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건강한 지원자 및 전립선암 대상자에서 방사성 하이브리드 전립선 특정 막 항원(rhPSMA-7.3)(18F) 평가

2026년 1월 26일 업데이트: Blue Earth Diagnostics

건강한 지원자에서 rhPSMA-7.3(18F) 주사의 안전성, 생체분포 및 내부 방사선 선량 측정을 평가하고 전립선암 피험자의 안전성을 평가하고 이미징 특성을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구

RhPSMA-7.3의 안전성, 생체 분포 및 내부 방사선 선량 측정을 평가하기 위한 1단계 공개 라벨 연구 (18F) 건강한 지원자에 대한 주사 및 전립선암 대상자의 안전성 평가 및 이미징 특성 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준: 건강한 자원봉사자

  1. 남녀 21~65세.
  2. 임상적으로 허용되는 병력

주요 배제 기준: 건강한 자원봉사자

  1. 지난 12개월 동안 임상 시험 또는 의료 검사 또는 치료를 통해 전리 방사선 노출을 받은 경우.
  2. 밀실 공포증을 앓고 있습니다.
  3. 양측 고관절 보철물.

주요 포함 기준: 환자

  1. 남성 18-80세.
  2. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  3. 임상적으로 허용되는 병력
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

주요 배제 기준: 환자

  1. 등록 28일 전 생검.
  2. 광범위한 전이성 질환.
  3. 해석을 혼동할 수 있는 기저 질환.
  4. 양측 고관절 보철물.
  5. 고에너지(>300 킬로전자볼트(keV)) 감마 방출 방사성 동위원소를 5개의 물리적 반감기 이내에 투여하거나 정맥 요오드화 조영제를 24시간 이내에 투여하거나 고밀도 경구 조영제(경구용 물 조영제 허용)를 5일 이내에 투여해야 합니다. 연구 약물 투여 전.
  6. X선 조영제(
  7. 밀실 공포증의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자
RhPSMA-7.3의 단회 정맥 투여 (18F) PET 스캔용
의약품: rhPSMA-7.3(18F) 주사
PET CT 스캐닝용 방사성 리간드
실험적: 환자
RhPSMA-7.3의 단회 정맥 투여 (18F) PET 스캔용
의약품: rhPSMA-7.3(18F) 주사
PET CT 스캐닝용 방사성 리간드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MedDRA에 따라 분류된 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 1개월
안전성은 18F-rhPSMA-7.3의 정맥 내 투여 시점부터 연구 기간 동안 발생하는 하나 이상의 치료 관련 이상사례 발생에 관한 데이터와 혈청 생화학, 혈액학, 응고, 요검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 주사 부위 상태 및 신체 검사 결과의 변화를 통해 평가됩니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정 추정치
기간: 24 시간
건강한 지원자의 전혈, 혈장 및 배설된 소변의 방사능 분석을 포함하여 소스 영역별로 메가그레이/메가베크렐(mGy/MBq) 단위의 선량 측정 추정치.
24 시간
누적 활동 노출
기간: 24 시간
MilliSievert/MegaBecquerel(mSv/MBq) 단위의 전신 방사능 선량.
24 시간
RhPSMA-7.3 18F의 섭취
기간: 24 시간
18F-rhPSMA-7.3의 섭취 조직병리학 정보를 이용할 수 있는 전립선암 환자의 조직병리학과 비교하여 PET 영상으로 가시화된 주사.
24 시간
18F-rhPSMA-7.3의 분포
기간: 24 시간
전립선암 환자에서 18F-rhPSMA7.3의 분포를 조사하기 위한 동역학 모델링 데이터의 사용.
24 시간
전립선암 병변에서의 생체내 18F 방사능
기간: 24 시간
전립선암 병변에서 생체 내 18F 방사능을 추정함으로써 전립선암 대상체의 향후 연구를 위한 이미징 프로토콜을 최적화하기 위한 운동 모델링 데이터의 사용.
24 시간
혈장에 존재하는 방사성 모화합물의 %
기간: 24 시간
건강한 지원자 및 전립선암 환자에서 시간 경과에 따라 혈장에 존재하는 방사성 모화합물의 % 분석. 방사성 추적자 대사산물의 상대적 비율은 무선 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 분석에서 상당한 양으로 검출되는 경우 모니터링됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Earth Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BED-PSMA-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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