Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af radiohybrid prostataspecifikt membranantigen (rhPSMA-7.3) (18F) hos raske frivillige og forsøgspersoner med prostatakræft

26. januar 2026 opdateret af: Blue Earth Diagnostics

En fase 1, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, biodistribution og intern strålingsdosimetri af rhPSMA-7.3 (18F)-injektion i raske frivillige, og til at vurdere sikkerheden og undersøge billeddannelseskarakteristika hos forsøgspersoner med prostatacancer

En fase 1, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, biodistribution og intern strålingsdosimetri af rhPSMA-7.3 (18F) Injektion hos raske frivillige og for at vurdere sikkerheden og undersøge de billeddiagnostiske egenskaber hos forsøgspersoner med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: Sunde frivillige

  1. Mand og kvinder 21-65 år.
  2. Klinisk acceptabel sygehistorie

Nøgleudelukkelseskriterier: Sunde frivillige

  1. Modtaget eksponering for ioniserende stråling fra kliniske forsøg eller medicinske undersøgelser eller behandling inden for de sidste 12 måneder.
  2. Lider af klaustrofobi.
  3. Bilaterale hofteproteser.

Nøgle inklusionskriterier: Patienter

  1. Mand 18-80 år.
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  3. Klinisk acceptabel sygehistorie
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Nøgleudelukkelseskriterier: Patienter

  1. Biopsi 28 dage før tilmelding.
  2. Omfattende metastatisk sygdom.
  3. Underliggende sygdom, der kan forvirre fortolkningen.
  4. Bilaterale hofteproteser.
  5. Højenergi (>300 Kiloelectron Volt (keV)) gamma-emitterende radioisotop administreret inden for fem fysiske halveringstider, eller ethvert intravenøst ​​iodiseret kontrastmiddel inden for 24 timer, eller ethvert oralt kontrastmiddel med høj densitet (oral vandkontrast er acceptabelt) inden for 5 dage før studiets lægemiddeladministration.
  6. røntgenkontrastmiddel (
  7. Historien om klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Enkelt intravenøs administration af rhPSMA-7.3 (18F) til PET-scanning
Medicin: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand til PET CT-scanning
Eksperimentel: Patienter
Enkelt intravenøs administration af rhPSMA-7.3 (18F) til PET-scanning
Medicin: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand til PET CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret efter MedDRA
Tidsramme: 1 måned
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra data om forekomsten af en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger fra tidspunktet for intravenøs administration af 18F-rhPSMA-7.3 genom hele undersøgelsesperioden samt ændringer i serum-biokemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), injektionsstedets status og resultater af fysisk undersøgelse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri estimater
Tidsramme: 24 timer
Dosimetriestimater i megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) efter kilderegion, herunder analyse af radioaktivitet i fuldblod, plasma og udskilt urin hos raske frivillige.
24 timer
Akkumuleret aktivitetseksponering
Tidsramme: 24 timer
Helkropsradioaktivitetsdosis i MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 timer
Optagelse af rhPSMA-7.3 18F
Tidsramme: 24 timer
Optagelse af 18F-rhPSMA-7.3 injektion visualiseret ved PET-billeddannelse sammenlignet med histopatologi hos forsøgspersoner med prostatakræft, hvor histopatologisk information er tilgængelig.
24 timer
Fordeling af 18F-rhPSMA-7.3
Tidsramme: 24 timer
Brug af kinetiske modelleringsdata til at undersøge fordelingen af ​​18F-rhPSMA7.3 hos forsøgspersoner med prostatakræft.
24 timer
In vivo 18F radioaktivitet i prostatacancer læsioner
Tidsramme: 24 timer
Brug af kinetiske modelleringsdata til at optimere billeddannelsesprotokollen til fremtidige undersøgelser i forsøgspersoner med prostatakræft ved at estimere in vivo 18F-radioaktivitet i prostatakræftlæsioner.
24 timer
% af radioaktiv moderforbindelse til stede i plasma
Tidsramme: 24 timer
Analyse af % af radioaktivt moderstof til stede i plasma over tid hos raske frivillige og forsøgspersoner med prostatakræft. Relative andele af radioaktive sporstofmetabolitter vil blive overvåget, hvis de påvises i betydelige mængder i radio-High Performance Liquid Chromatography (HPLC)-analysen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-PSMA-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhPSMA-7.3 (18F) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner