Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av radiohybrid prostataspesifikt membranantigen (rhPSMA-7.3) (18F) hos friske frivillige og forsøkspersoner med prostatakreft

26. januar 2026 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics

En fase 1, åpen studie for å vurdere sikkerhet, biodistribusjon og intern strålingsdosimetri av rhPSMA-7.3 (18F)-injeksjon hos friske frivillige, og for å vurdere sikkerhet og undersøke bildekarakteristika hos personer med prostatakreft

En fase 1, åpen studie for å vurdere sikkerhet, biodistribusjon og intern strålingsdosimetri av rhPSMA-7.3 (18F) Injeksjon hos friske frivillige, og for å vurdere sikkerhet og undersøke bildekarakteristika hos personer med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier: Friske frivillige

  1. Hanner og kvinner 21-65 år.
  2. Klinisk akseptabel sykehistorie

Nøkkeleksklusjonskriterier: Friske frivillige

  1. Mottatt eksponering for ioniserende stråling fra kliniske studier eller medisinske undersøkelser eller behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Lider av klaustrofobi.
  3. Bilaterale hofteproteser.

Viktige inklusjonskriterier: Pasienter

  1. Mann 18-80 år.
  2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  3. Klinisk akseptabel sykehistorie
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

Nøkkeleksklusjonskriterier: Pasienter

  1. Biopsi 28 dager før påmelding.
  2. Omfattende metastatisk sykdom.
  3. Underliggende sykdom som kan forvirre tolkning.
  4. Bilaterale hofteproteser.
  5. Høyenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-emitterende radioisotop administrert innen fem fysiske halveringstider, eller et hvilket som helst intravenøst ​​jodert kontrastmiddel innen 24 timer, eller et hvilket som helst oralt kontrastmiddel med høy tetthet (oral vannkontrast er akseptabelt) innen 5 dager før du studerer medikamentadministrasjon.
  6. røntgenkontrastmiddel (
  7. Historien om klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Enkel intravenøs administrering av rhPSMA-7.3 (18F) for PET-skanning
Legemiddel: rhPSMA-7.3 (18F) Injeksjon
Radioligand for PET CT-skanning
Eksperimentell: Pasienter
Enkel intravenøs administrering av rhPSMA-7.3 (18F) for PET-skanning
Legemiddel: rhPSMA-7.3 (18F) Injeksjon
Radioligand for PET CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkningshendelser klassifisert etter MedDRA
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet vil vurderes basert på data om forekomsten av en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger fra tidspunktet for intravenøs administrasjon av 18F-rhPSMA-7.3 gjennom hele studieperioden, samt endringer i serum biokjemi, hematologi, koagulering, urinanalyse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), injeksjonsstedstatus og funn ved fysisk undersøkelse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriestimater
Tidsramme: 24 timer
Dosimetriestimater i megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) etter kilderegion, inkludert analyse av radioaktivitet i fullblod, plasma og utskilt urin hos friske frivillige.
24 timer
Akkumulert aktivitetseksponering
Tidsramme: 24 timer
Helkroppsradioaktivitetsdose i MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 timer
Opptak av rhPSMA-7.3 18F
Tidsramme: 24 timer
Opptak av 18F-rhPSMA-7.3 injeksjon visualisert ved PET-avbildning sammenlignet med histopatologi hos personer med prostatakreft, hvor histopatologisk informasjon er tilgjengelig.
24 timer
Distribusjon av 18F-rhPSMA-7.3
Tidsramme: 24 timer
Bruk av kinetiske modelleringsdata for å undersøke distribusjon av 18F-rhPSMA7.3 hos personer med prostatakreft.
24 timer
In vivo 18F-radioaktivitet i prostatakreftlesjoner
Tidsramme: 24 timer
Bruk av kinetiske modelleringsdata for å optimalisere bildebehandlingsprotokollen for fremtidige studier i forsøkspersoner med prostatakreft, ved å estimere in vivo 18F-radioaktivitet i prostatakreftlesjoner.
24 timer
% av den radioaktive moderforbindelsen tilstede i plasma
Tidsramme: 24 timer
Analyse av % av radioaktiv moderforbindelse tilstede i plasma over tid hos friske frivillige og forsøkspersoner med prostatakreft. Relative proporsjoner av radioaktive sporstoffmetabolitter vil bli overvåket hvis de oppdages i betydelige mengder i radio-High Performance Liquid Chromatography (HPLC)-analysen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BED-PSMA-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhPSMA-7.3 (18F) Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere