Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av radiohybrid prostataspecifikt membranantigen (rhPSMA-7.3) (18F) hos friska frivilliga och försökspersoner med prostatacancer

26 januari 2026 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En öppen fas 1-studie för att bedöma säkerhet, biodistribution och intern strålningsdosimetri av rhPSMA-7.3 (18F)-injektion hos friska frivilliga, och för att bedöma säkerhet och undersöka avbildningsegenskaper hos patienter med prostatacancer

En öppen fas 1-studie för att bedöma säkerhet, biodistribution och intern stråldosimetri av rhPSMA-7.3 (18F) Injektion hos friska frivilliga och för att bedöma säkerheten och undersöka avbildningsegenskaperna hos personer med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier: Friska volontärer

  1. Hanar och kvinnor 21-65 år.
  2. Kliniskt acceptabel medicinsk historia

Viktiga uteslutningskriterier: Friska volontärer

  1. Erhållit exponering för joniserande strålning från kliniska prövningar eller medicinska undersökningar eller behandling under de senaste 12 månaderna.
  2. Lider av klaustrofobi.
  3. Bilaterala höftproteser.

Viktiga inklusionskriterier: Patienter

  1. Man 18-80 år.
  2. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  3. Kliniskt acceptabel medicinsk historia
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

Viktiga uteslutningskriterier: Patienter

  1. Biopsi 28 dagar före inskrivning.
  2. Omfattande metastaserande sjukdom.
  3. Underliggande sjukdom som kan förvirra tolkningen.
  4. Bilaterala höftproteser.
  5. Högenergi (>300 kiloelektronvolt (keV)) gamma-strålande radioisotop administrerad inom fem fysiska halveringstider, eller något intravenöst joderat kontrastmedel inom 24 timmar, eller något oralt kontrastmedel med hög densitet (oral vattenkontrast är acceptabelt) inom 5 dagar innan studieläkemedelsadministration.
  6. Röntgenkontrastmedel (
  7. Historien om klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Enstaka intravenös administrering av rhPSMA-7.3 (18F) för PET Scan
Läkemedel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand för PET CT-skanning
Experimentell: Patienter
Enstaka intravenös administrering av rhPSMA-7.3 (18F) för PET Scan
Läkemedel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand för PET CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar klassificerade enligt MedDRA
Tidsram: 1 månad
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån data om förekomsten av en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar från tiden för intravenös administrering av 18F-rhPSMA-7.3 under hela studieperioden, samt förändringar i serumbiokemi, hematologi, koagulation, urinanalys, vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG), injektionsplatsstatus och fynd vid fysisk undersökning.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetriuppskattningar
Tidsram: 24 timmar
Dosimetriuppskattningar i megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) per källregion, inklusive analys av radioaktivitet i helblod, plasma och utsöndrad urin hos friska frivilliga.
24 timmar
Kumulerad aktivitetsexponering
Tidsram: 24 timmar
Helkroppsradioaktivitetsdos i MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 timmar
Upptag av rhPSMA-7.3 18F
Tidsram: 24 timmar
Upptag av 18F-rhPSMA-7.3 injektion visualiserad med PET-avbildning jämfört med histopatologi hos patienter med prostatacancer, där histopatologisk information finns tillgänglig.
24 timmar
Distribution av 18F-rhPSMA-7.3
Tidsram: 24 timmar
Användning av kinetiska modelleringsdata för att undersöka distributionen av 18F-rhPSMA7.3 hos patienter med prostatacancer.
24 timmar
In vivo 18F-radioaktivitet i prostatacancerskador
Tidsram: 24 timmar
Användning av kinetiska modelleringsdata för att optimera avbildningsprotokollet för framtida studier på patienter med prostatacancer, genom att uppskatta in vivo 18F-radioaktivitet i prostatacancerskador.
24 timmar
% av radioaktiv moderförening som finns i plasma
Tidsram: 24 timmar
Analys av % av radioaktiv moderförening i plasma över tid hos friska frivilliga och försökspersoner med prostatacancer. Relativa proportioner av radioaktiva spårämnesmetaboliter kommer att övervakas om de upptäcks i betydande mängder i radio-High Performance Liquid Chromatography (HPLC) analys.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BED-PSMA-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhPSMA-7.3 (18F) Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera