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健康なボランティアおよび前立腺癌患者におけるラジオハイブリッド前立腺特異的膜抗原 (rhPSMA-7.3) (18F) の評価

2026年1月26日 更新者：Blue Earth Diagnostics

健康なボランティアにおけるrhPSMA-7.3（18F）注射の安全性、生体内分布、および内部放射線量測定を評価し、安全性を評価し、前立腺癌の被験者の画像特性を調査するための第1相、非盲検試験

RhPSMA-7.3 の安全性、体内分布、および内部放射線量測定を評価するための第 1 相非盲検試験 （18F）健康なボランティアへの注射、および前立腺癌の被験者の安全性を評価し、画像特性を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な参加基準: 健康なボランティア

  1. 21～65歳の男女。
  2. 臨床的に許容される病歴

主な除外基準: 健康なボランティア

  1. 過去 12 か月間に、臨床試験または健康診断または治療により電離放射線被ばくを受けた。
  2. 閉所恐怖症に苦しんでいます。
  3. 両側股関節プロテーゼ。

主要な選択基準: 患者

  1. 18～80歳の男性。
  2. -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  3. 臨床的に許容される病歴
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2

主な除外基準: 患者

  1. 登録の28日前に生検。
  2. 広範な転移性疾患。
  3. 解釈を混乱させる可能性のある基礎疾患。
  4. 両側股関節プロテーゼ。
  5. 高エネルギー (>300 キロ電子ボルト (keV)) ガンマ線放出放射性同位元素を 5 物理的半減期以内に投与、または 24 時間以内にヨード造影剤を静脈内投与、または 5 日以内に高密度経口造影剤 (経口水造影剤は許容)治験薬投与前。
  6. X線造影剤（
  7. 閉所恐怖症の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
RhPSMA-7.3の単回静脈内投与 (18F) PETスキャン用
薬：rhPSMA-7.3 (18F) インジェクション
PET CTスキャン用放射性リガンド
実験的：忍耐
RhPSMA-7.3の単回静脈内投与 (18F) PETスキャン用
薬：rhPSMA-7.3 (18F) インジェクション
PET CTスキャン用放射性リガンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MedDRAによる分類に基づく治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：1ヶ月
安全性は、18F-rhPSMA-7.3の静脈内投与時から研究期間を通じて発生する1つ以上の治療関連有害事象の発生データ、および血清生化学、血液学、凝固、尿検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、注射部位の状態、身体所見の変化から評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量推定値
時間枠：24時間
健康なボランティアの全血、血漿、排泄尿中の放射能の分析を含む、線源地域ごとのメガグレイ/メガベクレル (mGy/MBq) 単位の線量推定値。
24時間
累積活動曝露
時間枠：24時間
ミリシーベルト/メガベクレル単位の全身放射能線量 (mSv/MBq)。
24時間
RhPSMA-7.3 18Fの取り込み
時間枠：24時間
18F-rhPSMA-7.3の取り込み 組織病理学情報が利用可能な前立腺癌の被験者の組織病理学と比較した、PET イメージングによって可視化された注射。
24時間
18F-rhPSMA-7.3の分布
時間枠：24時間
前立腺癌の被験者における 18F-rhPSMA7.3 の分布を調査するための速度論的モデリング データの使用。
24時間
前立腺癌病変における in vivo 18F 放射能
時間枠：24時間
前立腺癌病変におけるin vivo 18F放射能を推定することにより、前立腺癌の被験者における将来の研究のためのイメージングプロトコルを最適化するための速度論的モデリングデータの使用。
24時間
血漿中に存在する放射性親化合物の %
時間枠：24時間
健康な志願者および前立腺癌の被験者の経時的な血漿中に存在する放射性親化合物の % の分析。 放射性トレーサー代謝物の相対的な割合は、放射性高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 分析で大量に検出された場合に監視されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Blue Earth Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Mika Scheinin、Clinical Research Services Turku - CRST Oy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BED-PSMA-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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