Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiohibrid prosztata specifikus membránantigén (rhPSMA-7.3) (18F) értékelése egészséges önkénteseknél és prosztatarákos alanyoknál

2026. január 26. frissítette: Blue Earth Diagnostics

1. fázis, nyílt vizsgálat az rhPSMA-7.3 (18F) injekció biztonságosságának, biológiai eloszlásának és belső sugárdozimetriájának felmérésére egészséges önkénteseknél, valamint a biztonság felmérésére és a képalkotó jellemzők vizsgálatára prosztatarákos egyéneknél

1. fázis, nyílt vizsgálat az rhPSMA-7.3 biztonságának, biológiai eloszlásának és belső sugárzási dozimetriájának értékelésére (18F) Injekció egészséges önkénteseknél, valamint a biztonság felmérése és a képalkotó jellemzők vizsgálata prosztatarákos egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok: Egészséges önkéntesek

  1. 21-65 éves férfiak és nők.
  2. Klinikailag elfogadható kórtörténet

Főbb kizárási kritériumok: Egészséges önkéntesek

  1. Klinikai vizsgálatok vagy orvosi vizsgálatok vagy kezelések során kapott ionizáló sugárzást az elmúlt 12 hónapban.
  2. Klausztrofóbiában szenved.
  3. Kétoldali csípőprotézisek.

Főbb felvételi kritériumok: betegek

  1. Férfi 18-80 év.
  2. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  3. Klinikailag elfogadható kórtörténet
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2

Főbb kizárási kritériumok: Betegek

  1. Biopszia 28 nappal a beiratkozás előtt.
  2. Kiterjedt metasztatikus betegség.
  3. Alapbetegség, amely megzavarhatja az értelmezést.
  4. Kétoldali csípőprotézisek.
  5. Nagy energiájú (>300 Kiloelektron Volt (keV)) gamma-kibocsátó radioizotóp, öt fizikai felezési időn belül, vagy bármilyen intravénás jódozott kontrasztanyag 24 órán belül, vagy bármilyen nagy sűrűségű orális kontrasztanyag (orális vízkontraszt elfogadható) 5 napon belül. a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
  6. Röntgen kontrasztanyag (
  7. A klausztrofóbia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az rhPSMA-7.3 egyszeri intravénás beadása (18F) a PET szkenneléshez
Drog: rhPSMA-7.3 (18F) injekció
Radioligand PET CT szkenneléshez
Kísérleti: Betegek
Az rhPSMA-7.3 egyszeri intravénás beadása (18F) a PET szkenneléshez
Drog: rhPSMA-7.3 (18F) injekció
Radioligand PET CT szkenneléshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akiknél a kezeléshez kapcsolódó káros események fordultak elő, a MedDRA szerint osztályozva
Időkeret: 1 hónap
A biztonságosságot a kezelés során jelentkező egy vagy több mellékhatás előfordulásának adatai alapján értékeljük, az 18F-rhPSMA-7.3 intravénás beadásától kezdve a vizsgálati időszak egészében, valamint a szérum-biokémia, hematológia, véralvadás, vizeletvizsgálat, életfunkciók, elektrokardiogram (EKG), injekciós hely állapota és fizikális vizsgálati eredmények változásai alapján.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dozimetriai becslések
Időkeret: 24 óra
Dozimetriai becslések megagray/MegaBecquerelben (mGy/MBq) forrásterületenként, beleértve a radioaktivitás elemzését a teljes vérben, a plazmában és a kiválasztott vizeletben egészséges önkéntesekben.
24 óra
Kumulált aktivitási expozíció
Időkeret: 24 óra
Az egész test radioaktivitási dózisa MilliSievert/MegaBecquerelben (mSv/MBq).
24 óra
Az rhPSMA-7.3 18F felvétele
Időkeret: 24 óra
18F-rhPSMA-7.3 felvétele PET-képalkotással látható injekció a prosztatarákos betegek hisztopatológiájával összehasonlítva, ahol hisztopatológiai információk állnak rendelkezésre.
24 óra
A 18F-rhPSMA-7.3 eloszlása
Időkeret: 24 óra
Kinetikai modellezési adatok felhasználása a 18F-rhPSMA7.3 eloszlásának vizsgálatára prosztatarákos betegekben.
24 óra
In vivo 18F radioaktivitás prosztatarák elváltozásokban
Időkeret: 24 óra
Kinetikai modellezési adatok felhasználása a prosztatarákos alanyokon végzett jövőbeni vizsgálatok képalkotó protokolljának optimalizálására, az in vivo 18F radioaktivitás becslésével prosztatarák elváltozásokban.
24 óra
A plazmában jelenlévő radioaktív kiindulási vegyület %-a
Időkeret: 24 óra
A plazmában jelenlévő radioaktív kiindulási vegyület százalékos arányának elemzése az idő múlásával egészséges önkéntesekben és prosztatarákos alanyokban. A radioaktív nyomjelző anyagcseretermékek relatív arányát ellenőrizni fogják, ha jelentős mennyiségben mutatják ki őket a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) elemzés során.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blue Earth Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BED-PSMA-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel