Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка радиогибридного простатспецифического мембранного антигена (rhPSMA-7.3) (18F) у здоровых добровольцев и субъектов с раком простаты

26 января 2026 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics

Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности, биораспределения и дозиметрии внутреннего излучения инъекции rhPSMA-7.3 (18F) здоровым добровольцам, а также для оценки безопасности и исследования характеристик визуализации у субъектов с раком простаты.

Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности, биораспределения и дозиметрии внутреннего излучения rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция здоровым добровольцам, а также оценка безопасности и исследование характеристик визуализации у субъектов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения: здоровые добровольцы

  1. Мужчины и женщины 21-65 лет.
  2. Клинически приемлемый анамнез

Ключевые критерии исключения: здоровые добровольцы

  1. Получил облучение ионизирующим излучением в результате клинических испытаний, медицинских осмотров или лечения за последние 12 месяцев.
  2. Страдает клаустрофобией.
  3. Двусторонние протезы тазобедренного сустава.

Ключевые критерии включения: пациенты

  1. Мужчина 18-80 лет.
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  3. Клинически приемлемый анамнез
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Ключевые критерии исключения: пациенты

  1. Биопсия за 28 дней до зачисления.
  2. Обширное метастатическое заболевание.
  3. Основное заболевание, которое может затруднить интерпретацию.
  4. Двусторонние протезы тазобедренного сустава.
  5. Высокоэнергетический (>300 килоэлектрон-вольт (кэВ)) гамма-излучающий радиоизотоп, вводимый в течение пяти физических периодов полураспада, или любое внутривенное йодсодержащее контрастное вещество в течение 24 часов, или любое пероральное контрастное вещество высокой плотности (пероральный водный контраст допустим) в течение 5 дней до введения исследуемого препарата.
  6. рентгеноконтрастное вещество (
  7. История клаустрофобии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Однократное внутривенное введение rhPSMA-7.3 (18F) для ПЭТ-сканирования
Лекарство: rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция
Радиолиганд для ПЭТ КТ
Экспериментальный: Пациенты
Однократное внутривенное введение rhPSMA-7.3 (18F) для ПЭТ-сканирования
Лекарство: rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция
Радиолиганд для ПЭТ КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями, классифицированными по MedDRA
Временное ограничение: 1 месяц
Безопасность будет оцениваться на основе данных о возникновении одного или нескольких нежелательных явлений, связанных с лечением, с момента внутривенного введения 18F-rhPSMA-7.3 на протяжении всего периода исследования, а также изменений в биохимии сыворотки, гематологии, коагуляции, анализе мочи, жизненно важных показателях, электрокардиограмме (ЭКГ), состоянии места инъекции и результатах физикального обследования.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрические оценки
Временное ограничение: 24 часа
Оценки дозиметрии в мегагреях/мегабеккерелях (мГр/МБк) по регионам источника, включая анализ радиоактивности в цельной крови, плазме и экскретируемой моче у здоровых добровольцев.
24 часа
Совокупное воздействие активности
Временное ограничение: 24 часа
Доза радиоактивности всего тела в миллизивертах/мегабеккерелях (мЗв/МБк).
24 часа
Поглощение rhPSMA-7.3 18F
Временное ограничение: 24 часа
Поглощение 18F-rhPSMA-7.3 инъекция, визуализируемая с помощью ПЭТ, по сравнению с гистопатологией у субъектов с раком предстательной железы, где доступна гистопатологическая информация.
24 часа
Распространение 18F-рчПСМА-7.3
Временное ограничение: 24 часа
Использование данных кинетического моделирования для исследования распределения 18F-rhPSMA7.3 у субъектов с раком простаты.
24 часа
Радиоактивность 18F in vivo при поражениях рака предстательной железы
Временное ограничение: 24 часа
Использование данных кинетического моделирования для оптимизации протокола визуализации для будущих исследований у субъектов с раком предстательной железы путем оценки радиоактивности 18F in vivo в очагах рака предстательной железы.
24 часа
% радиоактивного исходного соединения, присутствующего в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Анализ % радиоактивного исходного соединения, присутствующего в плазме с течением времени у здоровых добровольцев и субъектов с раком простаты. Относительные пропорции метаболитов радиоактивных индикаторов будут контролироваться, если они будут обнаружены в значительных количествах в анализе радиовысокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED-PSMA-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться