Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické učení u jedinců se ztrátou dolních končetin a chronickým diabetem

27. července 2022 aktualizováno: University of Nevada, Las Vegas
Neadekvátní rehabilitační trénink po amputaci může mít za následek špatné výsledky pacientů, zranění a plýtvání zdroji zdravotní péče. Jedná se o vážný problém veřejného zdraví v důsledku stárnutí populace a rostoucí prevalence diabetu (hlavní příčina amputace v USA). V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky externího versus interního soustředění pozornosti na učení se rovnovážnému úkolu u jedinců se stávající amputací au jedinců s rizikem amputace (starší dospělí s diabetem). S navrhovaným výzkumem se výzkumníci zaměřují na rozšíření porozumění motorickému učení u jedinců s rizikem ztráty dolních končetin, aby poskytli znalosti, které povedou k efektivnější a účinnější rehabilitaci.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Před účastí ve studii bude subjektům vysvětlen účel a postupy studie včetně případných obrazových a videozáznamů.
  2. Subjekty pak budou muset dát písemný souhlas se svou účastí a obdrží kopii formuláře souhlasu.
  3. Následující 2dílný výzkumný protokol používá podobný experimentální protokol (naučení se rovnováhy) u jedinců s amputací nohy (část 1) a jedinců s chronickým diabetem (část 2).

Část 1:

Experiment bude probíhat po dobu 3 dnů včetně screeningu a základního testování (návštěva 1), tréninku rovnováhy (návštěva 2) a retenčního testování (návštěva 3; alespoň 24 hodin po návštěvě 2). Při návštěvě 1 vyšetřovatelé posoudí aspekty zdraví a funkční schopnosti, aby posoudili způsobilost k účasti a stanovili základní charakteristiky účastníků. Kromě anamnézy a antropometrických měření se bude hodnocení skládat z klinických průzkumů kvality života, úrovně fyzické aktivity, sebedůvěry v rovnováhu a strachu z pádu. Ambulantní výkon bude kvantifikován. K posouzení funkčních charakteristik specifických pro populaci budou použita další opatření specifická pro amputované pacienty.

Trénink rovnováhy zahrnuje stání a udržování rovnováhy na stabilometru, který se skládá z plošiny (1,3 m dlouhé a 1,4 m široké) spojené s jedinou osou, která umožňuje obousměrné houpání (Lafayette Instrument Co.; obrázek 1). Maximální úhlová odchylka plošiny je 18°. Bezpečnostní postroj je k dispozici, aby se zabránilo pádu, ale neposkytuje oporu během plnění úkolu. Zatížení postroje bude monitorováno tenzometrem typu S (Delsys Inc., Massachusetts, USA) zapojeným do série s uvazováním postroje. Účastníci jsou povinni udržovat rovnováhu s nohama v mediálně-laterální orientaci, zatímco stojí na balanční desce a dívají se přímo před sebe. Potenciometr sleduje úhel kývání plošiny. Integrovaný časovač měří čas v rovnováze, který je definován jako úhel plošiny v rozmezí ± 5° od horizontály.[52] Primárním měřítkem výsledku je čas v rovnováze (s) pro každý 30s pokus. Sekundární výslednou mírou je úhlová odchylka platformy od horizontály (RMSE; stupeň).

Účastníkům budou přiděleny 2 podmínky zaměření pozornosti v náhodném pořadí. V závislosti na stavu dostanou účastníci buď interní, nebo externí instrukce zaměřené na to, kam směřovat svou pozornost při nácviku provádění balančního úkolu. Během tréninku bude přidělená instrukce posílena na začátku a po každých 5 cvičných pokusech. Poté, co absolvují trénink s první podmínkou, projdou vymývacím obdobím (nejméně 4 týdny), než absolvují trénink za druhé podmínky. Účastníci budou zaslepeni k účelu intervence a návrhu studie až do rozboru na konci studie.

Školení bude probíhat po dobu 2 dnů (návštěva 1 a 2), vyšetřovatelé budou monitorovat změny v provádění balančních úkolů během 40 celkových praktických zkoušek (20 zkoušek při každé návštěvě). Balanční trénink se skládá ze třiceti 30s pokusů s 90s intervalem odpočinku mezi zkouškami. Během intervalu odpočinku bude plošina uzamčena, aby byla zajištěna stabilní plocha, nebo se účastník může rozhodnout, že v případě potřeby vystoupí z plošiny a posadí se a odpočine si. Po každých 5 zkouškách dostanou účastníci zpětnou vazbu ohledně jejich výkonu (čas v rovnováze). Žádná další zpětná vazba nebude poskytnuta. Tento protokol byl ověřen u starší dospělé populace (průměrný věk 69,4 let) v předchozí studii (Chiviacowsky et al. 2010). Po každém tréninkovém bloku 5 pokusů bude zkontrolován sebepociťovaný směr zaměření pozornosti a spontánní komentáře účastníka během cvičení. Retenční test bude proveden minimálně 24 hodin po 2. tréninkovém dni (návštěva 3). Retenční test se bude skládat z provedení 10 pokusů stejného balančního úkolu, během kterého nebude účastník dostávat žádné pokyny, upomínky ani zpětnou vazbu. Bude provedeno dalších 10 pokusů úlohy přenosu dovedností s přidanou kognitivní úlohou (počítání čísel zpětně).

Část 2 (jedinci s diabetem):

Postup 2. části tohoto výzkumu je shodný s 1. částí. Hlavní rozdíly, kromě různé populace účastníků, jsou popsány níže.

Kromě základního hodnocení zdraví a funkční kapacity, jak je popsáno v části 1, vyšetřovatelé posoudí senzomotorické funkce všech účastníků pomocí zavedeného testu smyslového vnímání repozice kolenního kloubu na dynamometru Cybex Norm (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA ). Tento test hodnotí schopnost účastníka reprodukovat úhel kloubu pouze za použití propriocepce. Výkon testu bude měřen jako absolutní chyba ve stupních mezi reprodukovaným a cílovým úhlem. Tento specifický test byl vybrán ke kvantifikaci senzomotorické funkce dolních končetin, protože předchozí studie ukázaly, že je prediktivní pro výsledky mobility u starších dospělých obecně au pacientů s diabetem. Vyšetřovatelé určí jedince s poruchou senzomotoriky související s diabetem, pokud je chyba větší než 3,65°.

Jednotlivci budou náhodně přiděleni, aby během tréninku rovnováhy dostali buď interní, nebo externí podmínky zaměření. Experimentální protokoly a postupy budou stejné jako v Cíli 1, včetně screeningu (Návštěva 1), tréninku rovnováhy (Návštěvy 2) a testování udržení a přenosu dovedností (Návštěva 3; alespoň 24 hodin po Návštěvě 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • Nábor
        • University of Nevada, Las Vegas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (amputovaní):

  1. mít jednostrannou transtibiální nebo transfemorální amputaci,
  2. Věk > 18 let,
  3. jsou vybaveny chodící protézou a používají ji pravidelně a odborně (úroveň K 2 nebo vyšší, dále definovaná jako skóre vyšší než 50 percentilů v průzkumu mobility uživatelů protetických končetin),
  4. Schopnost stát alespoň 5 minut bez použití pomocného zařízení nebo bez nadměrné únavy
  5. Ochotný cestovat do UNLV 6krát za účelem školení a testování.

Kritéria zařazení (starší dospělí bez amputace s chronickým diabetem a bez něj):

  1. Věk > 18 let,
  2. Se současnou diagnózou diabetu II. typu nebo bez ní
  3. schopen ujít alespoň 50 metrů bez pomoci ostatních lidí,
  4. Schopnost stát alespoň 5 minut bez použití pomocného zařízení nebo bez nadměrné únavy
  5. Ochotný cestovat do UNLV 6krát za účelem školení a testování. -

Kritéria vyloučení:

  1. Máte další souběžná onemocnění centrálního nervového systému, která ovlivňují motorické funkce a rovnováhu.
  2. Máte vřed na noze / chodidle nebo jiné stavy, které způsobují bolest při nesení zátěže.
  3. Máte kardiovaskulární, respirační nebo jiné kritické zdravotní stavy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osoby po amputaci (externí zaměření)
Účastníci v této skupině obdrží pokyny k externímu soustředění, kam směřovat svou pozornost při nácviku provádění balančního úkolu. Během tréninku bude přidělená instrukce posílena na začátku a po každých 5 cvičných pokusech.
Během balančního úkolu dostanou účastníci instrukce, jak se zaměřit na vnější cíle (externí ohnisková skupina) vs. pohyb těla (interní ohnisková skupina).
Aktivní komparátor: Amputovaní (vnitřní zaměření)
Účastníci v této skupině obdrží interní pokyny k soustředění, kam směřovat svou pozornost při nácviku provádění balančního úkolu. Během tréninku bude přidělená instrukce posílena na začátku a po každých 5 cvičných pokusech.
Během balančního úkolu dostanou účastníci instrukce, jak se zaměřit na vnější cíle (externí ohnisková skupina) vs. pohyb těla (interní ohnisková skupina).
Experimentální: Diabetes (externí zaměření)
Účastníci v této skupině obdrží pokyny k externímu soustředění, kam směřovat svou pozornost při nácviku provádění balančního úkolu. Během tréninku bude přidělená instrukce posílena na začátku a po každých 5 cvičných pokusech.
Během balančního úkolu dostanou účastníci instrukce, jak se zaměřit na vnější cíle (externí ohnisková skupina) vs. pohyb těla (interní ohnisková skupina).
Aktivní komparátor: Diabetes (vnitřní zaměření)
Účastníci v této skupině obdrží interní pokyny k soustředění, kam směřovat svou pozornost při nácviku provádění balančního úkolu. Během tréninku bude přidělená instrukce posílena na začátku a po každých 5 cvičných pokusech.
Během balančního úkolu dostanou účastníci instrukce, jak se zaměřit na vnější cíle (externí ohnisková skupina) vs. pohyb těla (interní ohnisková skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnovážného výkonu
Časové okno: Po celou dobu výcviku (2 dny, až 40 pokusů) a během potréninkových testů
Během každého 30sekundového cvičného testu rovnováhy bude v sekundách měřen čas v rovnováze, který je definován jako když je balanční plošina v rozmezí 5 stupňů od horizontály. Delší doba v rovnováze (až 30 sekund) ukazuje na lepší rovnováhu.
Po celou dobu výcviku (2 dny, až 40 pokusů) a během potréninkových testů
Změna rovnovážného výkonu
Časové okno: Po celou dobu balančního tréninku (2 dny, až 40 pokusů) a během potréninkových testů
Během každého pokusu o cvičení bude měřena průměrná odchylka úhlu balanční plošiny od horizontály ve stupních. Menší odchylka od horizontály indikuje lepší vyvážení.
Po celou dobu balančního tréninku (2 dny, až 40 pokusů) a během potréninkových testů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu zotavení na podzim
Časové okno: Před a po balančním tréninku. Hodnocení po tréninku bude provedeno 2-10 dní po ukončení balančního tréninku.
Míra úspěšného zotavení z 10 pokusů simulovaného zakopnutí/uklouznutí během chůze na běžeckém pásu bude měřena v procentech. Vyšší procento úspěšného zotavení znamená lepší výkon zotavení z pádu.
Před a po balančním tréninku. Hodnocení po tréninku bude provedeno 2-10 dní po ukončení balančního tréninku.
Změna výkonu zotavení na podzim
Časové okno: Před a po 2denním balančním tréninku. Hodnocení po tréninku bude provedeno 2-10 dní po ukončení balančního tréninku.
Úhel ohnutí trupu při uklouznutí/zakopnutí (stupně). Předchozí studie ukázaly, že menší úhel trupu během simulovaného zakopnutí/uklouznutí je spojen s úspěšným zotavením z pádu. Menší úhel ohnutí trupu ukazuje na lepší zotavení z pádu.
Před a po 2denním balančním tréninku. Hodnocení po tréninku bude provedeno 2-10 dní po ukončení balančního tréninku.
Změna výkonu zotavení na podzim
Časové okno: Před a po 2denním balančním tréninku. Hodnocení po tréninku bude provedeno 2-10 dní po ukončení balančního tréninku.
Úhlová rychlost kufru při sklouznutí/zakopnutí (stupeň/sekunda). Předchozí studie ukázaly, že pomalejší změna úhlu trupu (tj. nižší úhlová rychlost trupu) při simulovaném zakopnutí/uklouznutí je spojeno s úspěšným zotavením z pádu. Nižší úhlová rychlost trupu indikuje lepší zotavení z pádu.
Před a po 2denním balančním tréninku. Hodnocení po tréninku bude provedeno 2-10 dní po ukončení balančního tréninku.
Změna ve výsledcích, které pacient sám uvedl
Časové okno: Po celou dobu balančního tréninku (2 dny, hodnoceno každých 5 tréninkových zkoušek).
Sebeúčinnost při plnění bilančního úkolu se hodnotí pomocí 4otázkového průzkumu. Příkladem je otázka: „Jak jste si jisti, že se dokážete udržet v rovnováze 15 ze 30 sekund?“. Odpověď účastníka na každou otázku se měří pomocí stupnice 0-10. Vyšší sebevědomí znamená větší sebevědomí.
Po celou dobu balančního tréninku (2 dny, hodnoceno každých 5 tréninkových zkoušek).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné v této studii jsou specifické pouze pro protokol studie. Sdílení IPD s jinými výzkumníky by představovalo riziko pro soukromí účastníků a není vědecky opodstatněné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit