Нейросенсорный дефицит нижнего альвеолярного нерва после нижнечелюстной ортогнатической хирургии.
Нейросенсорный дефицит нижнего альвеолярного нерва после нижнечелюстной ортогнатической хирургии. Проспективное лонгитюдное клиническое исследование.
В данном клиническом исследовании исследуется дефицит чувствительности в области нижней губы и подбородка после хирургической коррекции деформации нижней челюсти.
Первичная нулевая гипотеза: остеотомия нижней челюсти не вызывает нарушения чувствительности нижнего альвеолярного нерва.
Вторичная нулевая гипотеза: одновременная гениопластика с сагиттальным расщеплением не увеличивает риск нарушения чувствительности нижнего альвеолярного нерва.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с деформацией нижней челюсти, нуждающиеся в двусторонней сагиттальной остеотомии
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Предыдущая нейрохирургическая процедура
- Пациенты на хронических лекарствах
- Пациенты с психическим или психическим расстройством
- Беременная и кормящая самка
- Предыдущий нейросенсорный дефицит из-за травмы, патологии или хирургического вмешательства
- Пациенты с лицевыми болевыми расстройствами, включая невралгию тройничного нерва, височно-нижнечелюстное расстройство или атипичную лицевую боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двустороннее сагиттальное разделение
|
Хирургическая коррекция деформации нижней челюсти путем выполнения двусторонней внутриротовой сагиттальной остеотомии нижней челюсти под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение легкого прикосновения в первую неделю
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Ощущение легкого прикосновения будет измеряться с помощью ватного тампона, нанесенного на область подбородка и нижней губы, разделенную на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Ватный пучок будет соприкасаться с кожей в четырех квадрантах и будет перемещаться в четырех направлениях для каждого квадранта. Оценка будет записана как 0 = отсутствие реакции на раздражители, 1 = серьезная потеря восприятия, 2 = почти не ощущается, 3 = воспринимается тактильное ощущение в более низкой степени, чем до операции, и 4 = нормальное ощущение. |
Через неделю после операции
|
|
Ощущение легкого прикосновения в первый месяц
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Ощущение легкого прикосновения будет измеряться с помощью ватного тампона, нанесенного на область подбородка и нижней губы, разделенную на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Ватный пучок будет соприкасаться с кожей в четырех квадрантах и будет перемещаться в четырех направлениях для каждого квадранта. Оценка будет записана как 0 = отсутствие реакции на раздражители, 1 = серьезная потеря восприятия, 2 = почти не ощущается, 3 = воспринимается тактильное ощущение в более низкой степени, чем до операции, и 4 = нормальное ощущение. |
Через месяц после операции
|
|
Ощущение легкого прикосновения три месяца
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Ощущение легкого прикосновения будет измеряться с помощью ватного тампона, нанесенного на область подбородка и нижней губы, разделенную на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Ватный пучок будет соприкасаться с кожей в четырех квадрантах и будет перемещаться в четырех направлениях для каждого квадранта. Оценка будет записана как 0 = отсутствие реакции на раздражители, 1 = серьезная потеря восприятия, 2 = почти не ощущается, 3 = воспринимается тактильное ощущение в более низкой степени, чем до операции, и 4 = нормальное ощущение. |
Через три месяца после операции
|
|
Ощущение покалывания в первую неделю
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Наконечник острого стоматологического зонда будет использоваться для измерения ощущения булавочного укола в области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый.
Измерение будет записано как положительный или отрицательный ответ
|
Через неделю после операции
|
|
Ощущение покалывания в первый месяц
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Наконечник острого стоматологического зонда будет использоваться для измерения ощущения булавочного укола в области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый.
Измерение будет записано как положительный или отрицательный ответ
|
Через месяц после операции
|
|
Ощущение булавочного укола три месяца
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Наконечник острого стоматологического зонда будет использоваться для измерения ощущения булавочного укола в области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый.
Измерение будет записано как положительный или отрицательный ответ
|
Через три месяца после операции
|
|
Статическая дискриминация в две точки в первую неделю
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Штангенциркуль будет использоваться для измерения статической двухточечной дискриминации, применяемой к области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Приборные шипы штангенциркуля будут раздвинуты на разное расстояние. Оценка будет записана как 0 = более 15 мм, 1 = 10-15 мм, 2 = 9-10 мм, 3 = 7-9 мм, 4 = 6-7 мм, 5 = равно или меньше 5 мм. |
Через неделю после операции
|
|
Статическая дискриминация по двум точкам в первый месяц
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Штангенциркуль будет использоваться для измерения статической двухточечной дискриминации, применяемой к области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Приборные шипы штангенциркуля будут раздвинуты на разное расстояние. Оценка будет записана как 0 = более 15 мм, 1 = 10-15 мм, 2 = 9-10 мм, 3 = 7-9 мм, 4 = 6-7 мм, 5 = равно или меньше 5 мм. |
Через месяц после операции
|
|
Статическая двухточечная дискриминация три месяца
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Штангенциркуль будет использоваться для измерения статической двухточечной дискриминации, применяемой к области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Приборные шипы штангенциркуля будут раздвинуты на разное расстояние. Оценка будет записана как 0 = более 15 мм, 1 = 10-15 мм, 2 = 9-10 мм, 3 = 7-9 мм, 4 = 6-7 мм, 5 = равно или меньше 5 мм. |
Через три месяца после операции
|
|
Теплый/холодный тест в первую неделю
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Измерение будет проводиться с использованием пробирки, наполненной горячей водой температурой 45-50 градусов Цельсия, и кубика льда, приложенного к области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Измерение будет записано как положительный или отрицательный ответ. |
Через неделю после операции
|
|
Теплый/холодный тест первый месяц
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Измерение будет проводиться с использованием пробирки, наполненной горячей водой температурой 45-50 градусов Цельсия, и кубика льда, приложенного к области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Измерение будет записано как положительный или отрицательный ответ. |
Через месяц после операции
|
|
Теплый/холодный тест три месяца
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Измерение будет проводиться с использованием пробирки, наполненной горячей водой температурой 45-50 градусов Цельсия, и кубика льда, приложенного к области подбородка и нижней губы, разделенной на четыре квадранта: верхний правый, верхний левый, нижний правый и нижний левый. Измерение будет записано как положительный или отрицательный ответ. |
Через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FPGRP/43836005/325
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .