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Avaliação do Antígeno Prostático Específico Radio-híbrido (rhPSMA-7.3) (18F) em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Câncer de Próstata

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Blue Earth Diagnostics

Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação interna da injeção de rhPSMA-7.3 (18F) em voluntários saudáveis ​​e para avaliar a segurança e investigar as características de imagem em indivíduos com câncer de próstata

Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação interna de rhPSMA-7.3 (18F) Injeção em Voluntários Saudáveis ​​e para Avaliar a Segurança e Investigar as Características de Imagem em Indivíduos com Câncer de Próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios-chave de inclusão: Voluntários saudáveis

  1. Homens e mulheres 21-65 anos.
  2. Histórico médico clinicamente aceitável

Principais Critérios de Exclusão: Voluntários Saudáveis

  1. Recebeu exposição à radiação ionizante de ensaios clínicos ou exames médicos ou tratamento nos últimos 12 meses.
  2. Sofre de claustrofobia.
  3. Próteses bilaterais de quadril.

Principais Critérios de Inclusão: Pacientes

  1. Masculino 18-80 anos.
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  3. Histórico médico clinicamente aceitável
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Principais Critérios de Exclusão: Pacientes

  1. Biópsia 28 dias antes da inscrição.
  2. Doença metastática extensa.
  3. Doença subjacente que pode confundir a interpretação.
  4. Próteses bilaterais de quadril.
  5. Radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 Kiloelétrons Volt (keV)) administrado em cinco meias-vidas físicas, ou qualquer meio de contraste iodado intravenoso em 24 horas, ou qualquer meio de contraste oral de alta densidade (contraste oral com água é aceitável) em 5 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  6. Agente de contraste de raios X (
  7. História de claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Administração intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para PET Scan
Medicamento: Injeção de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligante para PET CT scan
Experimental: Pacientes
Administração intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para PET Scan
Medicamento: Injeção de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligante para PET CT scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, Classificados pelo MedDRA
Prazo: 1 mês
A segurança será avaliada com base em dados sobre a ocorrência de um ou mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, desde o momento da administração intravenosa de 18F-rhPSMA-7.3 ao longo do período do estudo, e alterações na bioquímica sérica, hematologia, coagulação, análise de urina, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), estado do local de injeção e achados do exame físico.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de dosimetria
Prazo: 24 horas
Estimativas de dosimetria em megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) por região de origem, incluindo análise de radioatividade em sangue total, plasma e urina excretada em voluntários saudáveis.
24 horas
Exposição de atividade acumulada
Prazo: 24 horas
Dose de radioatividade de corpo inteiro em MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 horas
Captação de rhPSMA-7.3 18F
Prazo: 24 horas
Captação de 18F-rhPSMA-7.3 injeção visualizada por imagens de PET em comparação com a histopatologia em indivíduos com câncer de próstata, onde as informações de histopatologia estão disponíveis.
24 horas
Distribuição de 18F-rhPSMA-7.3
Prazo: 24 horas
Uso de dados de modelagem cinética para investigar a distribuição de 18F-rhPSMA7.3 em indivíduos com câncer de próstata.
24 horas
Radioatividade 18F in vivo em lesões de câncer de próstata
Prazo: 24 horas
Uso de dados de modelagem cinética para otimizar o protocolo de imagem para estudos futuros em indivíduos com câncer de próstata, estimando a radioatividade 18F in vivo em lesões de câncer de próstata.
24 horas
% de composto original radioativo presente no plasma
Prazo: 24 horas
Análise da % de composto original radioativo presente no plasma ao longo do tempo em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com câncer de próstata. Proporções relativas de metabólitos traçadores radioativos serão monitoradas se detectadas em quantidades significativas na análise por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BED-PSMA-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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