Neurosensorische deficiëntie van de inferieure alveolaire zenuw na mandibulaire orthognathische chirurgie.
Neurosensorische deficiëntie van de inferieure alveolaire zenuw na mandibulaire orthognathische chirurgie. Een prospectief longitudinaal klinisch onderzoek.
Deze klinische studie onderzoekt het gevoelstekort in het onderlip- en kingebied na chirurgische correctie van deformiteit van de onderkaak.
De primaire nulhypothese is: osteotomie van de onderkaak veroorzaakt geen sensorisch tekort in de nervus alveolaris inferior.
De secundaire nulhypothese is: Gelijktijdige genioplastie met sagittale splitsing verhoogt het risico op sensorische uitval in de nervus alveolaris inferior niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een misvorming van de onderkaak die een bilaterale sagittale spleetosteotomie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Vorige neurochirurgische procedure
- Patiënten met chronische medicatie
- Patiënten met een psychische of psychiatrische stoornis
- Zwangere en zogende teef
- Eerdere neurosensorische uitval als gevolg van trauma, pathologie of operatie
- Patiënten met aangezichtspijn, waaronder trigeminusneuralgie, temporomandibulaire stoornis of atypische aangezichtspijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bilaterale sagittale splitsing
|
Chirurgische correctie van deformiteit van de onderkaak door het uitvoeren van bilaterale intraorale sagittale osteotomie van de onderkaak onder algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichte aanrakingssensatie eerste week
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Lichte aanrakingssensatie wordt gemeten met een wattenstaafje dat op de kin en onderlip wordt aangebracht, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. De katoenen sliert komt in contact met de huid in de vier kwadranten en wordt voor elk kwadrant in vier richtingen bewogen. De score wordt geregistreerd als 0 = geen reactie op prikkels, 1 = ernstig waarnemingsverlies, 2 = nauwelijks gewaarwording, 3 = gewaarwording van aanraking in een lagere mate dan preoperatief, en 4 = normale gewaarwording. |
Een week na de operatie
|
|
Lichte aanrakingssensatie eerste maand
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Lichte aanrakingssensatie wordt gemeten met een wattenstaafje dat op de kin en onderlip wordt aangebracht, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. De katoenen sliert komt in contact met de huid in de vier kwadranten en wordt voor elk kwadrant in vier richtingen bewogen. De score wordt geregistreerd als 0 = geen reactie op prikkels, 1 = ernstig waarnemingsverlies, 2 = nauwelijks gewaarwording, 3 = gewaarwording van aanraking in een lagere mate dan preoperatief, en 4 = normale gewaarwording. |
Een maand na de operatie
|
|
Lichte aanrakingssensatie drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Lichte aanrakingssensatie wordt gemeten met een wattenstaafje dat op de kin en onderlip wordt aangebracht, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. De katoenen sliert komt in contact met de huid in de vier kwadranten en wordt voor elk kwadrant in vier richtingen bewogen. De score wordt geregistreerd als 0 = geen reactie op prikkels, 1 = ernstig waarnemingsverlies, 2 = nauwelijks gewaarwording, 3 = gewaarwording van aanraking in een lagere mate dan preoperatief, en 4 = normale gewaarwording. |
Drie maanden na de operatie
|
|
Speldenprikgevoel eerste week
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Een punt van een scherpe dentale ontdekkingsreiziger zal worden gebruikt om het speldenprikgevoel te meten dat wordt aangebracht op de kin en onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder.
De meting wordt geregistreerd als een positieve of negatieve respons
|
Een week na de operatie
|
|
Speldenprikgevoel eerste maand
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Een punt van een scherpe dentale ontdekkingsreiziger zal worden gebruikt om het speldenprikgevoel te meten dat wordt aangebracht op de kin en onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder.
De meting wordt geregistreerd als een positieve of negatieve respons
|
Een maand na de operatie
|
|
Drie maanden speldenprikgevoel
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Een punt van een scherpe dentale ontdekkingsreiziger zal worden gebruikt om het speldenprikgevoel te meten dat wordt aangebracht op de kin en onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder.
De meting wordt geregistreerd als een positieve of negatieve respons
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Statische twee punten discriminatie eerste week
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Een schuifmaat met schuifmaat zal worden gebruikt om statische tweepuntsdiscriminatie te meten die wordt toegepast op het gebied van de kin en de onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. Instrumentspikes van de remklauw worden opengezet op verschillende scheidingsafstanden. De score wordt geregistreerd als 0 = meer dan 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = gelijk aan of kleiner dan 5 mm. |
Een week na de operatie
|
|
Statische twee punten discriminatie eerste maand
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Een schuifmaat met schuifmaat zal worden gebruikt om statische tweepuntsdiscriminatie te meten die wordt toegepast op het gebied van de kin en de onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. Instrumentspikes van de remklauw worden opengezet op verschillende scheidingsafstanden. De score wordt geregistreerd als 0 = meer dan 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = gelijk aan of kleiner dan 5 mm. |
Een maand na de operatie
|
|
Statische twee punten discriminatie drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Een schuifmaat met schuifmaat zal worden gebruikt om statische tweepuntsdiscriminatie te meten die wordt toegepast op het gebied van de kin en de onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. Instrumentspikes van de remklauw worden opengezet op verschillende scheidingsafstanden. De score wordt geregistreerd als 0 = meer dan 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = gelijk aan of kleiner dan 5 mm. |
Drie maanden na de operatie
|
|
Warm/koud test eerste week
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van een reageerbuis gevuld met heet water met een temperatuur van 45-50 graden Celsius en een ijsblokje op de kin en onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. De meting wordt geregistreerd als een positieve of negatieve respons. |
Een week na de operatie
|
|
Warm/koud test eerste maand
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van een reageerbuis gevuld met heet water met een temperatuur van 45-50 graden Celsius en een ijsblokje op de kin en onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. De meting wordt geregistreerd als een positieve of negatieve respons. |
Een maand na de operatie
|
|
Warm/koud test drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van een reageerbuis gevuld met heet water met een temperatuur van 45-50 graden Celsius en een ijsblokje op de kin en onderlip, verdeeld in vier kwadranten: rechtsboven, linksboven, rechtsonder en linksonder. De meting wordt geregistreerd als een positieve of negatieve respons. |
Drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FPGRP/43836005/325
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensorisch tekort
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingGlioom | Eenzijdige Ruimtelijke Verwaarlozing (USN) | Pariëtale kwab glioom | Visuospatieel DeficitItalië
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan