Neurosensorisk underskud af inferior alveolær nerve efter mandibular ortognatisk kirurgi.
Neurosensorisk underskud af inferior alveolær nerve efter mandibular ortognatisk kirurgi. Et prospektivt longitudinelt klinisk forsøg.
Denne kliniske undersøgelse undersøger sensationsunderskuddet i underlæben og hageområdet efter kirurgisk korrektion af underkæbens deformitet.
Den primære nulhypotese er: Underkæbens osteotomi forårsager ingen sensorisk underskud i den nedre alveolære nerve.
Den sekundære nulhypotese er: Samtidig genioplastik med sagittal split øger ikke risikoen for sensorisk underskud i den inferior alveolære nerve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med underkæbedeformitet, der kræver bilateral sagittal split osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Tidligere neurokirurgisk indgreb
- Patienter på kronisk medicin
- Patienter med en psykisk eller psykiatrisk lidelse
- Drægtig og ammende kvinde
- Tidligere neurosensorisk underskud på grund af traumer, patologi eller kirurgi
- Patienter med ansigtssmerter, herunder trigeminusneuralgi, temporomandibulær lidelse eller atypiske ansigtssmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bilateral sagittal split
|
Kirurgisk korrektion af underkæbedeformitet ved at udføre bilateral intraoral sagittal osteotomi af underkæben under generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Let berøringsfornemmelse første uge
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Let berøringsfornemmelse vil blive målt ved hjælp af bomuldsvisp påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Bomuldskluden vil være i kontakt med huden i de fire kvadranter og vil blive flyttet i fire retninger for hver kvadrant. Scoren vil blive registreret som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig perceptionstab, 2 = næsten ikke opfatter sansning, 3 = opfatter berøringssans i lavere grad end præoperativ, og 4 = normal sansning. |
En uge efter operationen
|
|
Let berøringsfornemmelse første måned
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Let berøringsfornemmelse vil blive målt ved hjælp af bomuldsvisp påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Bomuldskluden vil være i kontakt med huden i de fire kvadranter og vil blive flyttet i fire retninger for hver kvadrant. Scoren vil blive registreret som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig perceptionstab, 2 = næsten ikke opfatter sansning, 3 = opfatter berøringssans i lavere grad end præoperativ, og 4 = normal sansning. |
En måned efter operationen
|
|
Let berøringsfornemmelse tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Let berøringsfornemmelse vil blive målt ved hjælp af bomuldsvisp påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Bomuldskluden vil være i kontakt med huden i de fire kvadranter og vil blive flyttet i fire retninger for hver kvadrant. Scoren vil blive registreret som 0 = Ingen respons på stimuli, 1 = alvorlig perceptionstab, 2 = næsten ikke opfatter sansning, 3 = opfatter berøringssans i lavere grad end præoperativ, og 4 = normal sansning. |
Tre måneder efter operationen
|
|
Nålestik fornemmelse første uge
Tidsramme: En uge efter operationen
|
En spids af skarp dental explorer vil blive brugt til at måle nålestiksfølelsen på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.
Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar
|
En uge efter operationen
|
|
Fornemmelse af nålestik første måned
Tidsramme: En måned efter operationen
|
En spids af skarp dental explorer vil blive brugt til at måle nålestiksfølelsen på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.
Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar
|
En måned efter operationen
|
|
Nålestik fornemmelse tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
En spids af skarp dental explorer vil blive brugt til at måle nålestiksfølelsen på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre.
Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Statisk to punkters diskrimination første uge
Tidsramme: En uge efter operationen
|
En Vernier skydelære vil blive brugt til at måle statisk to-punkts diskrimination på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Kaliberens instrumentspidser vil blive åbnet på forskellige adskillelsesafstande. Scoren vil blive registreret som 0 = mere end 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lig med eller mindre end 5 mm. |
En uge efter operationen
|
|
Statisk to punkters diskrimination første måned
Tidsramme: En måned efter operationen
|
En Vernier skydelære vil blive brugt til at måle statisk to-punkts diskrimination på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Kaliberens instrumentspidser vil blive åbnet på forskellige adskillelsesafstande. Scoren vil blive registreret som 0 = mere end 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lig med eller mindre end 5 mm. |
En måned efter operationen
|
|
Statisk to point diskrimination tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
En Vernier skydelære vil blive brugt til at måle statisk to-punkts diskrimination på hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Kaliberens instrumentspidser vil blive åbnet på forskellige adskillelsesafstande. Scoren vil blive registreret som 0 = mere end 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = lig med eller mindre end 5 mm. |
Tre måneder efter operationen
|
|
Varm/kold test første uge
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af et reagensglas fyldt med varmt vand ved en temperatur på 45-50 grader Celsius, og en isterning påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar. |
En uge efter operationen
|
|
Varm/kold test første måned
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af et reagensglas fyldt med varmt vand ved en temperatur på 45-50 grader Celsius, og en isterning påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar. |
En måned efter operationen
|
|
Varm/kold test tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Målingen vil blive udført ved hjælp af et reagensglas fyldt med varmt vand ved en temperatur på 45-50 grader Celsius, og en isterning påført hagen og underlæben opdelt i fire kvadranter: øverst til højre, øverst til venstre, nederst til højre og nederst til venstre. Målingen vil blive registreret som et positivt eller negativt svar. |
Tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGRP/43836005/325
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorisk underskud
-
Qbtech ABTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Forenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttetMidface Volume DeficitØstrig, Tyskland
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAfsluttetMidface Volume DeficitSverige
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
Kliniske forsøg med Bilateral Sagittal Split Osteotomi
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetNeurosensorisk funktion af inferior alveolær nerve
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendtTilbagefald | Mandibulær HypoplasiBelgien
-
Ali Törel SaygıAfsluttetEffekter af lav medial Ramus-osteotomi på neurosensorisk restitution i løbet af postoperativ periodeOrtognatiske kirurgiske procedurerKalkun
-
Cairo UniversityUkendtat vurdere neurosensorisk funktion af inferior alveolær nerve efter BSSOEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetInfektion | KæbeanomalierBelgien
-
Fayoum UniversityRekrutteringMandibular mangelEgypten