérsékelt fizikai aktivitást.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amputáltak (külső fókusz)
A csoport résztvevői megkapják a külső fókuszálási utasítást, hogy hova irányítsák figyelmüket az egyensúlyfeladat végrehajtására való edzés során.
Az edzés során a hozzárendelt oktatást az elején és minden 5 gyakorlati próba után megerősítjük.
|
Az egyensúlyfeladat során a résztvevők utasításokat kapnak, hogy a külső célpontokra (külső fókuszcsoport) és a test mozgására (belső fókuszcsoport) összpontosítsanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Amputáltak (belső fókusz)
Ennek a csoportnak a résztvevői megkapják a belső fókuszálási utasítást, hogy hova irányítsák figyelmüket az egyensúlyfeladat végrehajtására való edzés során.
Az edzés során a hozzárendelt oktatást az elején és minden 5 gyakorlati próba után megerősítjük.
|
Az egyensúlyfeladat során a résztvevők utasításokat kapnak, hogy a külső célpontokra (külső fókuszcsoport) és a test mozgására (belső fókuszcsoport) összpontosítsanak.
|
|
Kísérleti: Cukorbetegség (külső fókusz)
A csoport résztvevői megkapják a külső fókuszálási utasítást, hogy hova irányítsák figyelmüket az egyensúlyfeladat végrehajtására való edzés során.
Az edzés során a hozzárendelt oktatást az elején és minden 5 gyakorlati próba után megerősítjük.
|
Az egyensúlyfeladat során a résztvevők utasításokat kapnak, hogy a külső célpontokra (külső fókuszcsoport) és a test mozgására (belső fókuszcsoport) összpontosítsanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegség (belső fókusz)
Ennek a csoportnak a résztvevői megkapják a belső fókuszálási utasítást, hogy hova irányítsák figyelmüket az egyensúlyfeladat végrehajtására való edzés során.
Az edzés során a hozzárendelt oktatást az elején és minden 5 gyakorlati próba után megerősítjük.
|
Az egyensúlyfeladat során a résztvevők utasításokat kapnak, hogy a külső célpontokra (külső fókuszcsoport) és a test mozgására (belső fókuszcsoport) összpontosítsanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyensúlyi teljesítményben
Időkeret: A képzés teljes időtartama alatt (2 nap, legfeljebb 40 próba) és az edzés utáni tesztek alatt
|
Minden 30 másodperces egyensúlygyakorlati próba során az egyensúlyi időt, amelyet úgy határoznak meg, hogy az egyensúlyi platform 5 fokon belül van a vízszinteshez képest, másodpercben lesz mérve.
A hosszabb egyensúlyi idő (akár 30 másodperc) jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
A képzés teljes időtartama alatt (2 nap, legfeljebb 40 próba) és az edzés utáni tesztek alatt
|
|
Változás az egyensúlyi teljesítményben
Időkeret: Az egyensúly edzési időszak alatt (2 nap, maximum 40 próba) és az edzés utáni tesztek alatt
|
Minden egyensúlygyakorlati próba során az egyensúlyi platform szögének vízszintestől való átlagos eltérését fokban mérik.
A vízszintestől való kisebb eltérés jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
Az egyensúly edzési időszak alatt (2 nap, maximum 40 próba) és az edzés utáni tesztek alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az őszi helyreállítási teljesítményben
Időkeret: Egyensúly edzés előtt és után. Az edzés utáni felmérésre az egyensúlyozó edzés befejezése után 2-10 nappal kerül sor.
|
A futópadon járás közbeni szimulált botlási/csúszási zavarok 10 kísérletéből származó sikeres felépülés aránya százalékban lesz mérve.
A sikeres felépülés magasabb százaléka jobb esés utáni helyreállítási teljesítményt jelez.
|
Egyensúly edzés előtt és után. Az edzés utáni felmérésre az egyensúlyozó edzés befejezése után 2-10 nappal kerül sor.
|
|
Változás az őszi helyreállítási teljesítményben
Időkeret: A 2 napos egyensúly edzés előtt és után. Az edzés utáni felmérésre az egyensúlyozó edzés befejezése után 2-10 nappal kerül sor.
|
Törzshajlítási szög csúszás/botlás közben (fok).
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szimulált botlás/csúszás során a kisebb törzsszög sikeres zuhanáshoz kapcsolódik.
A törzs kisebb hajlítási szöge jobb esés-helyreállítási teljesítményt jelez.
|
A 2 napos egyensúly edzés előtt és után. Az edzés utáni felmérésre az egyensúlyozó edzés befejezése után 2-10 nappal kerül sor.
|
|
Változás az őszi helyreállítási teljesítményben
Időkeret: A 2 napos egyensúly edzés előtt és után. Az edzés utáni felmérésre az egyensúlyozó edzés befejezése után 2-10 nappal kerül sor.
|
A törzs szögsebessége csúszás/botlás közben (fok/másodperc).
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a törzs lassabb szögváltozása (pl.
kisebb törzsszögsebesség) a szimulált botlás/csúszás során sikeres esés-helyreállítással jár.
A törzs lassabb szögsebessége jobb esés-visszaállítási teljesítményt jelez.
|
A 2 napos egyensúly edzés előtt és után. Az edzés utáni felmérésre az egyensúlyozó edzés befejezése után 2-10 nappal kerül sor.
|
|
Változás a páciens saját bevallásában szereplő eredményekben
Időkeret: Az egyensúlyi edzés teljes időtartama alatt (2 nap, 5 gyakorlati próbánként értékelve).
|
Az egyensúlyi feladat teljesítésének önhatékonyságát 4 kérdésből álló felméréssel értékeljük.
Példakérdés: "Mennyire vagy biztos abban, hogy 30 másodpercből 15-ig egyensúlyban tudod tartani magad?".
A résztvevők minden kérdésre adott válaszát 0-tól 10-ig terjedő skálán mérjük.
A nagyobb önbizalom nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
Az egyensúlyi edzés teljes időtartama alatt (2 nap, 5 gyakorlati próbánként értékelve).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .