- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03989063
Motoriskt lärande hos individer med förlust av nedre extremiteter och kronisk diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Innan deltagande i studien kommer studiens syfte och tillvägagångssätt, inklusive eventuella bild- och videoinspelningar, att förklaras för försökspersonerna.
- Ämnen kommer då att behöva ge skriftligt samtycke för sitt deltagande och kommer att få en kopia av sitt samtyckesformulär.
- Följande 2-delade forskningsprotokoll använder ett liknande experimentellt protokoll (lära sig en balansuppgift) på individer med benamputation (del 1) och individer med kronisk diabetes (del 2).
Del 1:
Experimentet kommer att äga rum under en 3-dagarsperiod inklusive screening och baslinjetestning (besök 1), balansträning (besök 2) och retentionstestning (besök 3; minst 24 timmar efter besök 2). Vid besök 1 kommer utredarna att bedöma aspekter av hälsa och funktionell kapacitet för att bedöma deltagandeberättigande och fastställa baslinjeegenskaper hos deltagarna. Förutom sjukdomshistoria och antropometriska mätningar kommer bedömningen att bestå av kliniska undersökningar av livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå, balansförtroende och rädsla för att falla. Ambulatoriska prestationer kommer att kvantifieras. Ytterligare amputationsspecifika åtgärder kommer att användas för att bedöma funktionella egenskaper som är unika för befolkningen.
Balansträningen innebär att stå och bibehålla balansen på en stabilometer, som består av en plattform (1,3 m lång och 1,4 m bred) kopplad till en enda axel som tillåter dubbelriktad svajning (Lafayette Instrument Co.; Figur 1). Den maximala vinkelavvikelsen för plattformen är 18°. En säkerhetssele tillhandahålls för att förhindra fall men ger inte stöd under utförandet av uppgiften. Belastningen på selen kommer att övervakas med en töjningsmätare av S-typ (Delsys Inc., Massachusetts, USA) kopplad i serie till selens tjuder. Deltagarna måste bibehålla balansen med fötterna i en medialt-lateral orientering medan de står på balansbrädan och tittar rakt fram. En potentiometer övervakar plattformens svängningsvinkel. En integrerad timer mäter tid i balans, vilket definieras som när plattformsvinkeln är inom ± 5° från horisontalplanet.[52] Det primära resultatmåttet är tid i balans (sek.) för varje 30-talsförsök. Det sekundära utfallsmåttet är plattformens vinkelavvikelse från horisontal (RMSE; grad).
Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot de 2 uppmärksamhetsfokusvillkoren i slumpmässig ordning. Beroende på tillståndet kommer deltagarna att få antingen intern eller extern fokusinstruktion om var de ska rikta sin uppmärksamhet medan de tränar för att utföra balansuppgiften. Under träningen kommer den tilldelade undervisningen att förstärkas i början och efter var 5:e övningsförsök. Efter att de slutfört träningen med det första tillståndet kommer de att gå igenom en tvättperiod (minst 4 veckor) innan de får träning under det andra tillståndet. Deltagarna kommer att bli blinda för syftet med interventionen och studiedesignen fram till debriefing i slutet av studien.
Utbildningen kommer att äga rum under en 2-dagarsperiod (besök 1 och 2), utredarna kommer att övervaka förändringarna i balansuppgiftens prestation över 40 totala övningsförsök (20 försök varje besök). Balansträningen består av trettio 30-talsförsök med ett 90-tals vilointervall mellan försöken. Under vilointervallet kommer plattformen att låsas för att ge en stabil yta eller så kan deltagaren välja att kliva av plattformen för att sitta ner och vila vid behov. Efter varje 5 försök kommer deltagarna att få feedback angående deras prestation (tid i balans). Ingen ytterligare feedback kommer att ges. Detta protokoll har validerats i den äldre vuxna befolkningen (medelålder 69,4 år) i en tidigare studie (Chiviacowsky et al. 2010). Efter varje träningsblock om 5 försök kommer deltagarens självupplevda riktning av uppmärksamhetsfokus och spontana kommentarer under träningen att kontrolleras. Retentionstestet kommer att utföras minst 24 timmar efter den 2:a träningsdagen (besök 3). Retentionstestet kommer att bestå av att utföra 10 försök med samma balansuppgift under vilka deltagaren inte kommer att få några instruktioner, påminnelser eller feedback. Ytterligare 10 försök med kompetensöverföringsuppgift kommer att utföras med en extra kognitiv uppgift (räkna siffror bakåt).
Del 2 (individer med diabetes):
Proceduren i del 2 av denna forskning är identisk med del 1. De huvudsakliga skillnaderna, förutom de olika deltagarpopulationen, beskrivs nedan.
Utöver baslinjebedömningarna av hälsa och funktionell kapacitet som beskrivs i del 1, kommer utredarna att bedöma alla deltagares sensorimotoriska funktion med hjälp av ett etablerat knäts repositionssensor på en Cybex Norm dynamometer (Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, MA, USA ). Detta test bedömer deltagarens förmåga att återge en ledvinkel med enbart proprioception. Testprestandan kommer att mätas som det absoluta felet i grader mellan de reproducerade och målvinklarna. Detta specifika test valdes för att kvantifiera den sensorimotoriska funktionen i de nedre extremiteterna eftersom tidigare studier har visat att det är förutsägande för rörlighetsresultat hos äldre vuxna i allmänhet och hos personer med diabetes. Utredarna kommer att fastställa individer med diabetesrelaterad sensorimotorisk funktionsnedsättning om felet är större än 3,65°.
Individer kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen interna eller externa fokusinstruktioner under balansträningen. De experimentella protokollen och procedurerna kommer att vara desamma som i mål 1, inklusive screening (besök 1), balansträning (besök 2) och testning av retention och färdighetsöverföring (besök 3; minst 24 timmar efter besök 2).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 7028953086
- E-post: szu-ping.lee@unlv.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 3528704767
- E-post: szupinglee@gmail.com
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- Rekrytering
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Szu-Ping Lee, PhD
- Telefonnummer: 702-895-3086
- E-post: szu-ping.lee@unlv.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (amputerade):
- ha ensidig transtibial eller transfemoral amputation,
- Ålder >18 år,
- är utrustade med en gångprotes och använder den regelbundet och skickligt (K-nivå på 2 eller högre, vidare definierad som att poängsätta högre än 50 percentilen på Prosthetic Limb User Survey of Mobility),
- Kan stå i minst 5 minuter utan att använda hjälpmedel eller uppleva överdriven trötthet
- Vill gärna resa till UNLV 6 gånger för träning och testning.
Inklusionskriterierna (ej amputerade äldre vuxna med och utan kronisk diabetes):
- Ålder >18 år,
- Med eller utan en aktuell diagnos av typ II-diabetes
- Kan gå minst 50 meter utan hjälp från andra människor,
- Kan stå i minst 5 minuter utan att använda hjälpmedel eller uppleva överdriven trötthet
- Vill gärna resa till UNLV 6 gånger för träning och testning. -
Exklusions kriterier:
- Har andra samtidiga sjukdomar i centrala nervsystemet som påverkar motoriska funktioner och balans.
- Har ben-/fotsår eller andra tillstånd som orsakar smärta under viktbärande.
Har kardiovaskulära, respiratoriska eller andra kritiska hälsotillstånd som utesluter måttlig fysisk aktivitet.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amputerade (externt fokus)
Deltagarna i denna grupp kommer att få den externa fokusinstruktionen om var de ska rikta sin uppmärksamhet medan de tränar för att utföra balansuppgiften.
Under träningen kommer den tilldelade undervisningen att förstärkas i början och efter var 5:e övningsförsök.
|
Under balansuppgiften kommer deltagarna att få instruktioner att fokusera på yttre mål (extern fokusgrupp) kontra rörelse av kroppen (intern fokusgrupp).
|
|
Aktiv komparator: Amputerade (internt fokus)
Deltagarna i denna grupp kommer att få den interna fokusinstruktionen om var de ska rikta sin uppmärksamhet medan de tränar för att utföra balansuppgiften.
Under träningen kommer den tilldelade undervisningen att förstärkas i början och efter var 5:e övningsförsök.
|
Under balansuppgiften kommer deltagarna att få instruktioner att fokusera på yttre mål (extern fokusgrupp) kontra rörelse av kroppen (intern fokusgrupp).
|
|
Experimentell: Diabetes (externt fokus)
Deltagarna i denna grupp kommer att få den externa fokusinstruktionen om var de ska rikta sin uppmärksamhet medan de tränar för att utföra balansuppgiften.
Under träningen kommer den tilldelade undervisningen att förstärkas i början och efter var 5:e övningsförsök.
|
Under balansuppgiften kommer deltagarna att få instruktioner att fokusera på yttre mål (extern fokusgrupp) kontra rörelse av kroppen (intern fokusgrupp).
|
|
Aktiv komparator: Diabetes (internt fokus)
Deltagarna i denna grupp kommer att få den interna fokusinstruktionen om var de ska rikta sin uppmärksamhet medan de tränar för att utföra balansuppgiften.
Under träningen kommer den tilldelade undervisningen att förstärkas i början och efter var 5:e övningsförsök.
|
Under balansuppgiften kommer deltagarna att få instruktioner att fokusera på yttre mål (extern fokusgrupp) kontra rörelse av kroppen (intern fokusgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balansprestanda
Tidsram: Under hela träningsperioden (2 dagar, upp till 40 försök) och under testerna efter träningen
|
Under varje 30-sekunders balansövningsförsök kommer tiden i balans, som definieras som när balansplattformen är inom 5 grader från horisontalplanet, att mätas i sekunder.
En längre tid i balans (upp till 30 sekunder) indikerar bättre balansprestanda.
|
Under hela träningsperioden (2 dagar, upp till 40 försök) och under testerna efter träningen
|
|
Förändring i balansprestanda
Tidsram: Under hela balansträningsperioden (2 dagar, upp till 40 försök) och under testerna efter träning
|
Under varje balansövningsförsök kommer den genomsnittliga avvikelsen av balansplattformens vinkel från horisontalplanet att mätas i grader.
Mindre avvikelse från horisontellt indikerar bättre balansprestanda.
|
Under hela balansträningsperioden (2 dagar, upp till 40 försök) och under testerna efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höståterhämtningsprestanda
Tidsram: Före och efter balansträning. Efterträningsbedömningen kommer att genomföras 2-10 dagar efter avslutad balansträning.
|
Frekvensen av framgångsrik återhämtning från 10 försök med simulerad snubbel/halka störning under gång på ett löpband kommer att mätas i procent.
Högre andel framgångsrik återhämtning indikerar bättre resultat vid höståterhämtning.
|
Före och efter balansträning. Efterträningsbedömningen kommer att genomföras 2-10 dagar efter avslutad balansträning.
|
|
Förändring i höståterhämtningsprestanda
Tidsram: Före och efter 2-dagars balansträning. Efterträningsbedömningen kommer att genomföras 2-10 dagar efter avslutad balansträning.
|
Bålböjningsvinkel vid glidning/snubbling (grader).
Tidigare studier har visat att mindre bålvinkel vid simulerad snubbling/halka är associerad med framgångsrik fallåterhämtning.
Mindre bålböjningsvinkel indikerar bättre fallåterhämtning.
|
Före och efter 2-dagars balansträning. Efterträningsbedömningen kommer att genomföras 2-10 dagar efter avslutad balansträning.
|
|
Förändring i höståterhämtningsprestanda
Tidsram: Före och efter 2-dagars balansträning. Efterträningsbedömningen kommer att genomföras 2-10 dagar efter avslutad balansträning.
|
Bålens vinkelhastighet under glidning/snubbling (grad/sekund).
Tidigare studier har visat att en långsammare förändring av bålvinkeln (dvs.
lägre bålvinkelhastighet) under simulerad snubbling/halka är associerad med framgångsrik fallåterhämtning.
Långsammare bålvinkelhastighet indikerar bättre fallåterhämtning.
|
Före och efter 2-dagars balansträning. Efterträningsbedömningen kommer att genomföras 2-10 dagar efter avslutad balansträning.
|
|
Förändring i patientens självrapporterade resultat
Tidsram: Under hela balansträningsperioden (2 dagar, bedöms var 5:e övningsförsök).
|
Self-efficacy avseende utförandet av balansuppgiften bedöms med hjälp av en 4-frågeundersökning.
En exempelfråga är: "Hur säker är du på att du kan hålla dig i balans i 15 av 30 sekunder?".
Deltagarnas svar på varje fråga mäts med hjälp av en skala från 0-10.
Högre självförtroende indikerar större självförtroende.
|
Under hela balansträningsperioden (2 dagar, bedöms var 5:e övningsförsök).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Szu-Ping Lee, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1299365
- 1K01HD091449-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .