- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989063
Motorisk læring hos personer med tab af underekstremiteter og kronisk diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forud for deltagelse i undersøgelsen vil formålet med og procedurerne for undersøgelsen, herunder eventuelle billed- og videooptagelser, blive forklaret for forsøgspersonerne.
- Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at give skriftligt samtykke til deres deltagelse og vil modtage en kopi af deres samtykkeerklæring.
- Den følgende 2-delte forskningsprotokol bruger en lignende eksperimentel protokol (at lære en balanceopgave) på personer med benamputation (del 1) og personer med kronisk diabetes (del 2).
Del 1:
Eksperimentet vil finde sted over en 3-dages periode inklusive screening og baseline test (besøg 1), balancetræning (besøg 2) og retentionstest (besøg 3; mindst 24 timer efter besøg 2). På besøg 1 vil efterforskerne vurdere aspekter af sundhed og funktionel kapacitet for at vurdere deltagelsesberettigelse og etablere basiskarakteristika for deltagerne. Udover sygehistorie og antropometriske målinger vil vurderingen bestå af kliniske undersøgelser af livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau, balancesikkerhed og frygt for at falde. Ambulant præstation vil blive kvantificeret. Yderligere amputerede-specifikke foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere funktionelle karakteristika, der er unikke for befolkningen.
Balancetræningen går ud på at stå og opretholde balancen på et stabilometer, som består af en platform (1,3 m lang og 1,4 m bred) forbundet til en enkelt akse, der tillader tovejssving (Lafayette Instrument Co.; figur 1). Den maksimale vinkelafvigelse for platformen er 18°. En sikkerhedssele er tilvejebragt for at forhindre fald, men giver ikke støtte under udførelsen af opgaven. Belastningen på selen vil blive overvåget med en S-type strain gauge (Delsys Inc., Massachusetts, USA) forbundet i serie til seletøjet. Deltagerne er forpligtet til at opretholde balancen med fødderne i en medial-lateral orientering, mens de står på balancebrættet og ser lige frem. Et potentiometer overvåger platformens svingningsvinkel. En integreret timer måler tid i balance, hvilket er defineret som når platformsvinklen er inden for ± 5° fra vandret.[52] Det primære resultatmål er tid i balance (sek.) for hvert 30'er forsøg. Det sekundære resultatmål er platforms vinkelafvigelse fra vandret (RMSE; grad).
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage de 2 opmærksomhedsfokusforhold i tilfældig rækkefølge. Afhængigt af tilstanden vil deltagerne modtage enten intern eller ekstern fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven. Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve. Efter at de har gennemført træningen med den første betingelse, vil de gennemgå en udvaskningsperiode (mindst 4 uger), før de modtager træning under den anden tilstand. Deltagerne vil blive blindet over for formålet med interventionen og undersøgelsesdesignet indtil debriefing i slutningen af undersøgelsen.
Træningen vil finde sted over en 2-dages periode (besøg 1 og 2), efterforskerne vil overvåge ændringerne i balanceopgaveudførelsen over 40 samlede praksisforsøg (20 forsøg hvert besøg). Balancetræningen består af tredive 30'er forsøg med et 90'er hvileinterval mellem forsøgene. I hvileintervallet vil platformen være låst for at give et stabilt underlag, eller deltageren kan vælge at træde ud af platformen for at sætte sig ned og hvile efter behov. Efter hver 5 forsøg vil deltagerne få feedback vedrørende deres præstationer (tid i balance). Der vil ikke blive givet yderligere feedback. Denne protokol er blevet valideret i den ældre voksne befolkning (gennemsnitsalder 69,4 år) i en tidligere undersøgelse (Chiviacowsky et al. 2010). Efter hver træningsblok af 5 forsøg vil deltagerens selvopfattede retning af opmærksomhedsfokus og spontane kommentarer under øvelsen blive tjekket. Retentionstesten vil blive udført mindst 24 timer efter 2. træningsdag (besøg 3). Fastholdelsestesten vil bestå af at udføre 10 forsøg med den samme balanceopgave, hvor deltageren ikke vil modtage instruktioner, påmindelser eller feedback. Yderligere 10 forsøg med færdighedsoverførselsopgave vil blive udført med en tilføjet kognitiv opgave (at tælle tal bagud).
Del 2 (individer med diabetes):
Proceduren i del 2 af denne forskning er identisk med del 1. De væsentligste forskelle, ud over de forskellige deltagerpopulationer, er beskrevet nedenfor.
Ud over baseline sundheds- og funktionskapacitetsvurderingerne som beskrevet i del 1, vil efterforskerne vurdere alle deltageres sansemotoriske funktion ved hjælp af en etableret knæledsrepositionssanstest på et Cybex Norm dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA ). Denne test vurderer deltagerens evne til at gengive en ledvinkel udelukkende ved brug af proprioception. Testydelsen vil blive målt som den absolutte fejl i grader mellem de reproducerede vinkler og målvinkler. Denne specifikke test blev valgt til at kvantificere underekstremiteternes sensorimotoriske funktion, fordi tidligere undersøgelser har vist, at den er prædiktiv for mobilitetsresultater hos ældre voksne generelt og hos dem med diabetes. Efterforskerne vil bestemme personer med diabetesrelateret sensorimotorisk svækkelse, hvis fejlen er større end 3,65°.
Individer vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten interne eller eksterne fokusinstruktioner under balancetræningen. De eksperimentelle protokoller og procedurer vil være de samme som i mål 1, herunder screeningen (besøg 1), balancetræning (besøg 2) og testning af fastholdelse og færdighedsoverførsel (besøg 3; mindst 24 timer efter besøg 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 7028953086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 3528704767
- E-mail: szupinglee@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- Rekruttering
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (amputerede):
- Har en ensidig transtibial eller transfemoral amputation,
- Alder >18 år,
- Er udstyret med en gangprotese og bruger den regelmæssigt og dygtigt (K-niveau på 2 eller derover, yderligere defineret som en score på højere end 50 percentil på brugerundersøgelsen af protetiske lemmer).
- Kan stå i mindst 5 minutter uden at bruge et hjælpemiddel eller opleve overdreven træthed
- Vil gerne rejse til UNLV 6 gange for træning og test.
Inklusionskriterierne (ikke amputerede ældre voksne med og uden kronisk diabetes):
- Alder >18 år,
- Med eller uden en aktuel diagnose af type II diabetes
- Kan gå mindst 50 meter uden hjælp fra andre mennesker,
- Kan stå i mindst 5 minutter uden at bruge et hjælpemiddel eller opleve overdreven træthed
- Vil gerne rejse til UNLV 6 gange for træning og test. -
Ekskluderingskriterier:
- Har andre samtidige sygdomme i centralnervesystemet, som påvirker motoriske funktioner og balance.
- Har ben-/fodsår eller andre tilstande, der forårsager smerter under vægtbæring.
Har kardiovaskulære, respiratoriske eller andre kritiske helbredstilstande, der udelukker moderat fysisk aktivitet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amputerede (eksternt fokus)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den eksterne fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven.
Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve.
|
Adfærdsmæssigt: Instruktioner til at udføre en motorisk opgave (ekstern vs. intern fokusinstruktion)
Under balanceopgaven vil deltagerne modtage instruktioner om at fokusere på eksterne mål (ekstern fokusgruppe) vs. bevægelse af kroppen (intern fokusgruppe).
|
|
Aktiv komparator: Amputerede (internt fokus)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den interne fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven.
Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve.
|
Adfærdsmæssigt: Instruktioner til at udføre en motorisk opgave (ekstern vs. intern fokusinstruktion)
Under balanceopgaven vil deltagerne modtage instruktioner om at fokusere på eksterne mål (ekstern fokusgruppe) vs. bevægelse af kroppen (intern fokusgruppe).
|
|
Eksperimentel: Diabetes (eksternt fokus)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den eksterne fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven.
Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve.
|
Adfærdsmæssigt: Instruktioner til at udføre en motorisk opgave (ekstern vs. intern fokusinstruktion)
Under balanceopgaven vil deltagerne modtage instruktioner om at fokusere på eksterne mål (ekstern fokusgruppe) vs. bevægelse af kroppen (intern fokusgruppe).
|
|
Aktiv komparator: Diabetes (internt fokus)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den interne fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven.
Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve.
|
Adfærdsmæssigt: Instruktioner til at udføre en motorisk opgave (ekstern vs. intern fokusinstruktion)
Under balanceopgaven vil deltagerne modtage instruktioner om at fokusere på eksterne mål (ekstern fokusgruppe) vs. bevægelse af kroppen (intern fokusgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balancepræstation
Tidsramme: I hele træningsperioden (2 dage, op til 40 forsøg) og under testene efter træning
|
Under hvert 30-sekunders balanceøvelsesforsøg vil tiden i balance, som er defineret som når balanceplatformen er inden for 5 grader fra vandret, blive målt i sekunder.
En længere tid i balance (op til 30 sekunder) indikerer bedre balanceydelse.
|
I hele træningsperioden (2 dage, op til 40 forsøg) og under testene efter træning
|
|
Ændring i balancepræstation
Tidsramme: I hele balancetræningsperioden (2 dage, op til 40 forsøg) og under eftertræningstestene
|
Under hvert balanceøvelsesforsøg vil den gennemsnitlige afvigelse af balanceplatformens vinkel fra vandret blive målt i grader.
Mindre afvigelse fra vandret indikerer bedre balanceydelse.
|
I hele balancetræningsperioden (2 dage, op til 40 forsøg) og under eftertræningstestene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i efterårsgendannelse
Tidsramme: Før og efter balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af balancetræningen.
|
Frekvensen for vellykket restitution fra 10 forsøg med simuleret tripping/glidning forstyrrelse under gang på et løbebånd vil blive målt i procent.
Højere procentdel af succesfuld genopretning indikerer bedre efterårsgendannelsesydelse.
|
Før og efter balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af balancetræningen.
|
|
Ændring i efterårsgendannelse
Tidsramme: Før og efter 2-dages balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af balancetræningen.
|
Trunk fleksion vinkel under glidning/snubling (grader).
Tidligere undersøgelser har vist, at mindre kropsvinkel under simuleret snuble/glidning er forbundet med vellykket faldgenopretning.
Mindre trunkfleksionsvinkel indikerer bedre faldgendannelsesydelse.
|
Før og efter 2-dages balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af balancetræningen.
|
|
Ændring i efterårsgendannelse
Tidsramme: Før og efter 2-dages balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af balancetræningen.
|
Trunks vinkelhastighed under glidning/udløsning (grad/sekund).
Tidligere undersøgelser har vist, at langsommere trunk-vinkelændring (dvs.
lavere trunks vinkelhastighed) under simuleret tripping/glidning er forbundet med vellykket faldgendannelse.
Langsommere trunks vinkelhastighed indikerer bedre faldgenvinding.
|
Før og efter 2-dages balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af balancetræningen.
|
|
Ændring i patientens selvrapporterede resultater
Tidsramme: I hele balancetræningsperioden (2 dage, vurderet for hver 5. træningsprøve).
|
Self-efficacy vedrørende udførelse af balanceopgaven vurderes ved hjælp af en 4-spørgsmålsundersøgelse.
Et eksempel på spørgsmål er: "Hvor sikker er du på, at du kan holde dig selv i balance i 15 ud af 30 sekunder?".
Deltagerens svar på hvert spørgsmål måles på en skala fra 0-10.
Højere selvtillid indikerer større self-efficacy.
|
I hele balancetræningsperioden (2 dage, vurderet for hver 5. træningsprøve).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina