Deficyt neurosensoryczny nerwu zębodołowego dolnego po operacji ortognatycznej żuchwy.
Deficyt neurosensoryczny nerwu zębodołowego dolnego po operacji ortognatycznej żuchwy. Prospektywne podłużne badanie kliniczne.
Niniejsze badanie kliniczne dotyczy deficytu czucia w okolicy dolnej wargi i podbródka po chirurgicznej korekcji deformacji żuchwy.
Podstawowa hipoteza zerowa brzmi: osteotomia żuchwy nie powoduje deficytu czucia w nerwie zębodołowym dolnym.
Wtórna hipoteza zerowa brzmi: jednoczesna genioplastyka z rozszczepieniem strzałkowym nie zwiększa ryzyka deficytu czucia w nerwie zębodołowym dolnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zniekształceniem żuchwy wymagającym obustronnej strzałkowej osteotomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi
- Przebyty zabieg neurochirurgiczny
- Pacjenci na lekach przewlekle
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi
- Kobieta w ciąży i karmiąca
- Wcześniejszy deficyt neurosensoryczny spowodowany urazem, patologią lub zabiegiem chirurgicznym
- Pacjenci z zaburzeniami bólowymi twarzy, w tym neuralgią nerwu trójdzielnego, zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi lub nietypowym bólem twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obustronne rozszczepienie strzałkowe
|
Chirurgiczna korekcja deformacji żuchwy poprzez wykonanie obustronnej wewnątrzustnej osteotomii strzałkowej żuchwy w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekkie uczucie dotyku w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
Czułość lekkiego dotyku będzie mierzona za pomocą bawełnianego kosmyka nałożonego na podbródek i dolną wargę, podzielonego na cztery ćwiartki: prawy górny, lewy górny, prawy dolny i lewy dolny. Kostek bawełny będzie stykał się ze skórą w czterech ćwiartkach i będzie poruszał się w czterech kierunkach w każdym ćwiartce. Wynik zostanie zapisany jako 0 = brak reakcji na bodźce, 1 = poważna utrata percepcji, 2 = prawie nieodczuwane czucie, 3 = odczuwanie czucia dotykowego w stopniu niższym niż przed operacją i 4 = normalne czucie. |
Tydzień po zabiegu
|
|
Lekkie uczucie dotyku w pierwszym miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
|
Czułość lekkiego dotyku będzie mierzona za pomocą bawełnianego kosmyka nałożonego na podbródek i dolną wargę, podzielonego na cztery ćwiartki: prawy górny, lewy górny, prawy dolny i lewy dolny. Kostek bawełny będzie stykał się ze skórą w czterech ćwiartkach i będzie poruszał się w czterech kierunkach w każdym ćwiartce. Wynik zostanie zapisany jako 0 = brak reakcji na bodźce, 1 = poważna utrata percepcji, 2 = prawie nieodczuwane czucie, 3 = odczuwanie czucia dotykowego w stopniu niższym niż przed operacją i 4 = normalne czucie. |
Miesiąc po zabiegu
|
|
Lekkie uczucie dotyku trzy miesiące
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Czułość lekkiego dotyku będzie mierzona za pomocą bawełnianego kosmyka nałożonego na podbródek i dolną wargę, podzielonego na cztery ćwiartki: prawy górny, lewy górny, prawy dolny i lewy dolny. Kostek bawełny będzie stykał się ze skórą w czterech ćwiartkach i będzie poruszał się w czterech kierunkach w każdym ćwiartce. Wynik zostanie zapisany jako 0 = brak reakcji na bodźce, 1 = poważna utrata percepcji, 2 = prawie nieodczuwalne czucie, 3 = odczuwanie czucia dotykowego w stopniu niższym niż przed operacją i 4 = normalne czucie. |
Trzy miesiące po operacji
|
|
Sensacja ukłucia szpilką w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
Końcówka ostrego eksploratora dentystycznego zostanie użyta do zmierzenia odczucia ukłucia na podbródku i dolnej wardze podzielonej na cztery ćwiartki: górny prawy, górny lewy, dolny prawy i dolny lewy.
Pomiar zostanie zapisany jako odpowiedź dodatnia lub ujemna
|
Tydzień po zabiegu
|
|
Sensacja ukłucia szpilką w pierwszym miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
|
Końcówka ostrego eksploratora dentystycznego zostanie użyta do zmierzenia odczucia ukłucia na podbródku i dolnej wardze podzielonej na cztery ćwiartki: górny prawy, górny lewy, dolny prawy i dolny lewy.
Pomiar zostanie zapisany jako odpowiedź dodatnia lub ujemna
|
Miesiąc po zabiegu
|
|
Sensacja ukłucia szpilką przez trzy miesiące
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Końcówka ostrego eksploratora dentystycznego zostanie użyta do zmierzenia odczucia ukłucia na podbródku i dolnej wardze podzielonej na cztery ćwiartki: górny prawy, górny lewy, dolny prawy i dolny lewy.
Pomiar zostanie zapisany jako odpowiedź dodatnia lub ujemna
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Statyczna dyskryminacja dwóch punktów w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
Suwmiarka z noniuszem zostanie użyta do pomiaru statycznej dyskryminacji dwupunktowej zastosowanej do obszaru podbródka i dolnej wargi podzielonego na cztery ćwiartki: prawy górny, lewy górny, prawy dolny i lewy dolny. Kolce przyrządu zacisku zostaną otwarte w różnych odległościach separacji. Wynik zostanie zapisany jako 0 = więcej niż 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = równe lub mniejsze niż 5 mm. |
Tydzień po zabiegu
|
|
Statyczna dyskryminacja dwóch punktów w pierwszym miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
|
Suwmiarka z noniuszem zostanie użyta do pomiaru statycznej dyskryminacji dwupunktowej zastosowanej do obszaru podbródka i dolnej wargi podzielonego na cztery ćwiartki: prawy górny, lewy górny, prawy dolny i lewy dolny. Kolce przyrządu zacisku zostaną otwarte w różnych odległościach separacji. Wynik zostanie zapisany jako 0 = więcej niż 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = równe lub mniejsze niż 5 mm. |
Miesiąc po zabiegu
|
|
Statyczna dyskryminacja dwóch punktów trzy miesiące
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Suwmiarka z noniuszem zostanie użyta do pomiaru statycznej dyskryminacji dwupunktowej zastosowanej do obszaru podbródka i dolnej wargi podzielonego na cztery ćwiartki: prawy górny, lewy górny, prawy dolny i lewy dolny. Kolce przyrządu zacisku zostaną otwarte w różnych odległościach separacji. Wynik zostanie zapisany jako 0 = więcej niż 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = równe lub mniejsze niż 5 mm. |
Trzy miesiące po operacji
|
|
Ciepły/zimny test w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą probówki wypełnionej gorącą wodą o temperaturze 45-50 stopni Celsjusza i kostki lodu przyłożonej do podbródka i okolicy dolnej wargi podzielonej na cztery ćwiartki: górną prawą, górną lewą, dolną prawą i dolną lewą. Pomiar zostanie zapisany jako odpowiedź dodatnia lub ujemna. |
Tydzień po zabiegu
|
|
Ciepły/zimny test pierwszy miesiąc
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą probówki wypełnionej gorącą wodą o temperaturze 45-50 stopni Celsjusza i kostki lodu przyłożonej do podbródka i okolicy dolnej wargi podzielonej na cztery ćwiartki: górną prawą, górną lewą, dolną prawą i dolną lewą. Pomiar zostanie zapisany jako odpowiedź dodatnia lub ujemna. |
Miesiąc po zabiegu
|
|
Ciepły/zimny test trzy miesiące
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Pomiar zostanie wykonany za pomocą probówki wypełnionej gorącą wodą o temperaturze 45-50 stopni Celsjusza i kostki lodu przyłożonej do podbródka i okolicy dolnej wargi podzielonej na cztery ćwiartki: górną prawą, górną lewą, dolną prawą i dolną lewą. Pomiar zostanie zapisany jako odpowiedź dodatnia lub ujemna. |
Trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPGRP/43836005/325
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .