- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989063
Apprentissage moteur chez les personnes atteintes de perte d'un membre inférieur et de diabète chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Avant la participation à l'étude, le but et les procédures de l'étude, y compris les éventuels enregistrements d'images et de vidéos, seront expliqués aux sujets.
- Les sujets devront alors donner leur consentement écrit pour leur participation et recevront une copie de leur formulaire de consentement.
- Le protocole de recherche en 2 parties suivant utilise un protocole expérimental similaire (apprentissage d'une tâche d'équilibre) sur des personnes amputées d'une jambe (partie 1) et des personnes atteintes de diabète chronique (partie 2).
Partie 1:
L'expérience se déroulera sur une période de 3 jours comprenant le dépistage et les tests de base (visite 1), l'entraînement à l'équilibre (visites 2) et les tests de rétention (visite 3 ; au moins 24 heures après la visite 2). Lors de la visite 1, les enquêteurs évalueront les aspects de la santé et de la capacité fonctionnelle pour évaluer l'admissibilité à la participation et établir les caractéristiques de base des participants. En plus des antécédents médicaux et des mesures anthropométriques, l'évaluation consistera en des enquêtes cliniques sur la qualité de vie, le niveau d'activité physique, la confiance en l'équilibre et la peur de tomber. Les performances ambulatoires seront quantifiées. Des mesures supplémentaires spécifiques aux amputés seront utilisées pour évaluer les caractéristiques fonctionnelles propres à la population.
L'entraînement à l'équilibre consiste à se tenir debout et à maintenir l'équilibre sur un stabilomètre, qui consiste en une plate-forme (1,3 m de long sur 1,4 m de large) reliée à un seul axe qui permet un balancement bidirectionnel (Lafayette Instrument Co. ; Figure 1). La déviation angulaire maximale de la plate-forme est de 18°. Un harnais de sécurité est fourni pour prévenir les chutes mais ne fournit pas de soutien lors de l'exécution de la tâche. La charge sur le harnais sera surveillée avec une jauge de contrainte de type S (Delsys Inc., Massachusetts, États-Unis) connectée en série à l'attache du harnais. Les participants sont tenus de maintenir l'équilibre avec les pieds dans une orientation médio-latérale tout en se tenant debout sur la planche d'équilibre et en regardant droit devant. Un potentiomètre surveille l'angle de balancement de la plate-forme. Une minuterie intégrée mesure le temps d'équilibre, qui est défini comme lorsque l'angle de la plate-forme est à ± 5° de l'horizontale.[52] Le critère de jugement principal est le temps d'équilibre (sec.) pour chaque essai de 30 secondes. La mesure de résultat secondaire est la déviation angulaire de la plate-forme par rapport à l'horizontale (RMSE ; degré).
Les participants seront assignés à recevoir les 2 conditions de concentration attentionnelle dans un ordre aléatoire. Selon la condition, les participants recevront des instructions de mise au point interne ou externe sur où diriger leur attention pendant la formation pour effectuer la tâche d'équilibre. Pendant la formation, l'instruction assignée sera renforcée au début et après chaque 5 essais pratiques. Après avoir terminé la formation avec la première condition, ils passeront par une période de sevrage (au moins 4 semaines) avant de recevoir une formation sous l'autre condition. Les participants ne seront pas informés du but de l'intervention et de la conception de l'étude jusqu'au débriefing à la fin de l'étude.
La formation se déroulera sur une période de 2 jours (visites 1 et 2), les enquêteurs surveilleront les changements dans la performance des tâches d'équilibre sur 40 essais pratiques au total (20 essais à chaque visite). L'entraînement à l'équilibre consiste en trente essais de 30 secondes avec un intervalle de repos de 90 secondes entre les essais. Pendant l'intervalle de repos, la plate-forme sera verrouillée pour fournir une surface stable ou le participant peut choisir de descendre de la plate-forme pour s'asseoir et se reposer en cas de besoin. Après chaque 5 essais, les participants recevront des commentaires sur leur performance (temps en équilibre). Aucun commentaire supplémentaire ne sera fourni. Ce protocole a été validé dans la population adulte plus âgée (âge moyen 69,4 ans) dans une étude précédente (Chiviacowsky et al. 2010). Après chaque bloc d'entraînement de 5 essais, la direction auto-perçue de la concentration attentionnelle du participant et les commentaires spontanés pendant la pratique seront vérifiés. Le test de rétention sera effectué au moins 24 heures après le 2ème jour de formation (Visite 3). Le test de rétention consistera à effectuer 10 essais de la même tâche d'équilibre au cours desquels le participant ne recevra aucune instruction, rappel ou rétroaction. 10 essais supplémentaires de tâche de transfert de compétences seront effectués avec une tâche cognitive supplémentaire (compter les nombres à rebours).
Partie 2 (personnes atteintes de diabète) :
La procédure de la partie 2 de cette recherche est identique à la partie 1. Les principales différences, en plus des différentes populations de participants, sont décrites ci-dessous.
En plus des évaluations de base de la santé et de la capacité fonctionnelle décrites dans la partie 1, les enquêteurs évalueront la fonction sensorimotrice de tous les participants à l'aide d'un test de détection de repositionnement de l'articulation du genou établi sur un dynamomètre Cybex Norm (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, États-Unis ). Ce test évalue la capacité du participant à reproduire un angle articulaire en utilisant uniquement la proprioception. La performance du test sera mesurée comme l'erreur absolue en degrés entre les angles reproduits et cibles. Ce test spécifique a été choisi pour quantifier la fonction sensorimotrice des membres inférieurs car des études antérieures ont montré qu'il était prédictif des résultats de mobilité chez les personnes âgées en général et chez les personnes atteintes de diabète. Les chercheurs détermineront les personnes atteintes de déficience sensorimotrice liée au diabète si l'erreur est supérieure à 3,65°.
Les individus seront assignés au hasard pour recevoir des conditions d'instructions de mise au point interne ou externe pendant la formation à l'équilibre. Les protocoles et procédures expérimentaux seront les mêmes que dans le but 1, y compris le dépistage (visite 1), l'entraînement à l'équilibre (visites 2) et les tests de rétention et de transfert de compétences (visite 3 ; au moins 24 heures après la visite 2).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Szu-Ping Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 7028953086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Szu-Ping Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 3528704767
- E-mail: szupinglee@gmail.com
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- Recrutement
- University of Nevada, Las Vegas
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Contact:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (amputés):
- Avoir une amputation transtibiale ou transfémorale unilatérale,
- Âge >18 ans,
- Sont équipés d'une prothèse de marche et l'utilisent régulièrement et avec compétence (niveau K de 2 ou supérieur, défini plus précisément comme un score supérieur à 50 centiles dans l'enquête sur la mobilité des utilisateurs de membres prothétiques),
- Capable de se tenir debout pendant au moins 5 minutes sans utiliser d'appareil fonctionnel ni éprouver de fatigue excessive
- Disposé à se rendre à l'UNLV 6 fois pour la formation et les tests.
Les critères d'inclusion (personnes âgées non amputées avec et sans diabète chronique) :
- Âge >18 ans,
- Avec ou sans diagnostic actuel de diabète de type II
- Capable de marcher au moins 50 mètres sans l'aide d'autres personnes,
- Capable de se tenir debout pendant au moins 5 minutes sans utiliser d'appareil fonctionnel ni éprouver de fatigue excessive
- Disposé à se rendre à l'UNLV 6 fois pour la formation et les tests. -
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres maladies concomitantes du système nerveux central qui influencent les fonctions motrices et l'équilibre.
- Avoir un ulcère de la jambe / du pied ou d'autres conditions qui provoquent des douleurs lors de la mise en charge.
Avoir des problèmes de santé cardiovasculaires, respiratoires ou autres critiques qui empêchent une activité physique modérée.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amputés (mise au point externe)
Les participants de ce groupe recevront l'instruction de mise au point externe sur où diriger leur attention pendant la formation pour effectuer la tâche d'équilibre.
Pendant la formation, l'instruction assignée sera renforcée au début et après chaque 5 essais pratiques.
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Au cours de la tâche d'équilibre, les participants recevront des instructions pour se concentrer sur des cibles externes (groupe de discussion externe) par rapport au mouvement du corps (groupe de discussion interne).
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Comparateur actif: Amputés (Mise au point interne)
Les participants de ce groupe recevront l'instruction de mise au point interne sur où diriger leur attention pendant la formation pour effectuer la tâche d'équilibre.
Pendant la formation, l'instruction assignée sera renforcée au début et après chaque 5 essais pratiques.
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Au cours de la tâche d'équilibre, les participants recevront des instructions pour se concentrer sur des cibles externes (groupe de discussion externe) par rapport au mouvement du corps (groupe de discussion interne).
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Expérimental: Diabète (mise au point externe)
Les participants de ce groupe recevront l'instruction de mise au point externe sur où diriger leur attention pendant la formation pour effectuer la tâche d'équilibre.
Pendant la formation, l'instruction assignée sera renforcée au début et après chaque 5 essais pratiques.
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Au cours de la tâche d'équilibre, les participants recevront des instructions pour se concentrer sur des cibles externes (groupe de discussion externe) par rapport au mouvement du corps (groupe de discussion interne).
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Comparateur actif: Diabète (Mise au point interne)
Les participants de ce groupe recevront l'instruction de mise au point interne sur où diriger leur attention pendant la formation pour effectuer la tâche d'équilibre.
Pendant la formation, l'instruction assignée sera renforcée au début et après chaque 5 essais pratiques.
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Au cours de la tâche d'équilibre, les participants recevront des instructions pour se concentrer sur des cibles externes (groupe de discussion externe) par rapport au mouvement du corps (groupe de discussion interne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances de l'équilibre
Délai: Pendant toute la durée de la formation (2 jours, jusqu'à 40 essais) et lors des tests post-formation
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Au cours de chaque essai d'entraînement à l'équilibre de 30 secondes, le temps d'équilibre, défini comme lorsque la plate-forme d'équilibre se trouve à moins de 5 degrés de l'horizontale, sera mesuré en secondes.
Un temps d'équilibre plus long (jusqu'à 30 secondes) indique une meilleure performance d'équilibre.
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Pendant toute la durée de la formation (2 jours, jusqu'à 40 essais) et lors des tests post-formation
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Modification des performances de l'équilibre
Délai: Pendant toute la période d'entraînement à l'équilibre (2 jours, jusqu'à 40 essais) et lors des tests post-entraînement
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Au cours de chaque essai d'entraînement à l'équilibre, l'écart moyen de l'angle de la plate-forme d'équilibre par rapport à l'horizontale sera mesuré en degrés.
Une plus petite déviation par rapport à l'horizontale indique une meilleure performance d'équilibrage.
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Pendant toute la période d'entraînement à l'équilibre (2 jours, jusqu'à 40 essais) et lors des tests post-entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances de récupération après une chute
Délai: Avant et après l'entraînement à l'équilibre. L'évaluation après la formation sera effectuée 2 à 10 jours après la fin de la formation à l'équilibre.
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Le taux de récupération réussie à partir de 10 essais de perturbation simulée de trébuchement/glissade pendant la marche sur un tapis roulant sera mesuré en pourcentage.
Un pourcentage plus élevé de récupération réussie indique une meilleure performance de récupération après une chute.
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Avant et après l'entraînement à l'équilibre. L'évaluation après la formation sera effectuée 2 à 10 jours après la fin de la formation à l'équilibre.
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Modification des performances de récupération après une chute
Délai: Avant et après la formation d'équilibre de 2 jours. L'évaluation après la formation sera effectuée 2 à 10 jours après la fin de la formation à l'équilibre.
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Angle de flexion du tronc pendant le glissement/trébuchement (degrés).
Des études antérieures ont montré qu'un angle de tronc plus petit lors de trébuchements/glissades simulés est associé à une récupération réussie après une chute.
Un angle de flexion du tronc plus petit indique une meilleure performance de récupération en cas de chute.
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Avant et après la formation d'équilibre de 2 jours. L'évaluation après la formation sera effectuée 2 à 10 jours après la fin de la formation à l'équilibre.
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Modification des performances de récupération après une chute
Délai: Avant et après la formation d'équilibre de 2 jours. L'évaluation après la formation sera effectuée 2 à 10 jours après la fin de la formation à l'équilibre.
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Vitesse angulaire du tronc pendant le glissement/trébuchement (degré/seconde).
Des études antérieures ont montré qu'un changement plus lent de l'angle du tronc (c'est-à-dire
vitesse angulaire inférieure du tronc) lors d'un trébuchement/glissade simulé est associé à une récupération réussie après une chute.
Une vitesse angulaire du tronc plus lente indique une meilleure performance de récupération après une chute.
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Avant et après la formation d'équilibre de 2 jours. L'évaluation après la formation sera effectuée 2 à 10 jours après la fin de la formation à l'équilibre.
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Changement dans les résultats autodéclarés par le patient
Délai: Tout au long de la période d'entraînement à l'équilibre (2 jours, évalués tous les 5 essais pratiques).
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L'auto-efficacité concernant la performance de la tâche d'équilibre est évaluée à l'aide d'un questionnaire de 4 questions.
Un exemple de question est : "A quel point êtes-vous sûr de pouvoir rester en équilibre pendant 15 secondes sur 30 ?".
La réponse du participant à chaque question est mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 10.
Une plus grande confiance indique une plus grande efficacité personnelle.
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Tout au long de la période d'entraînement à l'équilibre (2 jours, évalués tous les 5 essais pratiques).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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