Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторное обучение у людей с потерей нижних конечностей и хроническим диабетом

27 июля 2022 г. обновлено: University of Nevada, Las Vegas
Неадекватная реабилитационная подготовка после ампутации может привести к плохим результатам лечения пациентов, травмам и растрате ресурсов здравоохранения. Это серьезная проблема общественного здравоохранения из-за старения населения и роста распространенности диабета (основная причина ампутаций в США). В этом исследовании исследователи изучат влияние обучения внешнему и внутреннему сосредоточению внимания на обучении задаче на равновесие у людей с существующей ампутацией и у людей с риском ампутации (пожилые люди с диабетом). С помощью предлагаемого исследования исследователи стремятся расширить понимание двигательного обучения у людей с потерей нижних конечностей и с риском потери нижних конечностей, чтобы предоставить знания, которые приведут к более эффективной и действенной реабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Перед участием в исследовании испытуемым объясняются цель и процедуры исследования, включая возможные изображения и видеозаписи.
  2. Затем субъекты должны будут дать письменное согласие на свое участие и получат копию формы своего согласия.
  3. В следующем протоколе исследования, состоящем из двух частей, используется аналогичный экспериментальный протокол (обучение задаче на равновесие) на людях с ампутацией ноги (часть 1) и на людях с хроническим диабетом (часть 2).

Часть 1:

Эксперимент будет проходить в течение трех дней, включая скрининг и базовое тестирование (посещение 1), тренировку равновесия (посещение 2) и тестирование удержания (посещение 3; не менее 24 часов после посещения 2). Во время визита 1 исследователи оценят аспекты здоровья и функциональных возможностей, чтобы оценить право на участие и установить исходные характеристики участников. В дополнение к истории болезни и антропометрическим измерениям оценка будет состоять из клинических опросов качества жизни, уровня физической активности, уверенности в равновесии и страха падения. Амбулаторная производительность будет оцениваться количественно. Для оценки функциональных характеристик, уникальных для населения, будут использоваться дополнительные меры, специфичные для пациентов с ампутированными конечностями.

Тренировка баланса включает в себя стояние и удержание равновесия на стабилометре, который состоит из платформы (1,3 м в длину и 1,4 м в ширину), соединенной с одной осью, которая обеспечивает двунаправленное колебание (Lafayette Instrument Co.; рис. 1). Максимальное угловое отклонение платформы составляет 18°. Предусмотрена страховочная привязь для предотвращения падений, но она не обеспечивает поддержку во время выполнения задачи. Нагрузка на привязь будет контролироваться с помощью тензодатчика S-типа (Delsys Inc., Массачусетс, США), подключенного последовательно к привязи. Участники должны удерживать равновесие с медиально-латеральной ориентацией ног, стоя на балансировочной доске и глядя прямо перед собой. Потенциометр контролирует угол качания платформы. Встроенный таймер измеряет время баланса, которое определяется, когда угол платформы находится в пределах ± 5° от горизонтали.[52] Первичным показателем результата является время баланса (сек.) для каждого 30-секундного испытания. Вторичным показателем результата является угловое отклонение платформы от горизонтали (RMSE; градус).

Участникам будет поручено получить 2 условия концентрации внимания в случайном порядке. В зависимости от состояния участники получат внутреннюю или внешнюю инструкцию по сосредоточению внимания на том, на что следует направить свое внимание во время тренировки по выполнению задания на равновесие. Во время обучения назначенная инструкция будет подкрепляться в начале и после каждых 5 пробных занятий. После того, как они завершат обучение с первым условием, они пройдут период вымывания (не менее 4 недель), прежде чем пройти обучение по другому условию. Участники не будут осведомлены о цели вмешательства и дизайне исследования до подведения итогов в конце исследования.

Обучение будет проходить в течение 2-дневного периода (посещения 1 и 2), исследователи будут отслеживать изменения в выполнении задания на баланс в течение 40 тренировочных испытаний (по 20 испытаний за каждое посещение). Тренировка баланса состоит из тридцати попыток по 30 секунд с интервалом отдыха между попытками в 90 секунд. Во время перерыва платформа будет заблокирована, чтобы обеспечить устойчивую поверхность, или участник может сойти с платформы, чтобы сесть и отдохнуть, когда это необходимо. После каждых 5 испытаний участникам будет дана обратная связь относительно их производительности (время в балансе). Дополнительная обратная связь не предоставляется. Этот протокол был подтвержден для пожилых людей (средний возраст 69,4 года) в предыдущем исследовании (Chiviacowsky et al., 2010). После каждого тренировочного блока из 5 попыток будет проверяться самовоспринимаемое участником направление концентрации внимания и спонтанные комментарии во время практики. Тест на удержание будет проводиться не менее чем через 24 часа после 2-го тренировочного дня (посещение 3). Тест удержания будет состоять из выполнения 10 испытаний одной и той же задачи баланса, во время которых участник не получит никаких инструкций, напоминаний или отзывов. Дополнительные 10 испытаний задачи передачи навыков будут выполнены с добавленной когнитивной задачей (счет чисел в обратном порядке).

Часть 2 (люди с диабетом):

Процедура Части 2 данного исследования идентична Части 1. Основные отличия, помимо различного контингента участников, описаны ниже.

В дополнение к оценке исходного состояния здоровья и функциональных возможностей, как описано в Части 1, исследователи оценят сенсомоторную функцию всех участников, используя установленный тест ощущения репозиции коленного сустава на динамометре Cybex Norm (Computer Sports Medicine Inc., Стоутон, Массачусетс, США). ). Этот тест оценивает способность участника воспроизводить угол сустава, используя только проприоцепцию. Производительность теста будет измеряться как абсолютная ошибка в градусах между воспроизводимым и целевым углами. Этот специфический тест был выбран для количественной оценки сенсомоторной функции нижних конечностей, потому что предыдущие исследования показали, что он позволяет прогнозировать результаты подвижности у пожилых людей в целом и у людей с диабетом. Исследователи определят лиц с сенсомоторными нарушениями, связанными с диабетом, если ошибка превысит 3,65°.

Люди будут случайным образом назначены для получения инструкций по внутренней или внешней фокусировке во время тренировки равновесия. Экспериментальные протоколы и процедуры будут такими же, как и в цели 1, включая скрининг (посещение 1), тренировку равновесия (посещение 2) и тестирование удержания и передачи навыков (посещение 3; не менее 24 часов после посещения 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Szu-Ping Lee, PhD
  • Номер телефона: 7028953086
  • Электронная почта: szu-ping.lee@unlv.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Szu-Ping Lee, PhD
  • Номер телефона: 3528704767
  • Электронная почта: szupinglee@gmail.com

Места учебы

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
        • Рекрутинг
        • University of Nevada, Las Vegas
        • Контакт:
          • Szu-Ping Lee, PhD
          • Номер телефона: 702-895-3086
          • Электронная почта: szu-ping.lee@unlv.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (ампутанты):

  1. Имеют одностороннюю транстибиальную или трансфеморальную ампутацию,
  2. Возраст >18 лет,
  3. Имеют протез для ходьбы и используют его регулярно и умело (уровень K 2 или выше, дополнительно определяемый как оценка выше 50 процентилей в Опросе подвижности пользователей протезов конечностей),
  4. Способен стоять не менее 5 минут, не используя вспомогательные устройства и не испытывая чрезмерной усталости.
  5. Готов поехать в UNLV 6 раз для обучения и тестирования.

Критерии включения (пожилые люди без ампутированных конечностей с хроническим диабетом и без него):

  1. Возраст >18 лет,
  2. С текущим диагнозом диабета II типа или без него
  3. Способен пройти не менее 50 метров без посторонней помощи,
  4. Способен стоять не менее 5 минут, не используя вспомогательные устройства и не испытывая чрезмерной усталости.
  5. Готов поехать в UNLV 6 раз для обучения и тестирования. -

Критерий исключения:

  1. Наличие других сопутствующих заболеваний центральной нервной системы, влияющих на двигательные функции и равновесие.
  2. У вас есть язва на ноге/стопе или другие состояния, вызывающие боль при нагрузке.
  3. Имеют сердечно-сосудистые, респираторные или другие критические состояния здоровья, препятствующие умеренной физической активности.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ампутанты (внешний фокус)
Участники этой группы получат инструкцию по внешнему фокусу, на что направить свое внимание во время тренировки по выполнению задания на равновесие. Во время обучения назначенная инструкция будет подкрепляться в начале и после каждых 5 пробных занятий.
Во время задания на баланс участники получат инструкции сосредоточиться на внешних целях (внешняя фокус-группа) и на движении тела (внутренняя фокус-группа).
Активный компаратор: Ампутанты (внутренний фокус)
Участники этой группы получат внутреннюю инструкцию по сосредоточению внимания на том, на что следует направить свое внимание во время тренировки по выполнению задания на равновесие. Во время обучения назначенная инструкция будет подкрепляться в начале и после каждых 5 пробных занятий.
Во время задания на баланс участники получат инструкции сосредоточиться на внешних целях (внешняя фокус-группа) и на движении тела (внутренняя фокус-группа).
Экспериментальный: Диабет (внешний фокус)
Участники этой группы получат инструкцию по внешнему фокусу, на что направить свое внимание во время тренировки по выполнению задания на равновесие. Во время обучения назначенная инструкция будет подкрепляться в начале и после каждых 5 пробных занятий.
Во время задания на баланс участники получат инструкции сосредоточиться на внешних целях (внешняя фокус-группа) и на движении тела (внутренняя фокус-группа).
Активный компаратор: Диабет (внутренний фокус)
Участники этой группы получат внутреннюю инструкцию по сосредоточению внимания на том, на что следует направить свое внимание во время тренировки по выполнению задания на равновесие. Во время обучения назначенная инструкция будет подкрепляться в начале и после каждых 5 пробных занятий.
Во время задания на баланс участники получат инструкции сосредоточиться на внешних целях (внешняя фокус-группа) и на движении тела (внутренняя фокус-группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности баланса
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (2 дня, до 40 попыток) и во время посттренировочных тестов
Во время каждого 30-секундного тренировочного испытания равновесия время в равновесии, которое определяется как положение балансировочной платформы в пределах 5 градусов от горизонтали, будет измеряться в секундах. Более длительное время балансировки (до 30 секунд) указывает на лучшую производительность балансировки.
На протяжении всего периода обучения (2 дня, до 40 попыток) и во время посттренировочных тестов
Изменение производительности баланса
Временное ограничение: На протяжении всего периода тренировки баланса (2 дня, до 40 попыток) и во время послетренировочных тестов
Во время каждой пробной попытки равновесия среднее отклонение угла балансировочной платформы от горизонтали будет измеряться в градусах. Меньшее отклонение от горизонтали указывает на лучшую балансировку.
На протяжении всего периода тренировки баланса (2 дня, до 40 попыток) и во время послетренировочных тестов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности восстановления после падения
Временное ограничение: До и после тренировки равновесия. Оценка после тренировки будет проводиться через 2-10 дней после завершения тренировки равновесия.
Скорость успешного восстановления после 10 попыток имитации спотыкания/соскальзывания при ходьбе по беговой дорожке будет измеряться в процентах. Более высокий процент успешного восстановления указывает на лучшую эффективность восстановления после падения.
До и после тренировки равновесия. Оценка после тренировки будет проводиться через 2-10 дней после завершения тренировки равновесия.
Изменение эффективности восстановления после падения
Временное ограничение: До и после двухдневной тренировки баланса. Оценка после тренировки будет проводиться через 2-10 дней после завершения тренировки равновесия.
Угол сгибания туловища при скольжении/спотыкании (градусы). Предыдущие исследования показали, что меньший угол наклона туловища во время имитации спотыкания/поскальзывания связан с успешным восстановлением после падения. Меньший угол сгибания туловища указывает на лучшее восстановление после падения.
До и после двухдневной тренировки баланса. Оценка после тренировки будет проводиться через 2-10 дней после завершения тренировки равновесия.
Изменение эффективности восстановления после падения
Временное ограничение: До и после двухдневной тренировки баланса. Оценка после тренировки будет проводиться через 2-10 дней после завершения тренировки равновесия.
Угловая скорость ствола при скольжении/спотыкании (град/сек). Предыдущие исследования показали, что более медленное изменение угла туловища (т. меньшая угловая скорость туловища) во время имитации спотыкания/поскальзывания ассоциируется с успешным восстановлением после падения. Меньшая угловая скорость туловища указывает на лучшее восстановление после падения.
До и после двухдневной тренировки баланса. Оценка после тренировки будет проводиться через 2-10 дней после завершения тренировки равновесия.
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: На протяжении всего периода тренировки баланса (2 дня, оценивается каждые 5 тренировочных попыток).
Самоэффективность в отношении выполнения задания на баланс оценивается с помощью опроса из 4 вопросов. Пример вопроса: «Насколько вы уверены, что сможете удерживать равновесие в течение 15 из 30 секунд?». Ответ участника на каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокая уверенность указывает на большую самоэффективность.
На протяжении всего периода тренировки баланса (2 дня, оценивается каждые 5 тренировочных попыток).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, относятся только к протоколу исследования. Предоставление IPD другим исследователям может поставить под угрозу конфиденциальность участников и не оправдано с научной точки зрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться