- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989063
Aprendizagem Motora em Indivíduos com Perda de Membros Inferiores e Diabetes Crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antes da participação no estudo, o objetivo e os procedimentos do estudo, incluindo possíveis gravações de imagem e vídeo, serão explicados aos participantes.
- Os sujeitos serão solicitados a dar consentimento por escrito para sua participação e receberão uma cópia de seu formulário de consentimento.
- O seguinte protocolo de pesquisa de 2 partes usa um protocolo experimental semelhante (aprender uma tarefa de equilíbrio) em indivíduos com amputação de perna (Parte 1) e indivíduos com diabetes crônico (Parte 2).
Parte 1:
O experimento ocorrerá durante um período de 3 dias, incluindo triagem e teste de linha de base (Visita 1), treinamento de equilíbrio (Visitas 2) e teste de retenção (Visita 3; pelo menos 24 horas após a Visita 2). Na Visita 1, os investigadores avaliarão os aspectos de saúde e capacidade funcional para avaliar a elegibilidade para participação e estabelecer as características básicas dos participantes. Além do histórico médico e das medidas antropométricas, a avaliação consistirá em pesquisas clínicas de qualidade de vida, nível de atividade física, confiança no equilíbrio e medo de cair. O desempenho ambulatorial será quantificado. Medidas adicionais específicas para amputados serão usadas para avaliar as características funcionais exclusivas da população.
O treinamento de equilíbrio envolve ficar em pé e manter o equilíbrio em um estabilômetro, que consiste em uma plataforma (1,3 m de comprimento por 1,4 m de largura) conectada a um único eixo que permite oscilação bidirecional (Lafayette Instrument Co.; Figura 1). O desvio angular máximo da plataforma é de 18°. Um arnês de segurança é fornecido para evitar quedas, mas não oferece suporte durante a execução da tarefa. A carga no arnês será monitorada com um extensômetro tipo S (Delsys Inc., Massachusetts, EUA) conectado em série ao cabo do arnês. Os participantes são solicitados a manter o equilíbrio com os pés em uma orientação medial-lateral enquanto estão em pé na prancha de equilíbrio e olhando para a frente. Um potenciômetro monitora o ângulo de oscilação da plataforma. Um cronômetro integrado mede o tempo em equilíbrio, que é definido como quando o ângulo da plataforma está dentro de ± 5° da horizontal.[52] A medida de resultado primário é o tempo em equilíbrio (seg.) para cada tentativa de 30s. A medida de resultado secundário é o desvio angular da plataforma da horizontal (RMSE; grau).
Os participantes serão designados para receber as 2 condições de foco de atenção em ordem aleatória. Dependendo da condição, os participantes receberão instruções de foco interno ou externo sobre onde direcionar sua atenção durante o treinamento para realizar a tarefa de equilíbrio. Durante o treinamento, a instrução atribuída será reforçada no início e após cada 5 tentativas de prática. Depois de concluírem o treinamento com a primeira condição, eles passarão por um período de washout (pelo menos 4 semanas) antes de receberem o treinamento sob a outra condição. Os participantes ficarão cegos quanto ao objetivo da intervenção e ao desenho do estudo até o debriefing no final do estudo.
O treinamento ocorrerá durante um período de 2 dias (visitas 1 e 2), os investigadores monitorarão as mudanças no desempenho da tarefa de equilíbrio ao longo de 40 tentativas de prática total (20 tentativas em cada visita). O treinamento de equilíbrio consiste em trinta tentativas de 30 segundos com um intervalo de descanso de 90 segundos entre as tentativas. Durante o intervalo de descanso, a plataforma será travada para fornecer uma superfície estável ou o participante pode optar por sair da plataforma para sentar e descansar quando necessário. Após cada 5 tentativas, os participantes receberão feedback sobre seu desempenho (tempo em equilíbrio). Nenhum feedback adicional será fornecido. Este protocolo foi validado na população adulta mais velha (idade média de 69,4 anos) em um estudo anterior (Chiviacowsky et al. 2010). Após cada bloco de treino de 5 tentativas, será verificada a direção autopercebida do foco atencional do participante e os comentários espontâneos durante a prática. O teste de retenção será realizado pelo menos 24 horas após o 2º dia de treinamento (Visita 3). O teste de retenção consistirá na realização de 10 tentativas da mesma tarefa de equilíbrio durante as quais o participante não receberá nenhuma instrução, lembrete ou feedback. Um adicional de 10 tentativas de tarefa de transferência de habilidade será realizado com uma tarefa cognitiva adicionada (contando números para trás).
Parte 2 (indivíduos com diabetes):
O procedimento da Parte 2 desta pesquisa é idêntico à Parte 1. As principais diferenças, além da população participante diferente, são descritas abaixo.
Além das avaliações básicas de saúde e capacidade funcional, conforme descrito na Parte 1, os investigadores avaliarão a função sensório-motora de todos os participantes usando um teste de senso de reposição da articulação do joelho estabelecido em um dinamômetro Cybex Norm (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, EUA ). Este teste avalia a capacidade do participante de reproduzir um ângulo articular usando apenas a propriocepção. O desempenho do teste será medido como o erro absoluto em graus entre os ângulos reproduzidos e alvo. Esse teste específico foi escolhido para quantificar a função sensório-motora dos membros inferiores porque estudos anteriores mostraram que ele é preditivo de resultados de mobilidade em idosos em geral e naqueles com diabetes. Os investigadores determinarão indivíduos com deficiência sensório-motora relacionada ao diabetes se o erro for maior que 3,65°.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber instruções de foco interno ou externo durante o treinamento de equilíbrio. Os protocolos e procedimentos experimentais serão os mesmos do Objetivo 1, incluindo triagem (Visita 1), treinamento de equilíbrio (Visitas 2) e teste de retenção e transferência de habilidades (Visita 3; pelo menos 24 horas após a Visita 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Szu-Ping Lee, PhD
- Número de telefone: 7028953086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Estude backup de contato
- Nome: Szu-Ping Lee, PhD
- Número de telefone: 3528704767
- E-mail: szupinglee@gmail.com
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Recrutamento
- University of Nevada, Las Vegas
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Contato:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Número de telefone: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (amputados):
- Tiver amputação transtibial ou transfemoral unilateral,
- Idade > 18 anos,
- Estão equipados com uma prótese de marcha e a usam regularmente e com proficiência (nível K de 2 ou superior, definido como pontuação superior a 50 percentil na Pesquisa de Mobilidade para Usuários de Membros Protéticos),
- Capaz de ficar em pé por pelo menos 5 minutos sem usar um dispositivo auxiliar ou sentir fadiga excessiva
- Disposto a viajar para UNLV 6 vezes para treinamento e teste.
Os critérios de inclusão (idosos não amputados com e sem diabetes crônico):
- Idade > 18 anos,
- Com ou sem diagnóstico atual de diabetes tipo II
- Capaz de caminhar por pelo menos 50 metros sem ajuda de outras pessoas,
- Capaz de ficar em pé por pelo menos 5 minutos sem usar um dispositivo auxiliar ou sentir fadiga excessiva
- Disposto a viajar para UNLV 6 vezes para treinamento e teste. -
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças concomitantes do sistema nervoso central que influenciam as funções motoras e o equilíbrio.
- Tem úlcera na perna/pé ou outras condições que causam dor durante a sustentação de peso.
Ter condições cardiovasculares, respiratórias ou outras condições críticas de saúde que impeçam a atividade física moderada.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amputados (foco externo)
Os participantes deste grupo receberão a instrução de foco externo sobre onde direcionar sua atenção durante o treinamento para realizar a tarefa de equilíbrio.
Durante o treinamento, a instrução atribuída será reforçada no início e após cada 5 tentativas de prática.
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Durante a tarefa de equilíbrio, os participantes receberão instruções para focar em alvos externos (grupo focal externo) versus movimento do corpo (grupo focal interno).
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Comparador Ativo: Amputados (foco interno)
Os participantes deste grupo receberão a instrução de foco interno sobre onde direcionar sua atenção durante o treinamento para realizar a tarefa de equilíbrio.
Durante o treinamento, a instrução atribuída será reforçada no início e após cada 5 tentativas de prática.
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Durante a tarefa de equilíbrio, os participantes receberão instruções para focar em alvos externos (grupo focal externo) versus movimento do corpo (grupo focal interno).
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Experimental: Diabetes (foco externo)
Os participantes deste grupo receberão a instrução de foco externo sobre onde direcionar sua atenção durante o treinamento para realizar a tarefa de equilíbrio.
Durante o treinamento, a instrução atribuída será reforçada no início e após cada 5 tentativas de prática.
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Durante a tarefa de equilíbrio, os participantes receberão instruções para focar em alvos externos (grupo focal externo) versus movimento do corpo (grupo focal interno).
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Comparador Ativo: Diabetes (foco interno)
Os participantes deste grupo receberão a instrução de foco interno sobre onde direcionar sua atenção durante o treinamento para realizar a tarefa de equilíbrio.
Durante o treinamento, a instrução atribuída será reforçada no início e após cada 5 tentativas de prática.
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Durante a tarefa de equilíbrio, os participantes receberão instruções para focar em alvos externos (grupo focal externo) versus movimento do corpo (grupo focal interno).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desempenho da balança
Prazo: Durante todo o período de treinamento (2 dias, até 40 tentativas) e durante os testes pós-treino
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Durante cada tentativa de prática de equilíbrio de 30 segundos, o tempo em equilíbrio, definido como quando a plataforma de equilíbrio está a 5 graus da horizontal, será medido em segundos.
Um tempo maior na balança (até 30 segundos) indica melhor desempenho da balança.
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Durante todo o período de treinamento (2 dias, até 40 tentativas) e durante os testes pós-treino
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Alteração no desempenho da balança
Prazo: Durante todo o período de treinamento de equilíbrio (2 dias, até 40 tentativas) e durante os testes pós-treino
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Durante cada tentativa de prática de equilíbrio, o desvio médio do ângulo da plataforma de equilíbrio da horizontal será medido em graus.
Menor desvio da horizontal indica melhor desempenho de equilíbrio.
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Durante todo o período de treinamento de equilíbrio (2 dias, até 40 tentativas) e durante os testes pós-treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho de recuperação de queda
Prazo: Antes e depois do treino de equilíbrio. A avaliação pós-treinamento será realizada 2 a 10 dias após a conclusão do treinamento de equilíbrio.
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A taxa de recuperação bem-sucedida de 10 tentativas de perturbação simulada de tropeçar/escorregar durante a caminhada em uma esteira será medida em porcentagem.
Maior porcentagem de recuperação bem-sucedida indica melhor desempenho de recuperação de queda.
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Antes e depois do treino de equilíbrio. A avaliação pós-treinamento será realizada 2 a 10 dias após a conclusão do treinamento de equilíbrio.
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Mudança no desempenho de recuperação de queda
Prazo: Antes e depois do treinamento de equilíbrio de 2 dias. A avaliação pós-treinamento será realizada 2 a 10 dias após a conclusão do treinamento de equilíbrio.
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Ângulo de flexão do tronco durante escorregamento/tropeço (graus).
Estudos anteriores mostraram que o menor ângulo do tronco durante uma simulação de tropeçar/escorregar está associado a uma recuperação de queda bem-sucedida.
Menor ângulo de flexão do tronco indica melhor desempenho na recuperação de quedas.
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Antes e depois do treinamento de equilíbrio de 2 dias. A avaliação pós-treinamento será realizada 2 a 10 dias após a conclusão do treinamento de equilíbrio.
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|
Mudança no desempenho de recuperação de queda
Prazo: Antes e depois do treinamento de equilíbrio de 2 dias. A avaliação pós-treinamento será realizada 2 a 10 dias após a conclusão do treinamento de equilíbrio.
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Velocidade angular do tronco durante escorregamento/trip (graus/segundo).
Estudos anteriores mostraram que a mudança mais lenta do ângulo do tronco (ou seja,
menor velocidade angular do tronco) durante o tropeço/escorregamento simulado está associado à recuperação bem-sucedida da queda.
Velocidade angular do tronco mais lenta indica melhor desempenho de recuperação de quedas.
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Antes e depois do treinamento de equilíbrio de 2 dias. A avaliação pós-treinamento será realizada 2 a 10 dias após a conclusão do treinamento de equilíbrio.
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Mudança nos resultados auto-relatados do paciente
Prazo: Durante todo o período de treino de equilíbrio (2 dias, avaliado a cada 5 treinos).
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A autoeficácia em relação ao desempenho da tarefa de equilíbrio é avaliada por meio de uma pesquisa de 4 perguntas.
Um exemplo de pergunta é: "Quão confiante você está de que consegue se manter em equilíbrio por 15 de 30 segundos?".
A resposta do participante a cada pergunta é medida usando uma escala de 0 a 10.
Maior confiança indica maior autoeficácia.
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Durante todo o período de treino de equilíbrio (2 dias, avaliado a cada 5 treinos).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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