Az alsó alveoláris ideg neuroszenzoros hiánya mandibularis ortognatikus műtét után.
Az alsó alveoláris ideg neuroszenzoros hiánya mandibularis ortognatikus műtét után. Leendő longitudinális klinikai vizsgálat.
Ez a klinikai vizsgálat az alsó ajak és az áll területén tapasztalható érzékelési hiányt vizsgálja az alsó állkapocs deformitásának műtéti korrekciója után.
Az elsődleges nullhipotézis a következő: Az alsó állkapocs osteotómiája nem okoz szenzoros hiányt az alsó alveoláris idegben.
A másodlagos nullhipotézis a következő: Az egyidejű genioplasztika sagittalis hasítással nem növeli az alsó alveoláris ideg szenzoros hiányának kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó állkapocs-deformitásban szenvedő betegek, akik kétoldali sagittalis oszteotómiát igényelnek
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált betegek
- Korábbi idegsebészeti beavatkozás
- Krónikus gyógyszereket szedő betegek
- Mentális vagy pszichiátriai zavarban szenvedő betegek
- Terhes és szoptató nőstény
- Korábbi neuroszenzoros hiány trauma, patológia vagy műtét miatt
- Arcfájdalmakban szenvedő betegek, beleértve a trigeminus neuralgiát, a temporomandibularis rendellenességet vagy az atipikus arcfájdalmat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kétoldali szagittalis hasadás
|
Az alsó állkapocs deformitásának műtéti korrekciója a mandibula bilaterális intraorális sagittalis osteotómiájával általános érzéstelenítésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű érintés az első héten
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
A könnyű érintésérzetet az állra és az alsó ajak területére felhelyezett vattacsomóval mérik, amelyet négy negyedre osztanak: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A pamutrudak érintkeznek a bőrrel a négy kvadránsban, és minden negyedben négy irányba mozgatják. A pontszám a következőképpen kerül rögzítésre: 0 = nincs reagálás ingerekre, 1 = súlyos észlelési veszteség, 2 = alig érzékeli az érzetet, 3 = a műtét előttinél gyengébb tapintásérzékelés és 4 = normál érzékelés. |
Egy héttel a műtét után
|
|
Könnyű érintés az első hónapban
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A könnyű érintésérzetet az állra és az alsó ajak területére felhelyezett vattacsomóval mérik, amelyet négy negyedre osztanak: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A pamutrudak érintkeznek a bőrrel a négy kvadránsban, és minden negyedben négy irányba mozgatják. A pontszám a következőképpen kerül rögzítésre: 0 = nincs reagálás ingerekre, 1 = súlyos észlelési veszteség, 2 = alig érzékeli az érzetet, 3 = a műtét előttinél gyengébb tapintásérzékelés és 4 = normál érzékelés. |
Egy hónappal a műtét után
|
|
Könnyű érintés három hónapig
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A könnyű érintésérzetet az állra és az alsó ajak területére felhelyezett vattacsomóval mérik, amelyet négy negyedre osztanak: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A pamutrudak érintkeznek a bőrrel a négy kvadránsban, és minden negyedben négy irányba mozdulnak el. A pontszám a következőképpen kerül rögzítésre: 0 = nincs válasz ingerekre, 1 = súlyos észlelési veszteség, 2 = alig érzékeli az érzetet, 3 = a műtét előttinél gyengébb az érintésérzékelés, és 4 = normál érzékelés. |
Három hónappal a műtét után
|
|
Tűszúrás érzés az első héten
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Az éles fogászati kutató hegyével megmérik az állon és az alsó ajak területén alkalmazott tűszúrás érzését, négy negyedre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó.
A mérés pozitív vagy negatív válaszként kerül rögzítésre
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Tűszúrás érzés az első hónapban
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Az éles fogászati kutató hegyével megmérik az állon és az alsó ajak területén alkalmazott tűszúrás érzését, négy negyedre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó.
A mérés pozitív vagy negatív válaszként kerül rögzítésre
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
Tűszúrás érzés három hónapig
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
Az éles fogászati kutató hegyével megmérik az állon és az alsó ajak területén alkalmazott tűszúrás érzését, négy negyedre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó.
A mérés pozitív vagy negatív válaszként kerül rögzítésre
|
Három hónappal a műtét után
|
|
Statikus kétpontos megkülönböztetés az első héten
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Egy nóniuszos tolómérővel mérjük az áll és az alsó ajak területén alkalmazott statikus kétpontos megkülönböztetést, négy negyedre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A féknyereg műszertüskéi különböző távolságokon nyitva lesznek. A pontszám 0 = több mint 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = egyenlő vagy kevesebb, mint 5 mm. |
Egy héttel a műtét után
|
|
Statikus kétpontos megkülönböztetés az első hónapban
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Egy nóniuszos tolómérővel mérjük az áll és az alsó ajak területén alkalmazott statikus kétpontos megkülönböztetést, négy negyedre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A féknyereg műszertüskéi különböző távolságokon nyitva lesznek. A pontszám 0 = több mint 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = egyenlő vagy kevesebb, mint 5 mm. |
Egy hónappal a műtét után
|
|
Statikus kétpontos megkülönböztetés három hónap
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
Egy nóniuszos tolómérővel mérjük az áll és az alsó ajak területén alkalmazott statikus kétpontos megkülönböztetést, négy negyedre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A féknyereg műszertüskéi különböző távolságokon nyitva lesznek. A pontszám 0 = több mint 15 mm, 1 = 10-15 mm, 2 = 9-10 mm, 3 = 7-9 mm, 4 = 6-7 mm, 5 = egyenlő vagy kevesebb, mint 5 mm. |
Három hónappal a műtét után
|
|
Hideg/meleg teszt első héten
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
A mérést 45-50 Celsius fokos forró vízzel megtöltött kémcsővel, az állra és az alsó ajak területére felhelyezett jégkockával végezzük, négy részre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A mérés pozitív vagy negatív válaszként kerül rögzítésre. |
Egy héttel a műtét után
|
|
Meleg/hideg teszt első hónapban
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A mérést 45-50 Celsius fokos forró vízzel megtöltött kémcsővel, az állra és az alsó ajak területére felhelyezett jégkockával végezzük, négy részre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A mérés pozitív vagy negatív válaszként kerül rögzítésre. |
Egy hónappal a műtét után
|
|
Meleg/hideg teszt három hónap
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A mérést 45-50 Celsius fokos forró vízzel megtöltött kémcsővel, az állra és az alsó ajak területére felhelyezett jégkockával végezzük, négy részre osztva: jobb felső, bal felső, jobb alsó és bal alsó. A mérés pozitív vagy negatív válaszként kerül rögzítésre. |
Három hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPGRP/43836005/325
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .