Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurosensorický deficit dolního alveolárního nervu po mandibulární ortognátní chirurgii.

25. září 2022 aktualizováno: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Neurosensorický deficit dolního alveolárního nervu po mandibulární ortognátní chirurgii. Prospektivní longitudinální klinická studie.

Tato klinická studie zkoumá deficit citlivosti v oblasti dolního rtu a brady po chirurgické korekci deformity dolní čelisti.

Primární nulová hypotéza zní: Osteotomie dolní čelisti nezpůsobuje žádný senzorický deficit v n. alveolar inferior.

Sekundární nulová hypotéza zní: Souběžná genioplastika se sagitálním štěpením nezvyšuje riziko senzorického deficitu v n. alveolar inferior.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s deformitou dolní čelisti vyžadující bilaterální sagitální split osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • Předchozí neurochirurgický výkon
  • Pacienti s chronickými léky
  • Pacienti s duševní nebo psychiatrickou poruchou
  • Těhotná a kojící samice
  • Předchozí neurosenzorický deficit v důsledku traumatu, patologie nebo chirurgického zákroku
  • Pacienti s poruchami obličejové bolesti včetně neuralgie trojklaného nervu, temporomandibulární poruchy nebo atypické obličejové bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oboustranné sagitální rozdělení
Postup: Bilaterální sagitální split osteotomie
Chirurgická korekce deformity dolní čelisti provedením oboustranné intraorální sagitální osteotomie dolní čelisti v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit lehkého dotyku první týden
Časové okno: Týden po operaci

Pocit lehkého dotyku bude měřen pomocí bavlněného tamponu aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Bavlněný pramínek se bude dotýkat kůže ve čtyřech kvadrantech a bude se pohybovat ve čtyřech směrech pro každý kvadrant.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = žádná odezva na podněty, 1 = vážná ztráta vnímání, 2 = stěží vnímání vjemu, 3 = vnímání doteku na nižší úrovni než předoperační a 4 = normální vjem.
Týden po operaci
Pocit lehkého dotyku první měsíc
Časové okno: Měsíc po operaci

Pocit lehkého dotyku bude měřen pomocí bavlněného tamponu aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Bavlněný pramínek se bude dotýkat kůže ve čtyřech kvadrantech a bude se pohybovat ve čtyřech směrech pro každý kvadrant.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = žádná odezva na podněty, 1 = vážná ztráta vnímání, 2 = stěží vnímání vjemu, 3 = vnímání doteku na nižší úrovni než předoperační a 4 = normální vjem.
Měsíc po operaci
Pocit lehkého dotyku tři měsíce
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Pocit lehkého dotyku bude měřen pomocí bavlněného tamponu aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Bavlněný pramínek se bude dotýkat kůže ve čtyřech kvadrantech a bude se pohybovat ve čtyřech směrech pro každý kvadrant.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = žádná odezva na podněty, 1 = vážná ztráta vnímání, 2 = stěží vnímání vjemu, 3 = vnímání doteku na nižší úrovni než předoperační a 4 = normální vjem.
Tři měsíce po operaci
První týden senzace špendlíkem
Časové okno: Týden po operaci
Špička ostrého zubního průzkumníka se použije k měření pocitu píchnutí špendlíkem aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní. Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď
Týden po operaci
Pocit bodnutí špendlíkem první měsíc
Časové okno: Měsíc po operaci
Špička ostrého zubního průzkumníka se použije k měření pocitu píchnutí špendlíkem aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní. Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď
Měsíc po operaci
Pocit špendlíku tři měsíce
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Špička ostrého zubního průzkumníka se použije k měření pocitu píchnutí špendlíkem aplikovaného na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní. Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď
Tři měsíce po operaci
Statická dvoubodová diskriminace první týden
Časové okno: Týden po operaci

Posuvné měřítko se použije k měření statické dvoubodové diskriminace aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: horní pravý, horní levý, dolní pravý a dolní levý. Přístrojové hroty třmenu budou nastaveny otevřené na různé vzdálenosti.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = více než 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = rovný nebo menší než 5 mm.
Týden po operaci
Statická dvoubodová diskriminace první měsíc
Časové okno: Měsíc po operaci

Posuvné měřítko se použije k měření statické dvoubodové diskriminace aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: horní pravý, horní levý, dolní pravý a dolní levý. Přístrojové hroty třmenu budou nastaveny otevřené na různé vzdálenosti.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = více než 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = rovný nebo menší než 5 mm.
Měsíc po operaci
Statická dvoubodová diskriminace tři měsíce
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Posuvné měřítko se použije k měření statické dvoubodové diskriminace aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: horní pravý, horní levý, dolní pravý a dolní levý. Přístrojové hroty třmenu budou nastaveny otevřené na různé vzdálenosti.

Skóre bude zaznamenáno jako 0 = více než 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = rovný nebo menší než 5 mm.
Tři měsíce po operaci
Teplý/studený test první týden
Časové okno: Týden po operaci

Měření bude provedeno pomocí zkumavky naplněné horkou vodou o teplotě 45-50 stupňů Celsia a kostky ledu aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď.
Týden po operaci
Teplý/studený test první měsíc
Časové okno: Měsíc po operaci

Měření bude provedeno pomocí zkumavky naplněné horkou vodou o teplotě 45-50 stupňů Celsia a kostky ledu aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď.
Měsíc po operaci
Teplý/studený test tři měsíce
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Měření bude provedeno pomocí zkumavky naplněné horkou vodou o teplotě 45-50 stupňů Celsia a kostky ledu aplikované na oblast brady a spodního rtu rozdělenou do čtyř kvadrantů: pravý horní, levý horní, pravý dolní a levý dolní.

Měření bude zaznamenáno jako pozitivní nebo negativní odpověď.
Tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Spolupracovníci

King Saud Medical City

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FPGRP/43836005/325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorický deficit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit