Déficit neurosensoriel du nerf alvéolaire inférieur suite à une chirurgie orthognathique mandibulaire.
Déficit neurosensoriel du nerf alvéolaire inférieur suite à une chirurgie orthognathique mandibulaire. Un essai clinique longitudinal prospectif.
Cette étude clinique étudie le déficit de sensation dans la région de la lèvre inférieure et du menton après correction chirurgicale d'une déformation de la mâchoire inférieure.
L'hypothèse nulle principale est la suivante : l'ostéotomie de la mâchoire inférieure n'entraîne aucun déficit sensitif du nerf alvéolaire inférieur.
L'hypothèse nulle secondaire est : La génioplastie concomitante avec scission sagittale n'augmente pas le risque de déficit sensitif du nerf alvéolaire inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11681
- Riyadh Elm University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une déformation de la mâchoire inférieure nécessitant une ostéotomie sagittale bilatérale
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis
- Procédure neurochirurgicale antérieure
- Patients sous médication chronique
- Patients souffrant de troubles mentaux ou psychiatriques
- Femelle gestante et allaitante
- Déficit neurosensoriel antérieur dû à un traumatisme, une pathologie ou une intervention chirurgicale
- Patients souffrant de troubles de la douleur faciale, y compris la névralgie du trijumeau, le trouble temporo-mandibulaire ou la douleur faciale atypique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Scission sagittale bilatérale
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Correction chirurgicale d'une déformation de la mâchoire inférieure en réalisant une ostéotomie sagittale intrabuccale bilatérale de la mandibule sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de toucher léger la première semaine
Délai: Une semaine après l'opération
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La sensation de toucher léger sera mesurée à l'aide d'un coton-tige appliqué sur le menton et la lèvre inférieure divisé en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. La mèche de coton sera en contact avec la peau dans les quatre quadrants et sera déplacée dans quatre directions pour chaque quadrant. Le score sera enregistré comme 0 = aucune réponse aux stimuli, 1 = perte de perception grave, 2 = perçoit à peine la sensation, 3 = perçoit la sensation tactile à un degré inférieur à celui préopératoire et 4 = sensation normale. |
Une semaine après l'opération
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Sensation de toucher léger le premier mois
Délai: Un mois après l'opération
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La sensation de toucher léger sera mesurée à l'aide d'un coton-tige appliqué sur le menton et la lèvre inférieure divisé en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. La mèche de coton sera en contact avec la peau dans les quatre quadrants et sera déplacée dans quatre directions pour chaque quadrant. Le score sera enregistré comme 0 = aucune réponse aux stimuli, 1 = perte de perception grave, 2 = perçoit à peine la sensation, 3 = perçoit la sensation tactile à un degré inférieur à celui préopératoire et 4 = sensation normale. |
Un mois après l'opération
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Sensation de toucher léger trois mois
Délai: Trois mois après l'opération
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La sensation de toucher léger sera mesurée à l'aide d'un coton-tige appliqué sur le menton et la lèvre inférieure divisé en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. La mèche de coton sera en contact avec la peau dans les quatre quadrants et sera déplacée dans quatre directions pour chaque quadrant. Le score sera enregistré comme 0 = aucune réponse aux stimuli, 1 = perte de perception grave, 2 = perçoit à peine la sensation, 3 = perçoit la sensation tactile à un degré inférieur à celui préopératoire et 4 = sensation normale. |
Trois mois après l'opération
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Sensation de piqûre première semaine
Délai: Une semaine après l'opération
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Une pointe d'explorateur dentaire pointu sera utilisée pour mesurer la sensation de piqûre d'épingle appliquée au menton et à la lèvre inférieure divisée en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche.
La mesure sera enregistrée comme une réponse positive ou négative
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Une semaine après l'opération
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Sensation de piqûre d'épingle le premier mois
Délai: Un mois après l'opération
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Une pointe d'explorateur dentaire pointu sera utilisée pour mesurer la sensation de piqûre d'épingle appliquée au menton et à la lèvre inférieure divisée en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche.
La mesure sera enregistrée comme une réponse positive ou négative
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Un mois après l'opération
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Sensation de piqûre trois mois
Délai: Trois mois après l'opération
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Une pointe d'explorateur dentaire pointu sera utilisée pour mesurer la sensation de piqûre d'épingle appliquée au menton et à la lèvre inférieure divisée en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche.
La mesure sera enregistrée comme une réponse positive ou négative
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Trois mois après l'opération
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Discrimination statique à deux points la première semaine
Délai: Une semaine après l'opération
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Un pied à coulisse sera utilisé pour mesurer la discrimination statique à deux points appliquée à la zone du menton et de la lèvre inférieure divisée en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. Les pointes d'instrument du pied à coulisse seront ouvertes sur différentes distances de séparation. Le score sera enregistré comme 0 = plus de 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = égal ou inférieur à 5 mm. |
Une semaine après l'opération
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Discrimination statique à deux points le premier mois
Délai: Un mois après l'opération
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Un pied à coulisse sera utilisé pour mesurer la discrimination statique à deux points appliquée à la zone du menton et de la lèvre inférieure divisée en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. Les pointes d'instrument du pied à coulisse seront ouvertes sur différentes distances de séparation. Le score sera enregistré comme 0 = plus de 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = égal ou inférieur à 5 mm. |
Un mois après l'opération
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Discrimination statique à deux points trois mois
Délai: Trois mois après l'opération
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Un pied à coulisse sera utilisé pour mesurer la discrimination statique à deux points appliquée à la zone du menton et de la lèvre inférieure divisée en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. Les pointes d'instrument du pied à coulisse seront ouvertes sur différentes distances de séparation. Le score sera enregistré comme 0 = plus de 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = égal ou inférieur à 5 mm. |
Trois mois après l'opération
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Test chaud/froid la première semaine
Délai: Une semaine après l'opération
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La mesure sera effectuée à l'aide d'un tube à essai rempli d'eau chaude à une température de 45 à 50 degrés Celsius et d'un glaçon appliqué sur le menton et la lèvre inférieure divisés en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. La mesure sera enregistrée comme une réponse positive ou négative. |
Une semaine après l'opération
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Test chaud/froid le premier mois
Délai: Un mois après l'opération
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La mesure sera effectuée à l'aide d'un tube à essai rempli d'eau chaude à une température de 45 à 50 degrés Celsius et d'un glaçon appliqué sur le menton et la lèvre inférieure divisés en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. La mesure sera enregistrée comme une réponse positive ou négative. |
Un mois après l'opération
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Test chaud/froid trois mois
Délai: Trois mois après l'opération
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La mesure sera effectuée à l'aide d'un tube à essai rempli d'eau chaude à une température de 45 à 50 degrés Celsius et d'un glaçon appliqué sur le menton et la lèvre inférieure divisés en quatre quadrants : supérieur droit, supérieur gauche, inférieur droit et inférieur gauche. La mesure sera enregistrée comme une réponse positive ou négative. |
Trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FPGRP/43836005/325
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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