Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radio-hybrydowego specyficznego antygenu błonowego prostaty (rhPSMA-7.3) (18F) u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem prostaty

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania wewnętrznego rhPSMA-7.3 (18F) w iniekcji zdrowym ochotnikom oraz ocenę bezpieczeństwa i zbadanie charakterystyki obrazowania u pacjentów z rakiem prostaty

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, dystrybucji biologicznej i dozymetrii promieniowania wewnętrznego rhPSMA-7.3 (18F) Iniekcja u zdrowych ochotników oraz ocena bezpieczeństwa i badanie charakterystyki obrazowania u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia: zdrowi ochotnicy

  1. Mężczyźni i kobiety 21-65 lat.
  2. Klinicznie akceptowalna historia medyczna

Kluczowe kryteria wykluczenia: zdrowi ochotnicy

  1. Otrzymał ekspozycję na promieniowanie jonizujące w wyniku badań klinicznych lub badań lekarskich lub leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Cierpi na klaustrofobię.
  3. Dwustronne protezy stawu biodrowego.

Kluczowe kryteria włączenia: Pacjenci

  1. Mężczyzna 18-80 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  3. Klinicznie akceptowalna historia medyczna
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kluczowe kryteria wykluczenia: Pacjenci

  1. Biopsja 28 dni przed rejestracją.
  2. Rozległa choroba przerzutowa.
  3. Choroba podstawowa, która może utrudniać interpretację.
  4. Dwustronne protezy stawu biodrowego.
  5. Wysokoenergetyczny (>300 kiloelektronowoltów (keV)) emitujący promieniowanie gamma, podany w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania lub dowolny dożylny środek kontrastowy zawierający jod w ciągu 24 godzin lub dowolny doustny środek kontrastowy o dużej gęstości (dopuszczalny jest kontrast w wodzie doustnej) w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku.
  6. Rentgenowski środek kontrastowy (
  7. Historia klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Pojedyncze podanie dożylne rhPSMA-7.3 (18F) do skanowania PET
Lek: rhPSMA-7.3 (18F) Wstrzyknięcie
Radioligand do skanowania PET CT
Eksperymentalny: Pacjenci
Pojedyncze podanie dożylne rhPSMA-7.3 (18F) do skanowania PET
Lek: rhPSMA-7.3 (18F) Wstrzyknięcie
Radioligand do skanowania PET CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami poszczepiennymi według klasyfikacji MedDRA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie danych dotyczących wystąpienia jednego lub kilku niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem od czasu dożylnego podania 18F-rhPSMA-7.3 przez cały okres badania, a także zmian w biochemii surowicy, hematologii, koagulacji, analizie moczu, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG), stanie miejsca wstrzyknięcia i wynikach badania fizykalnego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki dozymetryczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Oszacowania dozymetryczne w megagrajach/megabekerelach (mGy/MBq) według regionu źródłowego, w tym analiza radioaktywności w pełnej krwi, osoczu i wydalanym moczu u zdrowych ochotników.
24 godziny
Skumulowana ekspozycja na aktywność
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka radioaktywności całego ciała w MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 godziny
Wychwyt rhPSMA-7.3 18F
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt 18F-rhPSMA-7.3 wstrzyknięcie zwizualizowane za pomocą obrazowania PET w porównaniu z badaniem histopatologicznym u pacjentów z rakiem prostaty, gdzie dostępne są informacje histopatologiczne.
24 godziny
Dystrybucja 18F-rhPSMA-7.3
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykorzystanie danych z modelowania kinetycznego do zbadania dystrybucji 18F-rhPSMA7.3 u pacjentów z rakiem prostaty.
24 godziny
Radioaktywność in vivo 18F w zmianach raka prostaty
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykorzystanie danych z modelowania kinetycznego do optymalizacji protokołu obrazowania do przyszłych badań na osobach z rakiem prostaty, poprzez oszacowanie radioaktywności 18F in vivo w zmianach raka prostaty.
24 godziny
% radioaktywnego związku macierzystego obecnego w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza % radioaktywnego związku macierzystego obecnego w osoczu w czasie u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem prostaty. Względne proporcje radioaktywnych metabolitów znaczników będą monitorowane, jeśli zostaną wykryte w znacznych ilościach w analizie metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BED-PSMA-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na rhPSMA-7.3 (18F) Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj