Nevrosensorisk underskudd av inferior alveolar nerve etter mandibular ortognatisk kirurgi.
Nevrosensorisk underskudd av inferior alveolar nerve etter mandibular ortognatisk kirurgi. En prospektiv longitudinell klinisk studie.
Denne kliniske studien undersøker sensasjonsmangel i underleppen og hakeområdet etter kirurgisk korreksjon av underkjevedeformitet.
Den primære nullhypotesen er: Osteotomi i underkjeven forårsaker ingen sensorisk underskudd i den nedre alveolære nerven.
Den sekundære nullhypotesen er: Samtidig genioplastikk med sagittal splitt øker ikke risikoen for sensorisk underskudd i den nedre alveolarnerven.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med deformitet i underkjeven som krever bilateral sagittal delt osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- Pasienter på kroniske medisiner
- Pasienter med en psykisk eller psykiatrisk lidelse
- Drektig og ammende hunn
- Tidligere nevrosensorisk underskudd på grunn av traumer, patologi eller kirurgi
- Pasienter med ansiktssmerter, inkludert trigeminusnevralgi, temporomandibulær lidelse eller atypiske ansiktssmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bilateral sagittal splitt
|
Kirurgisk korreksjon av underkjevedeformitet ved å utføre bilateral intraoral sagittal osteotomi av underkjeven under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lett berøringsfølelse første uken
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Lett berøringsfølelse vil bli målt med bomullsvisp påført hake- og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Bomullsvispen vil være i kontakt med huden i de fire kvadrantene og flyttes i fire retninger for hver kvadrant. Poengsummen vil bli registrert som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig persepsjonstap, 2 = knapt oppfatter følelse, 3 = oppfatter berøringsfølelse i lavere grad enn preoperativ, og 4 = normal følelse. |
En uke etter operasjonen
|
|
Lett berøringsfølelse første måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Lett berøringsfølelse vil bli målt med bomullsvisp påført hake- og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Bomullsvispen vil være i kontakt med huden i de fire kvadrantene og flyttes i fire retninger for hver kvadrant. Poengsummen vil bli registrert som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig persepsjonstap, 2 = knapt oppfatter følelse, 3 = oppfatter berøringsfølelse i lavere grad enn preoperativ, og 4 = normal følelse. |
En måned etter operasjonen
|
|
Lett berøringsfølelse tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Lett berøringsfølelse vil bli målt med bomullsvisp påført hake- og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Bomullsvispen vil være i kontakt med huden i de fire kvadrantene og flyttes i fire retninger for hver kvadrant. Poengsummen vil bli registrert som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig persepsjonstap, 2 = knapt oppfatter følelse, 3 = oppfatter berøringsfølelse i lavere grad enn preoperativ, og 4 = normal følelse. |
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Nålestikk følelse første uken
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
En spiss av en skarp tannforsker vil bli brukt til å måle nålestikkfølelsen på haken og underleppen, delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.
Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons
|
En uke etter operasjonen
|
|
Nålestikk følelse første måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
En spiss av en skarp tannforsker vil bli brukt til å måle nålestikkfølelsen på haken og underleppen, delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.
Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons
|
En måned etter operasjonen
|
|
Nålestikk sensasjon tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
En spiss av en skarp tannforsker vil bli brukt til å måle nålestikkfølelsen på haken og underleppen, delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre.
Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Statisk topoengsdiskriminering første uke
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
En Vernier-skyvelære vil bli brukt til å måle statisk topunktsdiskriminering på haken og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Instrumentpigger på kaliperen vil bli satt åpne på forskjellige separasjonsavstander. Poengsummen vil bli registrert som 0 = mer enn 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lik eller mindre enn 5 mm. |
En uke etter operasjonen
|
|
Statisk topoengsdiskriminering første måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
En Vernier-skyvelære vil bli brukt til å måle statisk topunktsdiskriminering på haken og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Instrumentpigger på kaliperen vil bli satt åpne på forskjellige separasjonsavstander. Poengsummen vil bli registrert som 0 = mer enn 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lik eller mindre enn 5 mm. |
En måned etter operasjonen
|
|
Statisk to poeng diskriminering tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
En Vernier-skyvelære vil bli brukt til å måle statisk topunktsdiskriminering på haken og underleppeområdet delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Instrumentpigger på kaliperen vil bli satt åpne på forskjellige separasjonsavstander. Poengsummen vil bli registrert som 0 = mer enn 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lik eller mindre enn 5 mm. |
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Varm/kald test første uke
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Målingen vil bli utført ved å bruke et reagensrør fylt med varmt vann ved temperatur 45-50 grader Celsius, og en isbit påført haken og underleppen delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons. |
En uke etter operasjonen
|
|
Varm/kald test første måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Målingen vil bli utført ved å bruke et reagensrør fylt med varmt vann ved temperatur 45-50 grader Celsius, og en isbit påført haken og underleppen delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons. |
En måned etter operasjonen
|
|
Varm/kald test tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Målingen vil bli utført ved å bruke et reagensrør fylt med varmt vann ved temperatur 45-50 grader Celsius, og en isbit påført haken og underleppen delt inn i fire kvadranter: øvre høyre, øvre venstre, nedre høyre og nedre venstre. Målingen vil bli registrert som en positiv eller negativ respons. |
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FPGRP/43836005/325
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorisk underskudd
-
Qbtech ABPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Forente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerStorbritannia
-
Sinclair Pharmaceuticals LimitedHar ikke rekruttert ennåJawline Contour DeficitKina
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHFullførtMidface Volum DeficitØsterrike, Tyskland
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceFullførtMidface Volum DeficitSverige
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceFullførtJawline Contour DeficitSverige
-
Erevna Innovations Inc.FullførtJawline Contour DeficitCanada
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
Kliniske studier på Bilateral Sagittal Split Osteotomi
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtNevrosensorisk funksjon av inferior alveolar nerve
-
Ali Törel SaygıFullførtOrtognatiske kirurgiske prosedyrerTyrkia
-
Cairo UniversityUkjent
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentTilbakefall | Mandibulær hypoplasiBelgia
-
Cairo UniversityUkjentå vurdere nevrosensorisk funksjon av inferior alveolar nerve etter BSSOEgypt
-
Fayoum UniversityRekruttering