Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk læring hos personer med tab af underekstremiteter og kronisk diabetes

27. juli 2022 opdateret af: University of Nevada, Las Vegas
Utilstrækkelig rehabiliteringstræning efter amputation kan resultere i dårlige patientresultater, skader og spildte sundhedsressourcer. Dette er et alvorligt folkesundhedsproblem på grund af en aldrende befolkning og stigende forekomst af diabetes (hovedårsagen til amputation i USA). I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af ekstern vs. intern opmærksomhedsfokus instruktion på indlæring af en balanceopgave hos personer med eksisterende amputation og dem med risiko for amputation (ældre voksne med diabetes). Med den foreslåede forskning sigter efterforskerne på at udvide forståelsen af ​​motorisk læring hos personer med og i risiko for tab af underekstremiteter for at give viden, der vil føre til mere effektiv og effektiv rehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Forud for deltagelse i undersøgelsen vil formålet med og procedurerne for undersøgelsen, herunder eventuelle billed- og videooptagelser, blive forklaret for forsøgspersonerne.
  2. Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at give skriftligt samtykke til deres deltagelse og vil modtage en kopi af deres samtykkeerklæring.
  3. Den følgende 2-delte forskningsprotokol bruger en lignende eksperimentel protokol (at lære en balanceopgave) på personer med benamputation (del 1) og personer med kronisk diabetes (del 2).

Del 1:

Eksperimentet vil finde sted over en 3-dages periode inklusive screening og baseline test (besøg 1), balancetræning (besøg 2) og retentionstest (besøg 3; mindst 24 timer efter besøg 2). På besøg 1 vil efterforskerne vurdere aspekter af sundhed og funktionel kapacitet for at vurdere deltagelsesberettigelse og etablere basiskarakteristika for deltagerne. Udover sygehistorie og antropometriske målinger vil vurderingen bestå af kliniske undersøgelser af livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau, balancesikkerhed og frygt for at falde. Ambulant præstation vil blive kvantificeret. Yderligere amputerede-specifikke foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere funktionelle karakteristika, der er unikke for befolkningen.

Balancetræningen går ud på at stå og opretholde balancen på et stabilometer, som består af en platform (1,3 m lang og 1,4 m bred) forbundet til en enkelt akse, der tillader tovejssving (Lafayette Instrument Co.; figur 1). Den maksimale vinkelafvigelse for platformen er 18°. En sikkerhedssele er tilvejebragt for at forhindre fald, men giver ikke støtte under udførelsen af ​​opgaven. Belastningen på selen vil blive overvåget med en S-type strain gauge (Delsys Inc., Massachusetts, USA) forbundet i serie til seletøjet. Deltagerne er forpligtet til at opretholde balancen med fødderne i en medial-lateral orientering, mens de står på balancebrættet og ser lige frem. Et potentiometer overvåger platformens svingningsvinkel. En integreret timer måler tid i balance, hvilket er defineret som når platformsvinklen er inden for ± 5° fra vandret.[52] Det primære resultatmål er tid i balance (sek.) for hvert 30'er forsøg. Det sekundære resultatmål er platforms vinkelafvigelse fra vandret (RMSE; grad).

Deltagerne vil blive tildelt til at modtage de 2 opmærksomhedsfokusforhold i tilfældig rækkefølge. Afhængigt af tilstanden vil deltagerne modtage enten intern eller ekstern fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven. Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve. Efter at de har gennemført træningen med den første betingelse, vil de gennemgå en udvaskningsperiode (mindst 4 uger), før de modtager træning under den anden tilstand. Deltagerne vil blive blindet over for formålet med interventionen og undersøgelsesdesignet indtil debriefing i slutningen af ​​undersøgelsen.

Træningen vil finde sted over en 2-dages periode (besøg 1 og 2), efterforskerne vil overvåge ændringerne i balanceopgaveudførelsen over 40 samlede praksisforsøg (20 forsøg hvert besøg). Balancetræningen består af tredive 30'er forsøg med et 90'er hvileinterval mellem forsøgene. I hvileintervallet vil platformen være låst for at give et stabilt underlag, eller deltageren kan vælge at træde ud af platformen for at sætte sig ned og hvile efter behov. Efter hver 5 forsøg vil deltagerne få feedback vedrørende deres præstationer (tid i balance). Der vil ikke blive givet yderligere feedback. Denne protokol er blevet valideret i den ældre voksne befolkning (gennemsnitsalder 69,4 år) i en tidligere undersøgelse (Chiviacowsky et al. 2010). Efter hver træningsblok af 5 forsøg vil deltagerens selvopfattede retning af opmærksomhedsfokus og spontane kommentarer under øvelsen blive tjekket. Retentionstesten vil blive udført mindst 24 timer efter 2. træningsdag (besøg 3). Fastholdelsestesten vil bestå af at udføre 10 forsøg med den samme balanceopgave, hvor deltageren ikke vil modtage instruktioner, påmindelser eller feedback. Yderligere 10 forsøg med færdighedsoverførselsopgave vil blive udført med en tilføjet kognitiv opgave (at tælle tal bagud).

Del 2 (individer med diabetes):

Proceduren i del 2 af denne forskning er identisk med del 1. De væsentligste forskelle, ud over de forskellige deltagerpopulationer, er beskrevet nedenfor.

Ud over baseline sundheds- og funktionskapacitetsvurderingerne som beskrevet i del 1, vil efterforskerne vurdere alle deltageres sansemotoriske funktion ved hjælp af en etableret knæledsrepositionssanstest på et Cybex Norm dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA ). Denne test vurderer deltagerens evne til at gengive en ledvinkel udelukkende ved brug af proprioception. Testydelsen vil blive målt som den absolutte fejl i grader mellem de reproducerede vinkler og målvinkler. Denne specifikke test blev valgt til at kvantificere underekstremiteternes sensorimotoriske funktion, fordi tidligere undersøgelser har vist, at den er prædiktiv for mobilitetsresultater hos ældre voksne generelt og hos dem med diabetes. Efterforskerne vil bestemme personer med diabetesrelateret sensorimotorisk svækkelse, hvis fejlen er større end 3,65°.

Individer vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten interne eller eksterne fokusinstruktioner under balancetræningen. De eksperimentelle protokoller og procedurer vil være de samme som i mål 1, herunder screeningen (besøg 1), balancetræning (besøg 2) og testning af fastholdelse og færdighedsoverførsel (besøg 3; mindst 24 timer efter besøg 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • Rekruttering
        • University of Nevada, Las Vegas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (amputerede):

  1. Har en ensidig transtibial eller transfemoral amputation,
  2. Alder >18 år,
  3. Er udstyret med en gangprotese og bruger den regelmæssigt og dygtigt (K-niveau på 2 eller derover, yderligere defineret som en score på højere end 50 percentil på brugerundersøgelsen af ​​protetiske lemmer).
  4. Kan stå i mindst 5 minutter uden at bruge et hjælpemiddel eller opleve overdreven træthed
  5. Vil gerne rejse til UNLV 6 gange for træning og test.

Inklusionskriterierne (ikke amputerede ældre voksne med og uden kronisk diabetes):

  1. Alder >18 år,
  2. Med eller uden en aktuel diagnose af type II diabetes
  3. Kan gå mindst 50 meter uden hjælp fra andre mennesker,
  4. Kan stå i mindst 5 minutter uden at bruge et hjælpemiddel eller opleve overdreven træthed
  5. Vil gerne rejse til UNLV 6 gange for træning og test. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre samtidige sygdomme i centralnervesystemet, som påvirker motoriske funktioner og balance.
  2. Har ben-/fodsår eller andre tilstande, der forårsager smerter under vægtbæring.
  3. Har kardiovaskulære, respiratoriske eller andre kritiske helbredstilstande, der udelukker moderat fysisk aktivitet.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amputerede (eksternt fokus)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den eksterne fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven. Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve.
Under balanceopgaven vil deltagerne modtage instruktioner om at fokusere på eksterne mål (ekstern fokusgruppe) vs. bevægelse af kroppen (intern fokusgruppe).
Aktiv komparator: Amputerede (internt fokus)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den interne fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven. Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve.
Under balanceopgaven vil deltagerne modtage instruktioner om at fokusere på eksterne mål (ekstern fokusgruppe) vs. bevægelse af kroppen (intern fokusgruppe).
Eksperimentel: Diabetes (eksternt fokus)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den eksterne fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven. Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve.
Under balanceopgaven vil deltagerne modtage instruktioner om at fokusere på eksterne mål (ekstern fokusgruppe) vs. bevægelse af kroppen (intern fokusgruppe).
Aktiv komparator: Diabetes (internt fokus)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den interne fokusinstruktion om, hvor de skal rette deres opmærksomhed, mens de træner til at udføre balanceopgaven. Under træningen vil den tildelte instruktion blive forstærket i begyndelsen og efter hver 5. træningsprøve.
Under balanceopgaven vil deltagerne modtage instruktioner om at fokusere på eksterne mål (ekstern fokusgruppe) vs. bevægelse af kroppen (intern fokusgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balancepræstation
Tidsramme: I hele træningsperioden (2 dage, op til 40 forsøg) og under testene efter træning
Under hvert 30-sekunders balanceøvelsesforsøg vil tiden i balance, som er defineret som når balanceplatformen er inden for 5 grader fra vandret, blive målt i sekunder. En længere tid i balance (op til 30 sekunder) indikerer bedre balanceydelse.
I hele træningsperioden (2 dage, op til 40 forsøg) og under testene efter træning
Ændring i balancepræstation
Tidsramme: I hele balancetræningsperioden (2 dage, op til 40 forsøg) og under eftertræningstestene
Under hvert balanceøvelsesforsøg vil den gennemsnitlige afvigelse af balanceplatformens vinkel fra vandret blive målt i grader. Mindre afvigelse fra vandret indikerer bedre balanceydelse.
I hele balancetræningsperioden (2 dage, op til 40 forsøg) og under eftertræningstestene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i efterårsgendannelse
Tidsramme: Før og efter balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af ​​balancetræningen.
Frekvensen for vellykket restitution fra 10 forsøg med simuleret tripping/glidning forstyrrelse under gang på et løbebånd vil blive målt i procent. Højere procentdel af succesfuld genopretning indikerer bedre efterårsgendannelsesydelse.
Før og efter balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af ​​balancetræningen.
Ændring i efterårsgendannelse
Tidsramme: Før og efter 2-dages balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af ​​balancetræningen.
Trunk fleksion vinkel under glidning/snubling (grader). Tidligere undersøgelser har vist, at mindre kropsvinkel under simuleret snuble/glidning er forbundet med vellykket faldgenopretning. Mindre trunkfleksionsvinkel indikerer bedre faldgendannelsesydelse.
Før og efter 2-dages balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af ​​balancetræningen.
Ændring i efterårsgendannelse
Tidsramme: Før og efter 2-dages balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af ​​balancetræningen.
Trunks vinkelhastighed under glidning/udløsning (grad/sekund). Tidligere undersøgelser har vist, at langsommere trunk-vinkelændring (dvs. lavere trunks vinkelhastighed) under simuleret tripping/glidning er forbundet med vellykket faldgendannelse. Langsommere trunks vinkelhastighed indikerer bedre faldgenvinding.
Før og efter 2-dages balancetræning. Eftertræningsvurderingen vil blive gennemført 2-10 dage efter afslutningen af ​​balancetræningen.
Ændring i patientens selvrapporterede resultater
Tidsramme: I hele balancetræningsperioden (2 dage, vurderet for hver 5. træningsprøve).
Self-efficacy vedrørende udførelse af balanceopgaven vurderes ved hjælp af en 4-spørgsmålsundersøgelse. Et eksempel på spørgsmål er: "Hvor sikker er du på, at du kan holde dig selv i balance i 15 ud af 30 sekunder?". Deltagerens svar på hvert spørgsmål måles på en skala fra 0-10. Højere selvtillid indikerer større self-efficacy.
I hele balancetræningsperioden (2 dage, vurderet for hver 5. træningsprøve).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse er kun specifikke for undersøgelsesprotokollen. Deling af IPD med andre forskere ville udgøre en risiko for deltagernes privatliv og er ikke videnskabeligt berettiget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner