- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03989063
Aprendizaje motor en individuos con pérdida de extremidades inferiores y diabetes crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antes de la participación en el estudio, se explicará a los sujetos el propósito y los procedimientos del estudio, incluidas las posibles grabaciones de imágenes y videos.
- A continuación, se requerirá que los sujetos den su consentimiento por escrito para su participación y recibirán una copia de su formulario de consentimiento.
- El siguiente protocolo de investigación de 2 partes utiliza un protocolo experimental similar (aprender una tarea de equilibrio) en personas con amputación de pierna (Parte 1) y personas con diabetes crónica (Parte 2).
Parte 1:
El experimento se llevará a cabo durante un período de 3 días que incluye pruebas de detección y de referencia (Visita 1), entrenamiento del equilibrio (Visitas 2) y pruebas de retención (Visita 3; al menos 24 horas después de la Visita 2). En la Visita 1, los investigadores evaluarán los aspectos de la salud y la capacidad funcional para evaluar la elegibilidad de participación y establecer las características de referencia de los participantes. Además del historial médico y las medidas antropométricas, la evaluación consistirá en encuestas clínicas de calidad de vida, nivel de actividad física, confianza en el equilibrio y miedo a las caídas. Se cuantificará el rendimiento ambulatorio. Se utilizarán medidas adicionales específicas de amputados para evaluar las características funcionales únicas de la población.
El entrenamiento del equilibrio consiste en pararse y mantener el equilibrio sobre un estabilómetro, que consiste en una plataforma (1,3 m de largo por 1,4 m de ancho) conectada a un solo eje que permite el balanceo bidireccional (Lafayette Instrument Co.; Figura 1). La desviación angular máxima de la plataforma es de 18°. Se proporciona un arnés de seguridad para evitar caídas, pero no brinda apoyo durante la realización de la tarea. La carga en el arnés se controlará con un medidor de tensión tipo S (Delsys Inc., Massachusetts, EE. UU.) conectado en serie a la correa del arnés. Se requiere que los participantes mantengan el equilibrio con los pies en una orientación medial-lateral mientras están parados en la tabla de equilibrio y miran hacia adelante. Un potenciómetro controla el ángulo de balanceo de la plataforma. Un temporizador integrado mide el tiempo en equilibrio, que se define como cuando el ángulo de la plataforma está dentro de ± 5° de la horizontal.[52] La medida de resultado primaria es el tiempo en equilibrio (seg.) para cada prueba de 30 s. La medida de resultado secundaria es la desviación angular de la plataforma con respecto a la horizontal (RMSE; grados).
Los participantes serán asignados para recibir las 2 condiciones de enfoque atencional en orden aleatorio. Dependiendo de la condición, los participantes recibirán instrucciones de enfoque interno o externo sobre dónde dirigir su atención mientras se entrenan para realizar la tarea de equilibrio. Durante el entrenamiento, se reforzará la instrucción asignada al principio y después de cada 5 ensayos de práctica. Después de completar el entrenamiento con la primera condición, pasarán por un período de lavado (al menos 4 semanas) antes de recibir entrenamiento bajo la otra condición. Los participantes estarán cegados al propósito de la intervención y el diseño del estudio hasta la sesión informativa al final del estudio.
La capacitación se llevará a cabo durante un período de 2 días (Visitas 1 y 2), los investigadores monitorearán los cambios en el desempeño de la tarea de equilibrio durante 40 ensayos de práctica en total (20 ensayos en cada visita). El entrenamiento del equilibrio consta de treinta intentos de 30 segundos con un intervalo de descanso de 90 segundos entre intentos. Durante el intervalo de descanso, la plataforma se bloqueará para proporcionar una superficie estable o el participante puede optar por bajarse de la plataforma para sentarse y descansar cuando sea necesario. Después de cada 5 intentos, los participantes recibirán comentarios sobre su desempeño (tiempo en equilibrio). No se proporcionarán comentarios adicionales. Este protocolo ha sido validado en población adulta mayor (edad media 69,4 años) en un estudio previo (Chiviacowsky et al. 2010). Después de cada bloque de entrenamiento de 5 intentos, se verificará la dirección autopercibida del enfoque atencional y los comentarios espontáneos del participante durante la práctica. La prueba de retención se realizará al menos 24 horas después del 2º día de entrenamiento (Visita 3). La prueba de retención consistirá en realizar 10 intentos de la misma tarea de equilibrio durante los cuales el participante no recibirá instrucciones, recordatorios o comentarios. Se realizarán 10 ensayos adicionales de la tarea de transferencia de habilidades con una tarea cognitiva adicional (contar números hacia atrás).
Parte 2 (individuos con diabetes):
El procedimiento de la Parte 2 de esta investigación es idéntico al de la Parte 1. Las principales diferencias, además de la diferente población de participantes, se describen a continuación.
Además de las evaluaciones de la salud y la capacidad funcional de referencia, como se describe en la Parte 1, los investigadores evaluarán la función sensoriomotora de todos los participantes mediante una prueba de sentido de reposición de la articulación de la rodilla establecida en un dinamómetro Cybex Norm (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, EE. UU. ). Esta prueba evalúa la capacidad del participante para reproducir un ángulo articular usando solo la propiocepción. El rendimiento de la prueba se medirá como el error absoluto en grados entre los ángulos reproducidos y objetivo. Esta prueba específica fue elegida para cuantificar la función sensoriomotora de las extremidades inferiores porque estudios previos han demostrado que predice los resultados de movilidad en adultos mayores en general y en personas con diabetes. Los investigadores determinarán las personas con deterioro sensoriomotor relacionado con la diabetes si el error es superior a 3,65°.
Los individuos serán asignados al azar para recibir condiciones de instrucciones de enfoque interno o externo durante el entrenamiento de equilibrio. Los protocolos y procedimientos experimentales serán los mismos que en el Objetivo 1, incluida la evaluación (Visita 1), el entrenamiento del equilibrio (Visitas 2) y las pruebas de retención y transferencia de habilidades (Visita 3; al menos 24 horas después de la Visita 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Szu-Ping Lee, PhD
- Número de teléfono: 7028953086
- Correo electrónico: szu-ping.lee@unlv.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Szu-Ping Lee, PhD
- Número de teléfono: 3528704767
- Correo electrónico: szupinglee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Reclutamiento
- University of Nevada, Las Vegas
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Contacto:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Número de teléfono: 702-895-3086
- Correo electrónico: szu-ping.lee@unlv.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (amputados):
- Tener amputación transtibial o transfemoral unilateral,
- Edad >18 años,
- Están equipados con una prótesis para caminar y la usan de manera regular y competente (nivel K de 2 o superior, definido además como una puntuación superior al percentil 50 en la Encuesta de Movilidad de Usuarios de Extremidades Protésicas),
- Capaz de estar de pie durante al menos 5 minutos sin usar un dispositivo de asistencia o experimentar fatiga excesiva
- Dispuesto a viajar a la UNLV 6 veces para capacitación y pruebas.
Los criterios de inclusión (adultos mayores no amputados con y sin diabetes crónica):
- Edad >18 años,
- Con o sin un diagnóstico actual de diabetes tipo II
- Capaz de caminar por lo menos 50 metros sin ayuda de otras personas,
- Capaz de estar de pie durante al menos 5 minutos sin usar un dispositivo de asistencia o experimentar fatiga excesiva
- Dispuesto a viajar a la UNLV 6 veces para capacitación y pruebas. -
Criterio de exclusión:
- Tiene otras enfermedades del sistema nervioso central concurrentes que influyen en las funciones motoras y el equilibrio.
- Tiene úlcera en la pierna/pie u otras condiciones que causan dolor al soportar peso.
Tener condiciones de salud cardiovasculares, respiratorias u otras críticas que impidan la actividad física moderada.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amputados (Enfoque externo)
Los participantes en este grupo recibirán la instrucción de enfoque externo sobre dónde dirigir su atención mientras entrenan para realizar la tarea de equilibrio.
Durante el entrenamiento, se reforzará la instrucción asignada al principio y después de cada 5 ensayos de práctica.
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Durante la tarea de equilibrio, los participantes recibirán instrucciones para enfocarse en objetivos externos (grupo de enfoque externo) versus movimiento del cuerpo (grupo de enfoque interno).
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Comparador activo: Amputados (enfoque interno)
Los participantes en este grupo recibirán la instrucción de enfoque interno sobre dónde dirigir su atención mientras se entrenan para realizar la tarea de equilibrio.
Durante el entrenamiento, se reforzará la instrucción asignada al principio y después de cada 5 ensayos de práctica.
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Durante la tarea de equilibrio, los participantes recibirán instrucciones para enfocarse en objetivos externos (grupo de enfoque externo) versus movimiento del cuerpo (grupo de enfoque interno).
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Experimental: Diabetes (Enfoque externo)
Los participantes en este grupo recibirán la instrucción de enfoque externo sobre dónde dirigir su atención mientras entrenan para realizar la tarea de equilibrio.
Durante el entrenamiento, se reforzará la instrucción asignada al principio y después de cada 5 ensayos de práctica.
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Durante la tarea de equilibrio, los participantes recibirán instrucciones para enfocarse en objetivos externos (grupo de enfoque externo) versus movimiento del cuerpo (grupo de enfoque interno).
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Comparador activo: Diabetes (enfoque interno)
Los participantes en este grupo recibirán la instrucción de enfoque interno sobre dónde dirigir su atención mientras se entrenan para realizar la tarea de equilibrio.
Durante el entrenamiento, se reforzará la instrucción asignada al principio y después de cada 5 ensayos de práctica.
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Durante la tarea de equilibrio, los participantes recibirán instrucciones para enfocarse en objetivos externos (grupo de enfoque externo) versus movimiento del cuerpo (grupo de enfoque interno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: Durante todo el período de entrenamiento (2 días, hasta 40 intentos) y durante las pruebas posteriores al entrenamiento
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Durante cada prueba de práctica de equilibrio de 30 segundos, el tiempo en equilibrio, que se define como cuando la plataforma de equilibrio está dentro de los 5 grados de la horizontal, se medirá en segundos.
Un mayor tiempo de equilibrio (hasta 30 segundos) indica un mejor rendimiento del equilibrio.
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Durante todo el período de entrenamiento (2 días, hasta 40 intentos) y durante las pruebas posteriores al entrenamiento
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Cambio en el rendimiento del saldo
Periodo de tiempo: Durante todo el período de entrenamiento del equilibrio (2 días, hasta 40 intentos) y durante las pruebas posteriores al entrenamiento
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Durante cada prueba de práctica de equilibrio, la desviación promedio del ángulo de la plataforma de equilibrio con respecto a la horizontal se medirá en grados.
Una desviación más pequeña de la horizontal indica un mejor rendimiento del equilibrio.
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Durante todo el período de entrenamiento del equilibrio (2 días, hasta 40 intentos) y durante las pruebas posteriores al entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de recuperación de caídas
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento del equilibrio. La evaluación posterior al entrenamiento se realizará de 2 a 10 días después de la finalización del entrenamiento de equilibrio.
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La tasa de recuperación exitosa de 10 intentos de perturbación simulada de tropiezos/resbalones al caminar en una cinta rodante se medirá en porcentaje.
Un mayor porcentaje de recuperación exitosa indica un mejor rendimiento de recuperación de caídas.
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Antes y después del entrenamiento del equilibrio. La evaluación posterior al entrenamiento se realizará de 2 a 10 días después de la finalización del entrenamiento de equilibrio.
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Cambio en el rendimiento de recuperación de caídas
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento de equilibrio de 2 días. La evaluación posterior al entrenamiento se realizará de 2 a 10 días después de la finalización del entrenamiento de equilibrio.
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Ángulo de flexión del tronco durante resbalones/tropezones (grados).
Estudios previos han demostrado que un ángulo más pequeño del tronco durante un tropiezo/resbalón simulado se asocia con una recuperación exitosa de la caída.
Un ángulo de flexión del tronco más pequeño indica un mejor rendimiento de recuperación de caídas.
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Antes y después del entrenamiento de equilibrio de 2 días. La evaluación posterior al entrenamiento se realizará de 2 a 10 días después de la finalización del entrenamiento de equilibrio.
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Cambio en el rendimiento de recuperación de caídas
Periodo de tiempo: Antes y después del entrenamiento de equilibrio de 2 días. La evaluación posterior al entrenamiento se realizará de 2 a 10 días después de la finalización del entrenamiento de equilibrio.
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Velocidad angular del tronco durante resbalones/tropezones (grados/segundo).
Estudios previos han demostrado que un cambio más lento del ángulo del tronco (es decir,
velocidad angular inferior del tronco) durante un tropiezo/resbalón simulado se asocia con una recuperación exitosa de la caída.
Una velocidad angular del tronco más lenta indica un mejor rendimiento de recuperación de caídas.
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Antes y después del entrenamiento de equilibrio de 2 días. La evaluación posterior al entrenamiento se realizará de 2 a 10 días después de la finalización del entrenamiento de equilibrio.
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Cambio en los resultados autoinformados del paciente
Periodo de tiempo: Durante todo el período de entrenamiento del equilibrio (2 días, evaluado cada 5 ensayos de práctica).
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La autoeficacia con respecto al desempeño de la tarea de equilibrio se evalúa mediante una encuesta de 4 preguntas.
Un ejemplo de pregunta es: "¿Qué tan seguro está de que puede mantenerse en equilibrio durante 15 de 30 segundos?".
La respuesta del participante a cada pregunta se mide usando una escala de 0-10.
Una mayor confianza indica una mayor autoeficacia.
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Durante todo el período de entrenamiento del equilibrio (2 días, evaluado cada 5 ensayos de práctica).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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