- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03989063
Uczenie się motoryczne u osób z utratą kończyny dolnej i przewlekłą cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Przed wzięciem udziału w badaniu badanym zostanie wyjaśniony cel i procedury badania, w tym ewentualne nagrania obrazu i wideo.
- Uczestnicy będą następnie zobowiązani do wyrażenia pisemnej zgody na udział i otrzymają kopię formularza zgody.
- Poniższy dwuczęściowy protokół badawczy wykorzystuje podobny protokół eksperymentalny (uczenie się zadania równowagi) na osobach po amputacji nogi (część 1) i osobach z przewlekłą cukrzycą (część 2).
Część 1:
Eksperyment będzie trwał 3 dni i obejmie badania przesiewowe i podstawowe (Wizyta 1), trening równowagi (Wizyty 2) i test retencji (Wizyta 3; co najmniej 24 godziny po Wizycie 2). Podczas wizyty 1 badacze ocenią aspekty zdrowia i zdolności funkcjonalnej, aby ocenić uprawnienia do udziału i ustalić podstawowe cechy uczestników. Oprócz wywiadu lekarskiego i pomiarów antropometrycznych ocena będzie obejmowała ankiety kliniczne dotyczące jakości życia, poziomu aktywności fizycznej, pewności równowagi i lęku przed upadkiem. Wydajność ambulatoryjna zostanie określona ilościowo. Dodatkowe środki specyficzne dla osób po amputacji zostaną wykorzystane do oceny cech funkcjonalnych unikalnych dla populacji.
Trening równowagi polega na staniu i utrzymywaniu równowagi na stabilizatorze, który składa się z platformy (o długości 1,3 m i szerokości 1,4 m) połączonej z pojedynczą osią, która umożliwia kołysanie w obu kierunkach (Lafayette Instrument Co.; ryc. 1). Maksymalne odchylenie kątowe platformy wynosi 18°. Szelki bezpieczeństwa mają zapobiegać upadkom, ale nie zapewniają wsparcia podczas wykonywania zadania. Obciążenie uprzęży będzie monitorowane za pomocą tensometru typu S (Delsys Inc., Massachusetts, USA) połączonego szeregowo z liną uprzęży. Uczestnicy zobowiązani są do utrzymywania równowagi ze stopami w orientacji środkowo-bocznej, stojąc na balansie i patrząc prosto przed siebie. Potencjometr monitoruje kąt wychylenia platformy. Zintegrowany timer mierzy czas w równowadze, który jest zdefiniowany, gdy kąt platformy mieści się w zakresie ± 5 ° od poziomu.[52] Podstawową miarą wyniku jest czas równowagi (sek.) dla każdej 30-sekundowej próby. Drugorzędną miarą wyniku jest odchylenie kątowe platformy od poziomu (RMSE; stopień).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania 2 warunków skupienia uwagi w losowej kolejności. W zależności od kondycji, uczestnicy otrzymają instrukcję wewnętrznego lub zewnętrznego skupienia, gdzie kierować swoją uwagę podczas treningu wykonywania zadania równowagi. Podczas treningu przypisana instrukcja będzie wzmacniana na początku i po każdych 5 próbach treningowych. Po ukończeniu treningu z pierwszym warunkiem przejdą okres wymywania (co najmniej 4 tygodnie), zanim przejdą szkolenie z drugim warunkiem. Uczestnicy nie będą świadomi celu interwencji i projektu badania, aż do podsumowania pod koniec badania.
Szkolenie odbędzie się w okresie 2 dni (Wizyty 1 i 2), badacze będą monitorować zmiany w wykonywaniu zadań bilansowych w sumie 40 prób praktycznych (po 20 prób podczas każdej wizyty). Trening równowagi składa się z trzydziestu 30-sekundowych prób z 90-sekundową przerwą między próbami. Podczas przerwy na odpoczynek platforma zostanie zablokowana, aby zapewnić stabilną powierzchnię, lub uczestnik może zejść z platformy, aby usiąść i odpocząć w razie potrzeby. Po każdych 5 próbach uczestnicy otrzymają informację zwrotną dotyczącą ich wyników (czas w równowadze). Żadne dodatkowe informacje zwrotne nie zostaną przekazane. Protokół ten został zatwierdzony w starszej populacji dorosłych (średnia wieku 69,4 lat) w poprzednim badaniu (Chiviacowsky i in. 2010). Po każdym bloku treningowym składającym się z 5 prób sprawdzany będzie samoocena kierunku skupienia uwagi przez uczestnika oraz spontaniczne komentarze podczas ćwiczeń. Test retencji zostanie przeprowadzony co najmniej 24 godziny po drugim dniu szkolenia (Wizyta 3). Test retencji będzie polegał na wykonaniu 10 prób tego samego zadania równowagi, podczas których uczestnik nie otrzyma żadnych instrukcji, przypomnień ani informacji zwrotnej. Wykonanych zostanie dodatkowo 10 prób zadania transferu umiejętności z dodatkowym zadaniem poznawczym (liczenie liczb wstecz).
Część 2 (osoby z cukrzycą):
Procedura części 2 tego badania jest identyczna jak w części 1. Główne różnice, oprócz różnych populacji uczestników, opisano poniżej.
Oprócz podstawowej oceny stanu zdrowia i wydolności funkcjonalnej, jak opisano w części 1, badacze ocenią funkcje czuciowo-ruchowe wszystkich uczestników za pomocą ustalonego testu wyczucia repozycji stawu kolanowego na dynamometrze Cybex Norm (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA) ). Ten test ocenia zdolność uczestnika do odtworzenia kąta stawu przy użyciu wyłącznie propriocepcji. Wydajność testu zostanie zmierzona jako błąd bezwzględny w stopniach między odwzorowanym a docelowym kątem. Ten konkretny test został wybrany do ilościowego określenia funkcji czuciowo-ruchowej kończyn dolnych, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że jest on predyktorem wyników w zakresie mobilności u osób starszych w ogóle iu osób z cukrzycą. Badacze określą osoby z upośledzeniem czuciowo-ruchowym związanym z cukrzycą, jeśli błąd będzie większy niż 3,65°.
Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania wewnętrznych lub zewnętrznych instrukcji skupienia podczas treningu równowagi. Protokoły i procedury eksperymentalne będą takie same jak w Celu 1, w tym badanie przesiewowe (Wizyta 1), trening równowagi (Wizyta 2) oraz testy retencji i transferu umiejętności (Wizyta 3; co najmniej 24 godziny po Wizycie 2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Szu-Ping Lee, PhD
- Numer telefonu: 7028953086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Szu-Ping Lee, PhD
- Numer telefonu: 3528704767
- E-mail: szupinglee@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- Rekrutacyjny
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Numer telefonu: 702-895-3086
- E-mail: szu-ping.lee@unlv.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (osoby po amputacji):
- mieć jednostronną amputację piszczelową lub udową,
- Wiek >18 lat,
- Są wyposażone w protezę chodu i używają jej regularnie i sprawnie (poziom K 2 lub wyższy, dalej definiowany jako wynik wyższy niż 50 percentyl w Ankiecie Mobilności Użytkowników Protez),
- Jest w stanie stać przez co najmniej 5 minut bez korzystania z urządzenia wspomagającego lub doświadczania nadmiernego zmęczenia
- Gotowość do podróży do UNLV 6 razy na szkolenia i testy.
Kryteria włączenia (osoby starsze bez amputacji, z przewlekłą cukrzycą i bez):
- Wiek >18 lat,
- Z aktualnym rozpoznaniem cukrzycy typu II lub bez
- Zdolność do przejścia co najmniej 50 metrów bez pomocy innych osób,
- Jest w stanie stać przez co najmniej 5 minut bez korzystania z urządzenia wspomagającego lub doświadczania nadmiernego zmęczenia
- Gotowość do podróży do UNLV 6 razy na szkolenia i testy. -
Kryteria wyłączenia:
- Masz inne współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego, które wpływają na funkcje motoryczne i równowagę.
- Mieć owrzodzenie nogi/stopy lub inne stany, które powodują ból podczas obciążania.
Mają problemy z układem sercowo-naczyniowym, oddechowym lub inne krytyczne schorzenia, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amputacje (skupienie zewnętrzne)
Uczestnicy tej grupy otrzymają instrukcję koncentracji zewnętrznej, gdzie kierować swoją uwagę podczas treningu wykonywania zadania równowagi.
Podczas treningu przypisana instrukcja będzie wzmacniana na początku i po każdych 5 próbach treningowych.
|
Podczas zadania równowagi uczestnicy otrzymają instrukcje, aby skupić się na celach zewnętrznych (zewnętrzna grupa fokusowa) vs. ruchu ciała (wewnętrzna grupa fokusowa).
|
|
Aktywny komparator: Po amputacji (wewnętrzne skupienie)
Uczestnicy tej grupy otrzymają instrukcję wewnętrznego skupienia, gdzie kierować swoją uwagę podczas treningu wykonywania zadania równowagi.
Podczas treningu przypisana instrukcja będzie wzmacniana na początku i po każdych 5 próbach treningowych.
|
Podczas zadania równowagi uczestnicy otrzymają instrukcje, aby skupić się na celach zewnętrznych (zewnętrzna grupa fokusowa) vs. ruchu ciała (wewnętrzna grupa fokusowa).
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca (skupienie zewnętrzne)
Uczestnicy tej grupy otrzymają instrukcję koncentracji zewnętrznej, gdzie kierować swoją uwagę podczas treningu wykonywania zadania równowagi.
Podczas treningu przypisana instrukcja będzie wzmacniana na początku i po każdych 5 próbach treningowych.
|
Podczas zadania równowagi uczestnicy otrzymają instrukcje, aby skupić się na celach zewnętrznych (zewnętrzna grupa fokusowa) vs. ruchu ciała (wewnętrzna grupa fokusowa).
|
|
Aktywny komparator: Cukrzyca (skupienie wewnętrzne)
Uczestnicy tej grupy otrzymają instrukcję wewnętrznego skupienia, gdzie kierować swoją uwagę podczas treningu wykonywania zadania równowagi.
Podczas treningu przypisana instrukcja będzie wzmacniana na początku i po każdych 5 próbach treningowych.
|
Podczas zadania równowagi uczestnicy otrzymają instrukcje, aby skupić się na celach zewnętrznych (zewnętrzna grupa fokusowa) vs. ruchu ciała (wewnętrzna grupa fokusowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana działania wagi
Ramy czasowe: Przez cały okres szkolenia (2 dni, do 40 prób) oraz podczas testów potreningowych
|
Podczas każdej 30-sekundowej próby utrzymywania równowagi, czas utrzymywania równowagi, zdefiniowany jako moment, w którym platforma balansowa znajduje się w zakresie 5 stopni od poziomu, będzie mierzony w sekundach.
Dłuższy czas wyważenia (do 30 sekund) wskazuje na lepsze działanie wyważenia.
|
Przez cały okres szkolenia (2 dni, do 40 prób) oraz podczas testów potreningowych
|
|
Zmiana działania wagi
Ramy czasowe: Przez cały okres treningu równowagi (2 dni, do 40 prób) oraz podczas testów potreningowych
|
Podczas każdej próby ćwiczenia równowagi, średnie odchylenie kąta platformy wagi od poziomu będzie mierzone w stopniach.
Mniejsze odchylenie od poziomu świadczy o lepszej pracy wagi.
|
Przez cały okres treningu równowagi (2 dni, do 40 prób) oraz podczas testów potreningowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności odzyskiwania po upadku
Ramy czasowe: Przed i po treningu równowagi. Ocena potreningowa zostanie przeprowadzona 2-10 dni po zakończeniu treningu równowagi.
|
Wskaźnik pomyślnego powrotu do zdrowia po 10 próbach symulowanego potknięcia/poślizgnięcia się podczas chodzenia po bieżni będzie mierzony w procentach.
Większy odsetek pomyślnych podniesień wskazuje na lepszą skuteczność wychodzenia z upadku.
|
Przed i po treningu równowagi. Ocena potreningowa zostanie przeprowadzona 2-10 dni po zakończeniu treningu równowagi.
|
|
Zmiana wydajności odzyskiwania po upadku
Ramy czasowe: Przed i po 2-dniowym treningu równowagi. Ocena potreningowa zostanie przeprowadzona 2-10 dni po zakończeniu treningu równowagi.
|
Kąt zgięcia tułowia podczas poślizgu/potknięcia (w stopniach).
Wcześniejsze badania wykazały, że mniejszy kąt tułowia podczas symulowanego potknięcia/poślizgnięcia wiąże się z pomyślnym wychodzeniem z upadku.
Mniejszy kąt zgięcia tułowia wskazuje na lepszą zdolność do wychodzenia z upadku.
|
Przed i po 2-dniowym treningu równowagi. Ocena potreningowa zostanie przeprowadzona 2-10 dni po zakończeniu treningu równowagi.
|
|
Zmiana wydajności odzyskiwania po upadku
Ramy czasowe: Przed i po 2-dniowym treningu równowagi. Ocena potreningowa zostanie przeprowadzona 2-10 dni po zakończeniu treningu równowagi.
|
Prędkość kątowa tułowia podczas poślizgu/potknięcia (stopień/sekundę).
Wcześniejsze badania wykazały, że wolniejsza zmiana kąta tułowia (tj.
prędkość kątowa dolnego tułowia) podczas symulowanego potknięcia/poślizgnięcia wiąże się z pomyślnym wychodzeniem z upadku.
Mniejsza prędkość kątowa tułowia wskazuje na lepszą zdolność do wychodzenia z upadku.
|
Przed i po 2-dniowym treningu równowagi. Ocena potreningowa zostanie przeprowadzona 2-10 dni po zakończeniu treningu równowagi.
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały okres treningu równowagi (2 dni, oceniane co 5 prób praktycznych).
|
Poczucie własnej skuteczności w wykonaniu zadania równowagi oceniane jest za pomocą 4-pytaniowej ankiety.
Przykładowe pytanie brzmi: „Jak pewny jesteś, że możesz utrzymać równowagę przez 15 z 30 sekund?”.
Odpowiedź uczestnika na każde pytanie jest mierzona za pomocą skali 0-10.
Wyższa pewność siebie wskazuje na większą samoskuteczność.
|
Przez cały okres treningu równowagi (2 dni, oceniane co 5 prób praktycznych).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia