Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van radiohybride prostaatspecifiek membraanantigeen (rhPSMA-7.3) (18F) bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met prostaatkanker

26 januari 2026 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, biodistributie en interne stralingsdosimetrie van rhPSMA-7.3 (18F)-injectie bij gezonde vrijwilligers te beoordelen, en om de veiligheid te beoordelen en de beeldvormingskenmerken te onderzoeken bij proefpersonen met prostaatkanker

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, biodistributie en interne stralingsdosimetrie van rhPSMA-7.3 te beoordelen (18F) Injectie bij gezonde vrijwilligers, en om de veiligheid te beoordelen en de beeldvormingskenmerken te onderzoeken bij proefpersonen met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria: gezonde vrijwilligers

  1. Mannen en vrouwen 21-65 jaar.
  2. Klinisch aanvaardbare medische geschiedenis

Belangrijkste uitsluitingscriteria: gezonde vrijwilligers

  1. Blootstelling aan ioniserende straling ontvangen tijdens klinische proeven of medische onderzoeken of behandelingen in de afgelopen 12 maanden.
  2. Lijdt aan claustrofobie.
  3. Bilaterale heupprothesen.

Belangrijkste opnamecriteria: patiënten

  1. Man 18-80 jaar.
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  3. Klinisch aanvaardbare medische geschiedenis
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

Belangrijkste uitsluitingscriteria: patiënten

  1. Biopsie 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  2. Uitgebreide metastatische ziekte.
  3. Onderliggende ziekte die de interpretatie kan verwarren.
  4. Bilaterale heupprothesen.
  5. Hoge energie (> 300 Kiloelectron Volt (keV)) gamma-emitterende radio-isotoop toegediend binnen vijf fysieke halfwaardetijden, of elk intraveneus gejodeerd contrastmiddel binnen 24 uur, of elk oraal contrastmiddel met hoge dichtheid (oraal watercontrastmiddel is acceptabel) binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Röntgencontrastmiddel (
  7. Geschiedenis van claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Eenmalige intraveneuze toediening van rhPSMA-7.3 (18F) voor PET-scan
Geneesmiddel: rhPSMA-7.3 (18F) injectie
Radioligand voor PET CT-scanning
Experimenteel: Patiënten
Eenmalige intraveneuze toediening van rhPSMA-7.3 (18F) voor PET-scan
Geneesmiddel: rhPSMA-7.3 (18F) injectie
Radioligand voor PET CT-scanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen zoals geclassificeerd door MedDRA
Tijdsspanne: 1 maand
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van gegevens over het optreden van een of meer behandeling-gerelateerde bijwerkingen vanaf het moment van intraveneuze toediening van 18F-rhPSMA-7.3 gedurende de hele studieperiode, en veranderingen in serum-biochemie, hematologie, stolling, urineonderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), injectieplaatsstatus en bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische schattingen
Tijdsspanne: 24 uur
Dosimetrische schattingen in megagrijs/megabecquerel (mGy/MBq) per bronregio, inclusief analyse van radioactiviteit in volbloed, plasma en uitgescheiden urine bij gezonde vrijwilligers.
24 uur
Gecumuleerde activiteitsblootstelling
Tijdsspanne: 24 uur
Radioactiviteitsdosis voor het hele lichaam in MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 uur
Opname van rhPSMA-7.3 18F
Tijdsspanne: 24 uur
Opname van 18F-rhPSMA-7.3 injectie gevisualiseerd door PET-beeldvorming in vergelijking met histopathologie bij proefpersonen met prostaatkanker, waar histopathologische informatie beschikbaar is.
24 uur
Distributie van 18F-rhPSMA-7.3
Tijdsspanne: 24 uur
Gebruik van kinetische modelleringsgegevens om de distributie van 18F-rhPSMA7.3 bij proefpersonen met prostaatkanker te onderzoeken.
24 uur
In vivo 18F-radioactiviteit bij laesies van prostaatkanker
Tijdsspanne: 24 uur
Gebruik van kinetische modelleringsgegevens om het beeldvormingsprotocol te optimaliseren voor toekomstige studies bij proefpersonen met prostaatkanker, door in vivo 18F-radioactiviteit in laesies van prostaatkanker te schatten.
24 uur
% radioactieve moederverbinding aanwezig in plasma
Tijdsspanne: 24 uur
Analyse van % van de radioactieve moederverbinding die in de loop van de tijd in het plasma aanwezig is bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met prostaatkanker. Relatieve hoeveelheden radioactieve tracermetabolieten zullen worden gecontroleerd als ze in significante hoeveelheden worden gedetecteerd in de radio-High Performance Liquid Chromatography (HPLC)-analyse.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED-PSMA-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op rhPSMA-7.3 (18F) injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren