Déficit neurosensorial del nervio alveolar inferior posterior a cirugía ortognática mandibular.
Déficit neurosensorial del nervio alveolar inferior posterior a cirugía ortognática mandibular. Un ensayo clínico longitudinal prospectivo.
Este estudio clínico investiga el déficit de sensibilidad en el área del labio inferior y la barbilla después de la corrección quirúrgica de la deformidad de la mandíbula inferior.
La hipótesis nula principal es: la osteotomía del maxilar inferior no causa déficit sensorial en el nervio alveolar inferior.
La hipótesis nula secundaria es: la genioplastia concurrente con división sagital no aumenta el riesgo de déficit sensorial en el nervio alveolar inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidad de la mandíbula inferior que requieren osteotomía dividida sagital bilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos
- Procedimiento neuroquirúrgico previo
- Pacientes con medicamentos crónicos
- Pacientes con un trastorno mental o psiquiátrico.
- Hembra gestante y lactante
- Déficit neurosensorial previo debido a trauma, patología o cirugía
- Pacientes con trastornos de dolor facial que incluyen neuralgia del trigémino, trastorno temporomandibular o dolor facial atípico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: División sagital bilateral
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Corrección quirúrgica de la deformidad del maxilar inferior mediante la realización de una osteotomía sagital intraoral bilateral de la mandíbula bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de tacto ligero primera semana
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La sensación de tacto ligero se medirá aplicando un hilo de algodón en el mentón y el área del labio inferior dividido en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. El hilo de algodón estará en contacto con la piel en los cuatro cuadrantes y se moverá en cuatro direcciones para cada cuadrante. La puntuación se registrará como 0 = Sin respuesta a los estímulos, 1 = Pérdida grave de la percepción, 2 = Apenas percibo la sensación, 3 = Percibo la sensación táctil en un grado inferior al preoperatorio y 4 = Sensación normal. |
Una semana después de la cirugía
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Sensación de tacto ligero primer mes
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La sensación de tacto ligero se medirá aplicando un hilo de algodón en el mentón y el área del labio inferior dividido en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. El hilo de algodón estará en contacto con la piel en los cuatro cuadrantes y se moverá en cuatro direcciones para cada cuadrante. La puntuación se registrará como 0 = Sin respuesta a los estímulos, 1 = Pérdida grave de la percepción, 2 = Apenas percibo la sensación, 3 = Percibo la sensación táctil en un grado inferior al preoperatorio y 4 = Sensación normal. |
Un mes después de la cirugía
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Sensación de tacto ligero tres meses.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La sensación de tacto ligero se medirá aplicando un hilo de algodón en el mentón y el área del labio inferior dividido en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. El hilo de algodón estará en contacto con la piel en los cuatro cuadrantes y se moverá en cuatro direcciones para cada cuadrante. La puntuación se registrará como 0 = Sin respuesta a los estímulos, 1 = Pérdida grave de la percepción, 2 = Apenas percibo la sensación, 3 = Percibo la sensación táctil en un grado inferior al preoperatorio y 4 = Sensación normal. |
Tres meses después de la cirugía
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Sensación de pinchazo primera semana
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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Se utilizará la punta de un explorador dental afilado para medir la sensación de pinchazo aplicada en el mentón y el área del labio inferior dividida en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo.
La medición se registrará como una respuesta positiva o negativa.
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Una semana después de la cirugía
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Sensación de pinchazo primer mes
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Se utilizará la punta de un explorador dental afilado para medir la sensación de pinchazo aplicada en el mentón y el área del labio inferior dividida en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo.
La medición se registrará como una respuesta positiva o negativa.
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Un mes después de la cirugía
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Sensación de pinchazo tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Se utilizará la punta de un explorador dental afilado para medir la sensación de pinchazo aplicada en el mentón y el área del labio inferior dividida en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo.
La medición se registrará como una respuesta positiva o negativa.
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Tres meses después de la cirugía
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Discriminación estática de dos puntos primera semana
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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Se usará un calibrador Vernier para medir la discriminación estática de dos puntos aplicada al área de la barbilla y el labio inferior dividida en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. Los picos del instrumento del calibrador se abrirán en diferentes distancias de separación. La puntuación se registrará como 0 = más de 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = igual o inferior a 5 mm. |
Una semana después de la cirugía
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Discriminación estática de dos puntos primer mes
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Se usará un calibrador Vernier para medir la discriminación estática de dos puntos aplicada al área de la barbilla y el labio inferior dividida en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. Los picos del instrumento del calibrador se abrirán en diferentes distancias de separación. La puntuación se registrará como 0 = más de 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = igual o inferior a 5 mm. |
Un mes después de la cirugía
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Discriminación estática de dos puntos tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Se usará un calibrador Vernier para medir la discriminación estática de dos puntos aplicada al área de la barbilla y el labio inferior dividida en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. Los picos del instrumento del calibrador se abrirán en diferentes distancias de separación. La puntuación se registrará como 0 = más de 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = igual o inferior a 5 mm. |
Tres meses después de la cirugía
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Prueba de frío/calor primera semana
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La medida se realizará utilizando un tubo de ensayo lleno de agua caliente a una temperatura de 45-50 grados centígrados y un cubo de hielo aplicado en el área del mentón y el labio inferior dividido en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. La medición se registrará como una respuesta positiva o negativa. |
Una semana después de la cirugía
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Prueba de frío/calor primer mes
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La medida se realizará utilizando un tubo de ensayo lleno de agua caliente a una temperatura de 45-50 grados centígrados y un cubo de hielo aplicado en el área del mentón y el labio inferior dividido en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. La medición se registrará como una respuesta positiva o negativa. |
Un mes después de la cirugía
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Prueba de frío/calor tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La medida se realizará utilizando un tubo de ensayo lleno de agua caliente a una temperatura de 45-50 grados centígrados y un cubo de hielo aplicado en el área del mentón y el labio inferior dividido en cuatro cuadrantes: superior derecho, superior izquierdo, inferior derecho e inferior izquierdo. La medición se registrará como una respuesta positiva o negativa. |
Tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FPGRP/43836005/325
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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