Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'antigene di membrana specifico della prostata radioibrido (rhPSMA-7.3) (18F) in volontari sani e soggetti con cancro alla prostata

26 gennaio 2026 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria interna delle radiazioni dell'iniezione di rhPSMA-7.3 (18F) in volontari sani e per valutare la sicurezza e indagare sulle caratteristiche di imaging nei soggetti con cancro alla prostata

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni interne di rhPSMA-7.3 (18F) Iniezione in volontari sani e per valutare la sicurezza e studiare le caratteristiche di imaging nei soggetti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione: volontari sani

  1. Maschi e femmine 21-65 anni.
  2. Anamnesi clinicamente accettabile

Criteri chiave di esclusione: volontari sani

  1. Ha ricevuto esposizione a radiazioni ionizzanti da studi clinici o esami medici o trattamenti negli ultimi 12 mesi.
  2. Soffre di claustrofobia.
  3. Protesi d'anca bilaterali.

Criteri chiave di inclusione: pazienti

  1. Maschio 18-80 anni.
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  3. Anamnesi clinicamente accettabile
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri chiave di esclusione: pazienti

  1. Biopsia 28 giorni prima dell'arruolamento.
  2. Estesa malattia metastatica.
  3. Malattia sottostante che potrebbe confondere l'interpretazione.
  4. Protesi d'anca bilaterali.
  5. Radioisotopo ad emissione gamma ad alta energia (>300 Kiloelectron Volt (keV)) somministrato entro cinque emivite fisiche, o qualsiasi mezzo di contrasto iodato per via endovenosa entro 24 ore, o qualsiasi mezzo di contrasto orale ad alta densità (il contrasto orale con acqua è accettabile) entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  6. mezzo di contrasto radiologico (
  7. Storia della claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Singola somministrazione endovenosa di rhPSMA-7.3 (18F) per scansione PET
Droga: Iniezione di rhPSMA-7.3 (18F).
Radioligando per la scansione PET CT
Sperimentale: Pazienti
Singola somministrazione endovenosa di rhPSMA-7.3 (18F) per scansione PET
Droga: Iniezione di rhPSMA-7.3 (18F).
Radioligando per la scansione PET CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento classificati secondo MedDRA
Lasso di tempo: 1 mese
La sicurezza sarà valutata sulla base dei dati relativi al verificarsi di uno o più Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento dal momento della somministrazione endovenosa di 18F-rhPSMA-7.3 per tutta la durata dello studio, e dei cambiamenti nella biochimica sierica, nell'ematologia, nella coagulazione, nell'analisi delle urine, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG), nello stato del sito di iniezione e nei risultati dell'esame fisico.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dosimetriche
Lasso di tempo: 24 ore
Stime dosimetriche in megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) per regione di origine, inclusa l'analisi della radioattività nel sangue intero, nel plasma e nelle urine escrete in volontari sani.
24 ore
Esposizione cumulata di attività
Lasso di tempo: 24 ore
Dose di radioattività corporea totale in MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 ore
Assorbimento di rhPSMA-7.3 18F
Lasso di tempo: 24 ore
Assorbimento di 18F-rhPSMA-7.3 iniezione visualizzata mediante imaging PET rispetto all'istopatologia in soggetti con cancro alla prostata, dove sono disponibili informazioni istopatologiche.
24 ore
Distribuzione di 18F-rhPSMA-7.3
Lasso di tempo: 24 ore
Uso di dati di modellazione cinetica per studiare la distribuzione di 18F-rhPSMA7.3 in soggetti con cancro alla prostata.
24 ore
Radioattività 18F in vivo nelle lesioni del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzo di dati di modellazione cinetica per ottimizzare il protocollo di imaging per studi futuri in soggetti con cancro alla prostata, stimando la radioattività 18F in vivo nelle lesioni del cancro alla prostata.
24 ore
% di composto originario radioattivo presente nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi della % di composto originario radioattivo presente nel plasma nel tempo in volontari sani e soggetti con cancro alla prostata. Le proporzioni relative dei metaboliti del tracciante radioattivo saranno monitorate se rilevate in quantità significative nell'analisi della cromatografia liquida ad alta prestazione radio (HPLC).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-PSMA-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Iniezione di rhPSMA-7.3 (18F).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi