- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03989063
Motorinen oppiminen henkilöille, joilla on alaraajojen menetys ja krooninen diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ennen tutkimukseen osallistumista koehenkilöille selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja menettelytavat, mukaan lukien mahdolliset kuva- ja videotallenteet.
- Koehenkilöiden on tämän jälkeen annettava kirjallinen suostumus osallistumiseensa, ja he saavat kopion suostumuslomakkeestaan.
- Seuraavassa 2-osaisessa tutkimusprotokollassa käytetään samanlaista kokeellista protokollaa (tasapainotehtävän oppiminen) henkilöillä, joilla on jalka amputaatio (osa 1) ja henkilöillä, joilla on krooninen diabetes (osa 2).
Osa 1:
Kokeilu kestää 3 päivää, ja se sisältää seulonta- ja perustestauksen (käynti 1), tasapainoharjoittelun (käynnit 2) ja säilytystestauksen (käynti 3; vähintään 24 tuntia käynnin 2 jälkeen). Vierailulla 1 tutkijat arvioivat terveyteen ja toimintakykyyn liittyviä näkökohtia arvioidakseen osallistumiskelpoisuutta ja määrittääkseen osallistujien perusominaisuudet. Arviointi koostuu sairaushistorian ja antropometristen mittausten lisäksi kliinisistä tutkimuksista elämänlaadusta, fyysisen aktiivisuuden tasosta, tasapainoluottamuksesta ja putoamisen pelosta. Ambulatorinen suorituskyky mitataan määrällisesti. Amputaatiokohtaisilla lisätoimenpiteillä arvioidaan väestölle ainutlaatuisia toiminnallisia ominaisuuksia.
Tasapainoharjoittelu sisältää seisomisen ja tasapainon säilyttämisen stabilometrillä, joka koostuu alustasta (1,3 m pitkä ja 1,4 m leveä), joka on yhdistetty yhteen akseliin, joka mahdollistaa kaksisuuntaisen heilumisen (Lafayette Instrument Co.; kuva 1). Lavan suurin kulmapoikkeama on 18°. Turvavaljaat on varustettu putoamisen estämiseksi, mutta ne eivät tarjoa tukea tehtävän suorittamisen aikana. Valjaiden kuormitusta valvotaan S-tyypin venymämittarilla (Delsys Inc., Massachusetts, USA), joka on kytketty sarjaan valjaiden hihnaan. Osallistujien on säilytettävä tasapaino jaloilla mediaal-lateralisuunnassa seisoessaan tasapainolaudalla ja katsoen suoraan eteenpäin. Potentiometri valvoo lavan kallistuskulmaa. Integroitu ajastin mittaa tasapainossa olevaa aikaa, joka määritellään kun tasokulma on ± 5°:n sisällä vaakatasosta.[52] Ensisijainen tulosmitta on tasapainoaika (s) jokaisessa 30 sekunnin kokeessa. Toissijainen tulosmitta on alustan kulmapoikkeama vaakatasosta (RMSE; aste).
Osallistujat saavat kaksi huomion keskittymisehtoa satunnaisessa järjestyksessä. Kunnosta riippuen osallistujat saavat joko sisäisen tai ulkoisen keskittymisohjeen siitä, mihin heidän huomionsa tulee suunnata harjoitellessaan tasapainotehtävän suorittamista. Harjoittelun aikana määrättyä opetusta vahvistetaan alussa ja jokaisen 5 harjoituskokeen jälkeen. Kun he ovat suorittaneet harjoittelun ensimmäisellä ehdolla, he käyvät läpi pesujakson (vähintään 4 viikkoa) ennen kuin he saavat koulutuksen toisessa kunnossa. Osallistujat sokeutuvat toimenpiteen tarkoitukselle ja tutkimuksen suunnittelulle tutkimuksen lopussa tapahtuvaan selvitykseen asti.
Koulutus toteutetaan 2 päivän aikana (käynnit 1 ja 2), tutkijat seuraavat tasapainotehtävän suorituskyvyn muutoksia 40 harjoituskokeen aikana (20 koetta jokaisella käynnillä). Tasapainoharjoittelu koostuu kolmestakymmenestä 30s harjoituksesta, joiden välillä on 90s lepoväli. Lepojakson aikana taso lukitaan vakaan pinnan saamiseksi tai osallistuja voi halutessaan astua pois lavalta istuakseen alas ja levätäkseen tarvittaessa. Jokaisen 5 kokeen jälkeen osallistujille annetaan palautetta suorituksestaan (aikatasapainossa). Ylimääräistä palautetta ei anneta. Tämä protokolla on validoitu vanhemmalla aikuisväestöllä (keski-ikä 69,4 vuotta) aiemmassa tutkimuksessa (Chiviacowsky et al. 2010). Jokaisen 5 kokeen harjoitusjakson jälkeen tarkastetaan osallistujan itsensä havaitsema huomion keskittymisen suunta ja spontaanit kommentit harjoituksen aikana. Säilytystesti suoritetaan vähintään 24 tuntia toisen harjoituspäivän (käynti 3) jälkeen. Säilytystesti koostuu 10 saman tasapainotehtävän kokeilusta, joiden aikana osallistuja ei saa ohjeita, muistutuksia tai palautetta. Lisäksi suoritetaan 10 taitojen siirtotehtävän koetta, joihin on lisätty kognitiivinen tehtävä (lukujen laskeminen taaksepäin).
Osa 2 (diabetespotilaat):
Tämän tutkimuksen osan 2 menettelytapa on identtinen osan 1 kanssa. Tärkeimmät erot eri osallistujajoukon lisäksi on kuvattu alla.
Osassa 1 kuvattujen perusterveyden ja toimintakyvyn arviointien lisäksi tutkijat arvioivat kaikkien osallistujien sensorimotorisen toiminnan käyttämällä vahvistettua polvinivelen uudelleenasennon aistitestiä Cybex Norm -dynamometrillä (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA) ). Tämä testi arvioi osallistujan kykyä toistaa nivelkulma vain proprioseption avulla. Testin suorituskyky mitataan absoluuttisena virheenä asteina toistettujen ja tavoitekulmien välillä. Tämä erityinen testi valittiin alaraajojen sensomotorisen toiminnan kvantifiointiin, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen ennustavan liikkuvuuden tuloksia iäkkäillä aikuisilla yleensä ja diabeetikoilla. Tutkijat määrittävät henkilöt, joilla on diabetekseen liittyvä sensorimotorinen vajaatoiminta, jos virhe on suurempi kuin 3,65°.
Henkilöt valitaan satunnaisesti saamaan joko sisäisiä tai ulkoisia tarkennusohjeita tasapainoharjoittelun aikana. Kokeelliset protokollat ja menettelyt ovat samat kuin tavoitteessa 1, mukaan lukien seulonta (käynti 1), tasapainoharjoittelu (käynnit 2) sekä säilytys- ja taitojen siirtotestaus (käynti 3; vähintään 24 tuntia käynnin 2 jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Szu-Ping Lee, PhD
- Puhelinnumero: 7028953086
- Sähköposti: szu-ping.lee@unlv.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Szu-Ping Lee, PhD
- Puhelinnumero: 3528704767
- Sähköposti: szupinglee@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- Rekrytointi
- University of Nevada, Las Vegas
-
Ottaa yhteyttä:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Puhelinnumero: 702-895-3086
- Sähköposti: szu-ping.lee@unlv.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (amputoidut):
- sinulla on yksipuolinen transtibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio,
- Ikä > 18 vuotta,
- heillä on kävelyproteesi ja ne käyttävät sitä säännöllisesti ja taitavasti (K-taso 2 tai enemmän, määritellään edelleen yli 50 prosenttipisteeksi Prosthetic Limb Users Survey of Mobility -tutkimuksessa),
- Pystyy seisomaan vähintään 5 minuuttia käyttämättä apuvälinettä tai kokemaan liiallista väsymystä
- Valmis matkustamaan UNLV:hen 6 kertaa koulutukseen ja testaukseen.
Osallistumiskriteerit (ei-amputoidut iäkkäät aikuiset, joilla on krooninen diabetes tai ei ole sitä):
- Ikä > 18 vuotta,
- Nykyisellä tyypin II diabeteksen diagnoosilla tai ilman
- Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä ilman muiden ihmisten apua,
- Pystyy seisomaan vähintään 5 minuuttia käyttämättä apuvälinettä tai kokemaan liiallista väsymystä
- Valmis matkustamaan UNLV:hen 6 kertaa koulutukseen ja testaukseen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on muita samanaikaisia keskushermoston sairauksia, jotka vaikuttavat motorisiin toimintoihin ja tasapainoon.
- Sinulla on sääri-/jalkahaava tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat kipua painon kantamisen aikana.
Sinulla on sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai muita kriittisiä terveysongelmia, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amputoidut (ulkoinen kohdistus)
Tämän ryhmän osallistujat saavat ulkoisen keskittymisohjeen siitä, mihin heidän huomionsa tulee suunnata harjoitellessaan tasapainotehtävän suorittamista.
Harjoittelun aikana määrättyä opetusta vahvistetaan alussa ja jokaisen 5 harjoituskokeen jälkeen.
|
Tasapainotehtävän aikana osallistujat saavat ohjeet keskittyä ulkoisiin kohteisiin (ulkoinen kohderyhmä) vs. kehon liikkeisiin (sisäinen kohderyhmä).
|
|
Active Comparator: Amputoidut (sisäinen keskittyminen)
Tämän ryhmän osallistujat saavat sisäisen keskittymisohjeen siitä, mihin heidän huomionsa tulee suunnata harjoitellessaan tasapainotehtävän suorittamista.
Harjoittelun aikana määrättyä opetusta vahvistetaan alussa ja jokaisen 5 harjoituskokeen jälkeen.
|
Tasapainotehtävän aikana osallistujat saavat ohjeet keskittyä ulkoisiin kohteisiin (ulkoinen kohderyhmä) vs. kehon liikkeisiin (sisäinen kohderyhmä).
|
|
Kokeellinen: Diabetes (ulkoinen painopiste)
Tämän ryhmän osallistujat saavat ulkoisen keskittymisohjeen siitä, mihin heidän huomionsa tulee suunnata harjoitellessaan tasapainotehtävän suorittamista.
Harjoittelun aikana määrättyä opetusta vahvistetaan alussa ja jokaisen 5 harjoituskokeen jälkeen.
|
Tasapainotehtävän aikana osallistujat saavat ohjeet keskittyä ulkoisiin kohteisiin (ulkoinen kohderyhmä) vs. kehon liikkeisiin (sisäinen kohderyhmä).
|
|
Active Comparator: Diabetes (sisäinen keskittyminen)
Tämän ryhmän osallistujat saavat sisäisen keskittymisohjeen siitä, mihin heidän huomionsa tulee suunnata harjoitellessaan tasapainotehtävän suorittamista.
Harjoittelun aikana määrättyä opetusta vahvistetaan alussa ja jokaisen 5 harjoituskokeen jälkeen.
|
Tasapainotehtävän aikana osallistujat saavat ohjeet keskittyä ulkoisiin kohteisiin (ulkoinen kohderyhmä) vs. kehon liikkeisiin (sisäinen kohderyhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tasapainon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Koko harjoitusjakson ajan (2 päivää, jopa 40 koetta) ja harjoituksen jälkeisten testien aikana
|
Jokaisen 30 sekunnin tasapainoharjoittelun aikana tasapainossa oleva aika, joka määritellään silloin, kun tasapainotaso on 5 asteen sisällä vaakatasosta, mitataan sekunneissa.
Pidempi tasapainoaika (jopa 30 sekuntia) osoittaa parempaa tasapainoa.
|
Koko harjoitusjakson ajan (2 päivää, jopa 40 koetta) ja harjoituksen jälkeisten testien aikana
|
|
Muutos tasapainon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Koko tasapainoharjoittelujakson ajan (2 päivää, jopa 40 koetta) ja harjoituksen jälkeisten testien aikana
|
Jokaisen tasapainoharjoittelun aikana tasapainotason kulman keskimääräinen poikkeama vaakasuorasta mitataan asteina.
Pienempi poikkeama vaakatasosta osoittaa parempaa tasapainoa.
|
Koko tasapainoharjoittelujakson ajan (2 päivää, jopa 40 koetta) ja harjoituksen jälkeisten testien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syksyn palautumissuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tasapainoharjoittelun. Harjoituksen jälkeinen arviointi suoritetaan 2-10 päivää tasapainoharjoittelun päättymisen jälkeen.
|
Onnistuneen toipumisen aste 10:stä simuloidusta kompastumis-/liukastumishäiriöstä juoksumatolla kävellessä mitataan prosentteina.
Suurempi onnistuneiden toipumisprosentti osoittaa parempaa palautumista syksyllä.
|
Ennen ja jälkeen tasapainoharjoittelun. Harjoituksen jälkeinen arviointi suoritetaan 2-10 päivää tasapainoharjoittelun päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos syksyn palautumissuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 päivän tasapainoharjoittelun. Harjoituksen jälkeinen arviointi suoritetaan 2-10 päivää tasapainoharjoittelun päättymisen jälkeen.
|
Rungon taivutuskulma liukastumisen/kompastumisen aikana (astetta).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pienempi runkokulma simuloidun kompastumisen/liukastumisen aikana liittyy onnistuneeseen putoamiseen palautumiseen.
Pienempi vartalon taivutuskulma osoittaa parempaa pudotuksen palautumista.
|
Ennen ja jälkeen 2 päivän tasapainoharjoittelun. Harjoituksen jälkeinen arviointi suoritetaan 2-10 päivää tasapainoharjoittelun päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos syksyn palautumissuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2 päivän tasapainoharjoittelun. Harjoituksen jälkeinen arviointi suoritetaan 2-10 päivää tasapainoharjoittelun päättymisen jälkeen.
|
Rungon kulmanopeus luisumisen/kompastumisen aikana (aste/sekunti).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hitaampi runkokulman muutos (esim.
alempi rungon kulmanopeus) simuloidun kompastumisen/liukumisen aikana liittyy onnistuneeseen putoamiseen palautumiseen.
Hitaampi rungon kulmanopeus osoittaa parempaa pudotuksen palautumista.
|
Ennen ja jälkeen 2 päivän tasapainoharjoittelun. Harjoituksen jälkeinen arviointi suoritetaan 2-10 päivää tasapainoharjoittelun päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos potilaan itse ilmoittamissa tuloksissa
Aikaikkuna: Koko tasapainoharjoittelujakson ajan (2 päivää, arvioida joka 5. harjoituskokeet).
|
Itsetehokkuutta tasapainotehtävän suorittamisessa arvioidaan 4-kysymyksen kyselyllä.
Esimerkkikysymys on: "Kuinka varma olet siitä, että pystyt pitämään itsesi tasapainossa 15 sekuntia 30 sekunnista?".
Osallistujan vastaus kuhunkin kysymykseen mitataan asteikolla 0-10.
Korkeampi itseluottamus osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Koko tasapainoharjoittelujakson ajan (2 päivää, arvioida joka 5. harjoituskokeet).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .