- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995888
Radiohibrid prosztata specifikus membránantigén (rhPSMA-7.3) (18F) értékelése egészséges önkénteseknél és prosztatarákos alanyoknál
2020. május 15. frissítette: Blue Earth Diagnostics
1. fázis, nyílt vizsgálat az rhPSMA-7.3 (18F) injekció biztonságosságának, biológiai eloszlásának és belső sugárdozimetriájának felmérésére egészséges önkénteseknél, valamint a biztonság felmérésére és a képalkotó jellemzők vizsgálatára prosztatarákos egyéneknél
1. fázis, nyílt vizsgálat az rhPSMA-7.3 biztonságának, biológiai eloszlásának és belső sugárzási dozimetriájának értékelésére
(18F) Injekció egészséges önkénteseknél, valamint a biztonság felmérése és a képalkotó jellemzők vizsgálata prosztatarákos egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, FI-20520
- Clinical Research Services Turku - CRST Oy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok: Egészséges önkéntesek
- 21-65 éves férfiak és nők.
- Klinikailag elfogadható kórtörténet
Főbb kizárási kritériumok: Egészséges önkéntesek
- Klinikai vizsgálatok vagy orvosi vizsgálatok vagy kezelések során kapott ionizáló sugárzást az elmúlt 12 hónapban.
- Klausztrofóbiában szenved.
- Kétoldali csípőprotézisek.
Főbb felvételi kritériumok: betegek
- Férfi 18-80 év.
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Klinikailag elfogadható kórtörténet
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
Főbb kizárási kritériumok: Betegek
- Biopszia 28 nappal a beiratkozás előtt.
- Kiterjedt metasztatikus betegség.
- Alapbetegség, amely megzavarhatja az értelmezést.
- Kétoldali csípőprotézisek.
- Nagy energiájú (>300 Kiloelektron Volt (keV)) gamma-kibocsátó radioizotóp, öt fizikai felezési időn belül, vagy bármilyen intravénás jódozott kontrasztanyag 24 órán belül, vagy bármilyen nagy sűrűségű orális kontrasztanyag (orális vízkontraszt elfogadható) 5 napon belül. a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- Röntgen kontrasztanyag (
- A klausztrofóbia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az rhPSMA-7.3 egyszeri intravénás beadása
(18F) a PET szkenneléshez
|
Radioligand PET CT szkenneléshez
|
Kísérleti: Betegek
Az rhPSMA-7.3 egyszeri intravénás beadása
(18F) a PET szkenneléshez
|
Radioligand PET CT szkenneléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A MedDRA osztályozása szerint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
Időkeret: 1 hónap
|
A biztonságosságot a 18F-rhPSMA-7.3 intravénás beadása utáni egy vagy több, kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény előfordulására vonatkozó adatok alapján értékelik.
a vizsgálati időszak során, valamint a szérum biokémiájában, hematológiájában, véralvadásában, vizeletvizsgálatában, életjeleiben, elektrokardiogramjában (EKG), az injekció beadásának helyének állapotában és a fizikális vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dozimetriai becslések
Időkeret: 24 óra
|
Dozimetriai becslések megagray/MegaBecquerelben (mGy/MBq) forrásterületenként, beleértve a radioaktivitás elemzését a teljes vérben, a plazmában és a kiválasztott vizeletben egészséges önkéntesekben.
|
24 óra
|
Kumulált aktivitási expozíció
Időkeret: 24 óra
|
Az egész test radioaktivitási dózisa MilliSievert/MegaBecquerelben (mSv/MBq).
|
24 óra
|
Az rhPSMA-7.3 18F felvétele
Időkeret: 24 óra
|
18F-rhPSMA-7.3 felvétele
PET-képalkotással látható injekció a prosztatarákos betegek hisztopatológiájával összehasonlítva, ahol hisztopatológiai információk állnak rendelkezésre.
|
24 óra
|
A 18F-rhPSMA-7.3 eloszlása
Időkeret: 24 óra
|
Kinetikai modellezési adatok felhasználása a 18F-rhPSMA7.3 eloszlásának vizsgálatára prosztatarákos betegekben.
|
24 óra
|
In vivo 18F radioaktivitás prosztatarák elváltozásokban
Időkeret: 24 óra
|
Kinetikai modellezési adatok felhasználása a prosztatarákos alanyokon végzett jövőbeni vizsgálatok képalkotó protokolljának optimalizálására, az in vivo 18F radioaktivitás becslésével prosztatarák elváltozásokban.
|
24 óra
|
A plazmában jelenlévő radioaktív kiindulási vegyület %-a
Időkeret: 24 óra
|
A plazmában jelenlévő radioaktív kiindulási vegyület százalékos arányának elemzése az idő múlásával egészséges önkéntesekben és prosztatarákos alanyokban.
A radioaktív nyomjelző anyagcseretermékek relatív arányát ellenőrizni fogják, ha jelentős mennyiségben mutatják ki őket a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) elemzés során.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BED-PSMA-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a rhPSMA-7.3 (18F) injekció
-
University of Alabama at BirminghamToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
Blue Earth DiagnosticsParexelBefejezveProsztata rákEgyesült Államok, Finnország, Hollandia
-
Blue Earth Therapeutics LtdPSI CROToborzásUrogenitális neoplazmák | Prosztata neoplazmák | Prosztata betegségek | Prosztata rák | Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák | mCRPCEgyesült Államok, Hollandia
-
Blue Earth DiagnosticsParexelBefejezveProsztata rákEgyesült Államok, Finnország, Németország, Hollandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásBiokémiailag visszatérő prosztata karcinóma | Prosztata adenokarcinóma | Lokalizált prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásProsztata adenokarcinóma | I. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | Stage IIA prosztatarák AJCC v8 | IIB stádiumú prosztatarák AJCC v8Egyesült Államok
-
MidLantic UrologyBlue Earth DiagnosticsMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthBlue Earth DiagnosticsToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Ismétlődő prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásBiokémiailag visszatérő prosztata karcinóma | Prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok