- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03995511
하악 악교정 수술 후 하치조신경의 신경감각결손
하악 악교정 수술 후 하치조신경의 신경감각결손 전향적 종단 임상 시험.
본 임상 연구는 하악 기형의 외과적 교정 후 아랫입술과 턱 부위의 감각 결손을 조사한 것이다.
1차 귀무가설은 아래턱 절골술이 하치조 신경에 감각 결손을 일으키지 않는다는 것입니다.
2차 귀무가설은 다음과 같습니다. 시상 분할을 동반한 동시 턱 성형술은 하치조 신경의 감각 결손 위험을 증가시키지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11681
- Riyadh Elm University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 시상 분할 절골술이 필요한 아래턱 기형 환자
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자
- 이전 신경외과 시술
- 만성 약물 치료를 받는 환자
- 정신 또는 정신 장애가 있는 환자
- 임신 및 수유중인 여성
- 외상, 병리 또는 수술로 인한 이전 신경감각 결손
- 삼차신경통, 측두하악장애, 비정형 안면통 등의 안면통증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 시상 분할
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전신마취 하 하악의 양측 구강내 시상 절골술을 시행하여 아래턱 기형을 수술적으로 교정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 터치감 첫 주
기간: 수술 일주일 후
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가벼운 촉감은 턱과 아랫입술 부위에 솜을 대고 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래, 왼쪽 아래의 4사분면으로 나누어 측정합니다. 면 조각은 4분면의 피부와 접촉하고 각 4분면에 대해 4방향으로 이동합니다. 점수는 0 = 자극에 대한 반응 없음, 1 = 심각한 지각 상실, 2 = 거의 지각하지 않는 감각, 3 = 수술 전보다 낮은 정도의 접촉 감각 지각, 4 = 정상 감각으로 기록됩니다. |
수술 일주일 후
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가벼운 터치 감각 첫 달
기간: 수술 한달 후
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가벼운 촉감은 턱과 아랫입술 부위에 솜을 대고 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래, 왼쪽 아래의 4사분면으로 나누어 측정합니다. 면 조각은 4분면의 피부와 접촉하고 각 4분면에 대해 4방향으로 이동합니다. 점수는 0 = 자극에 대한 반응 없음, 1 = 심각한 지각 상실, 2 = 거의 지각하지 않는 감각, 3 = 수술 전보다 낮은 정도의 접촉 감각 지각, 4 = 정상 감각으로 기록됩니다. |
수술 한달 후
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가벼운 터치감 3개월
기간: 수술 후 3개월
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가벼운 촉감은 턱과 아랫입술 부위에 솜을 대고 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래, 왼쪽 아래의 4사분면으로 나누어 측정합니다. 면 조각은 4분면의 피부와 접촉하고 각 4분면에 대해 4방향으로 이동합니다. 점수는 0 = 자극에 대한 반응 없음, 1 = 심각한 지각 상실, 2 = 거의 지각하지 않는 감각, 3 = 수술 전보다 낮은 정도의 접촉 감각 지각, 4 = 정상 감각으로 기록됩니다. |
수술 후 3개월
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Pinprick 센세이션 첫 주
기간: 수술 일주일 후
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날카로운 덴탈 익스플로러의 팁을 사용하여 턱과 아랫입술 부위에 가해지는 바늘을 찌르는 감각을 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래의 4개 사분면으로 나누어 측정합니다.
측정은 긍정적 또는 부정적 응답으로 기록됩니다.
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수술 일주일 후
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Pinprick 센세이션 첫 달
기간: 수술 한달 후
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날카로운 덴탈 익스플로러의 팁을 사용하여 턱과 아랫입술 부위에 가해지는 바늘을 찌르는 감각을 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래의 4개 사분면으로 나누어 측정합니다.
측정은 긍정적 또는 부정적 응답으로 기록됩니다.
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수술 한달 후
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Pinprick 센세이션 3 개월
기간: 수술 후 3개월
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날카로운 덴탈 익스플로러의 팁을 사용하여 턱과 아랫입술 부위에 가해지는 바늘을 찌르는 감각을 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래의 4개 사분면으로 나누어 측정합니다.
측정은 긍정적 또는 부정적 응답으로 기록됩니다.
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수술 후 3개월
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정적 2점 판별 첫 주
기간: 수술 일주일 후
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버니어 캘리퍼스를 사용하여 턱과 아랫입술 영역에 적용되는 정적 2점 식별을 4개의 사분면(오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래)으로 나눕니다. 캘리퍼의 계기 스파이크는 서로 다른 이격 거리에서 열린 상태로 설정됩니다. 점수는 0 = 15mm 초과, 1 = 10-15mm, 2 = 9-10mm, 3 = 7-9mm, 4 = 6-7mm, 5 = 같거나 5mm 미만으로 기록됩니다. |
수술 일주일 후
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정적 2점 판별 1개월
기간: 수술 한달 후
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버니어 캘리퍼스를 사용하여 턱과 아랫입술 영역에 적용되는 정적 2점 식별을 4개의 사분면(오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래)으로 나눕니다. 캘리퍼의 계기 스파이크는 서로 다른 이격 거리에서 열린 상태로 설정됩니다. 점수는 0 = 15mm 초과, 1 = 10-15mm, 2 = 9-10mm, 3 = 7-9mm, 4 = 6-7mm, 5 = 같거나 5mm 미만으로 기록됩니다. |
수술 한달 후
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정적 2점 판별 3개월
기간: 수술 후 3개월
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버니어 캘리퍼스를 사용하여 턱과 아랫입술 영역에 적용되는 정적 2점 식별을 4개의 사분면(오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래)으로 나눕니다. 캘리퍼의 계기 스파이크는 서로 다른 이격 거리에서 열린 상태로 설정됩니다. 점수는 0 = 15mm 초과, 1 = 10-15mm, 2 = 9-10mm, 3 = 7-9mm, 4 = 6-7mm, 5 = 같거나 5mm 미만으로 기록됩니다. |
수술 후 3개월
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웜/콜드 테스트 첫 주
기간: 수술 일주일 후
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측정은 섭씨 45~50도의 뜨거운 물을 채운 시험관과 턱과 아랫입술 부위에 얼음을 대고 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래, 왼쪽 아래의 4분면으로 나누어 시행한다. 측정은 긍정적 또는 부정적 응답으로 기록됩니다. |
수술 일주일 후
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웜/콜드 테스트 첫 달
기간: 수술 한달 후
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측정은 섭씨 45~50도의 뜨거운 물을 채운 시험관과 턱과 아랫입술 부위에 얼음을 대고 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래, 왼쪽 아래의 4분면으로 나누어 시행한다. 측정은 긍정적 또는 부정적 응답으로 기록됩니다. |
수술 한달 후
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온/냉 테스트 3개월
기간: 수술 후 3개월
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측정은 섭씨 45~50도의 뜨거운 물을 채운 시험관과 턱과 아랫입술 부위에 얼음을 대고 오른쪽 위, 왼쪽 위, 오른쪽 아래, 왼쪽 아래의 4분면으로 나누어 시행한다. 측정은 긍정적 또는 부정적 응답으로 기록됩니다. |
수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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