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Evaluación del antígeno de membrana específico de próstata radiohíbrido (rhPSMA-7.3) (18F) en voluntarios sanos y sujetos con cáncer de próstata

26 de enero de 2026 actualizado por: Blue Earth Diagnostics

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación interna de la inyección de rhPSMA-7.3 (18F) en voluntarios sanos, y para evaluar la seguridad e investigar las características de imagen en sujetos con cáncer de próstata

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación interna de rhPSMA-7.3 (18F) Inyección en Voluntarios Sanos, y para Evaluar la Seguridad e Investigar las Características de Imágenes en Sujetos con Cáncer de Próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión: Voluntarios saludables

  1. Hombres y mujeres de 21 a 65 años.
  2. Historial médico clínicamente aceptable

Criterios clave de exclusión: Voluntarios saludables

  1. Recibió exposición a radiación ionizante de ensayos clínicos o exámenes médicos o tratamiento en los últimos 12 meses.
  2. Sufre de claustrofobia.
  3. Prótesis de cadera bilateral.

Criterios clave de inclusión: pacientes

  1. Hombre 18-80 años.
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  3. Historial médico clínicamente aceptable
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Criterios clave de exclusión: pacientes

  1. Biopsia 28 días antes de la inscripción.
  2. Enfermedad metastásica extensa.
  3. Enfermedad subyacente que podría confundir la interpretación.
  4. Prótesis de cadera bilateral.
  5. Radioisótopo emisor de gamma de alta energía (>300 kiloelectrones voltios (keV)) administrado dentro de cinco vidas medias físicas, o cualquier medio de contraste yodado intravenoso dentro de las 24 horas, o cualquier medio de contraste oral de alta densidad (el contraste de agua oral es aceptable) dentro de los 5 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  6. agente de contraste de rayos X (
  7. Historia de la claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Administración intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para escaneo PET
Droga: Inyección de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligando para exploración PET CT
Experimental: Pacientes
Administración intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para escaneo PET
Droga: Inyección de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligando para exploración PET CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Clasificados por MedDRA
Periodo de tiempo: 1 mes
La seguridad se evaluará a partir de datos sobre la aparición de uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento desde el momento de la administración intravenosa de 18F-rhPSMA-7.3 a lo largo del período de estudio, y cambios en la bioquímica sérica, hematología, coagulación, análisis de orina, signos vitales, electrocardiograma (ECG), estado del sitio de inyección y hallazgos del examen físico.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de dosimetría
Periodo de tiempo: 24 horas
Estimaciones de dosimetría en megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) por región de origen, incluido el análisis de radiactividad en sangre total, plasma y orina excretada en voluntarios sanos.
24 horas
Exposición de actividad acumulada
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis de radiactividad en todo el cuerpo en MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 horas
Captación de rhPSMA-7.3 18F
Periodo de tiempo: 24 horas
Captación de 18F-rhPSMA-7.3 inyección visualizada por imágenes PET en comparación con la histopatología en sujetos con cáncer de próstata, donde la información histopatológica está disponible.
24 horas
Distribución de 18F-rhPSMA-7.3
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso de datos de modelos cinéticos para investigar la distribución de 18F-rhPSMA7.3 en sujetos con cáncer de próstata.
24 horas
Radioactividad 18F in vivo en lesiones de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso de datos de modelos cinéticos para optimizar el protocolo de imagen para futuros estudios en sujetos con cáncer de próstata, mediante la estimación de la radiactividad 18F in vivo en lesiones de cáncer de próstata.
24 horas
% de compuesto original radiactivo presente en el plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
Análisis del % de compuesto original radiactivo presente en plasma a lo largo del tiempo en voluntarios sanos y sujetos con cáncer de próstata. Se controlarán las proporciones relativas de metabolitos trazadores radiactivos si se detectan cantidades significativas en el análisis de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BED-PSMA-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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