Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení radiohybridního specifického membránového antigenu prostaty (rhPSMA-7.3) (18F) u zdravých dobrovolníků a subjektů s rakovinou prostaty

26. ledna 2026 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, biodistribuce a vnitřní radiační dozimetrie injekčního podání rhPSMA-7.3 (18F) u zdravých dobrovolníků a k posouzení bezpečnosti a zkoumání zobrazovacích charakteristik u subjektů s rakovinou prostaty

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, biodistribuce a dozimetrie vnitřního záření rhPSMA-7.3 (18F) Injekce u zdravých dobrovolníků a posouzení bezpečnosti a vyšetření zobrazovacích charakteristik u subjektů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci

  1. Muži a ženy 21-65 let.
  2. Klinicky přijatelná anamnéza

Klíčová kritéria vyloučení: Zdraví dobrovolníci

  1. vystavení ionizujícímu záření z klinických studií nebo lékařských vyšetření nebo léčby za posledních 12 měsíců.
  2. Trpí klaustrofobií.
  3. Oboustranné protézy kyčle.

Klíčová kritéria pro zařazení: Pacienti

  1. Muž 18-80 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  3. Klinicky přijatelná anamnéza
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Klíčová vylučovací kritéria: Pacienti

  1. Biopsie 28 dní před zápisem.
  2. Rozsáhlé metastatické onemocnění.
  3. Základní onemocnění, které by mohlo zmást výklad.
  4. Oboustranné protézy kyčle.
  5. Vysokoenergetický (>300 kiloelektronvoltů (keV)) emitující radioizotop gama podaný během pěti fyzických poločasů nebo jakákoli intravenózní jodovaná kontrastní látka do 24 hodin nebo jakákoli perorální kontrastní látka s vysokou hustotou (kontrast orální vody je přijatelný) do 5 dnů před podáním studovaného léku.
  6. rentgenová kontrastní látka (
  7. Historie klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Jednorázové intravenózní podání rhPSMA-7.3 (18F) pro PET Scan
Lék: rhPSMA-7.3 (18F) injekce
Radioligand pro PET CT skenování
Experimentální: Pacienti
Jednorázové intravenózní podání rhPSMA-7.3 (18F) pro PET Scan
Lék: rhPSMA-7.3 (18F) injekce
Radioligand pro PET CT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou klasifikovanými podle MedDRA
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost bude hodnocena na základě údajů o výskytu jednoho nebo více nežádoucích účinků souvisejících s léčbou od doby intravenózního podání 18F-rhPSMA-7.3 po celou dobu studie a změn v sérové biochemii, hematologii, koagulaci, vyšetření moči, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG), stavu místa vpichu a nálezech fyzikálního vyšetření.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrické odhady
Časové okno: 24 hodin
Dozimetrické odhady v megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) podle zdrojové oblasti, včetně analýzy radioaktivity v plné krvi, plazmě a vyloučené moči u zdravých dobrovolníků.
24 hodin
Vystavení kumulované aktivitě
Časové okno: 24 hodin
Dávka radioaktivity pro celé tělo v MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 hodin
Příjem rhPSMA-7,3 18F
Časové okno: 24 hodin
Příjem 18F-rhPSMA-7.3 injekce vizualizované PET zobrazením ve srovnání s histopatologií u subjektů s rakovinou prostaty, kde jsou dostupné histopatologické informace.
24 hodin
Distribuce 18F-rhPSMA-7.3
Časové okno: 24 hodin
Použití dat kinetického modelování ke zkoumání distribuce 18F-rhPSMA7.3 u subjektů s rakovinou prostaty.
24 hodin
Radioaktivita 18F in vivo v lézích rakoviny prostaty
Časové okno: 24 hodin
Použití dat kinetického modelování k optimalizaci zobrazovacího protokolu pro budoucí studie u subjektů s rakovinou prostaty odhadem in vivo 18F radioaktivity v lézích rakoviny prostaty.
24 hodin
% radioaktivní mateřské sloučeniny přítomné v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Analýza % radioaktivní mateřské sloučeniny přítomné v plazmě v průběhu času u zdravých dobrovolníků a subjektů s rakovinou prostaty. Relativní podíly radioaktivních stopovacích metabolitů budou monitorovány, pokud budou detekovány ve významných množstvích v analýze vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED-PSMA-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhPSMA-7.3 (18F) injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit