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评估健康志愿者和前列腺癌患者的放射性杂交前列腺特异性膜抗原 (rhPSMA-7.3) (18F)

2026年1月26日 更新者：Blue Earth Diagnostics

一项在健康志愿者中评估 rhPSMA-7.3 (18F) 注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量测定，以及评估前列腺癌受试者的安全性和研究成像特征的第 1 阶段开放标签研究

评估 rhPSMA-7.3 的安全性、生物分布和内部辐射剂量测定的第 1 阶段开放标签研究 (18F) 在健康志愿者中注射，并评估前列腺癌受试者的安全性和研究成像特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Turku、芬兰、FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：健康志愿者

  1. 男性和女性 21-65 岁。
  2. 临床可接受的病史

关键排除标准：健康志愿者

  1. 在过去 12 个月内接受过来自临床试验或医学检查或治疗的电离辐射暴露。
  2. 患有幽闭恐惧症。
  3. 双侧髋关节假体。

关键纳入标准：患者

  1. 男性 18-80 岁。
  2. 经组织学证实的前列腺腺癌
  3. 临床可接受的病史
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2

关键排除标准：患者

  1. 入组前 28 天进行活检。
  2. 广泛转移性疾病。
  3. 可能混淆解释的潜在疾病。
  4. 双侧髋关节假体。
  5. 在五个物理半衰期内给予高能（>300 千电子伏特 (keV)）伽马射线放射性同位素，或在 24 小时内给予任何静脉内碘化造影剂，或在 5 天内给予任何高密度口服造影剂（口服水造影剂是可接受的）在研究药物管理之前。
  6. X射线造影剂（
  7. 幽闭恐惧症的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康志愿者
RhPSMA-7.3 单次静脉内给药 (18F) 用于 PET 扫描
药品：rhPSMA-7.3 (18F) 注射液
用于 PET CT 扫描的放射配体
实验性的：病人
RhPSMA-7.3 单次静脉内给药 (18F) 用于 PET 扫描
药品：rhPSMA-7.3 (18F) 注射液
用于 PET CT 扫描的放射配体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据MedDRA分类出现治疗期间不良事件的受试者数量
大体时间：1个月
安全性评估将基于从静脉注射18F-rhPSMA-7.3起至整个研究期间发生的治疗相关不良事件数据，以及血清生化、血液学、凝血功能、尿液分析、生命体征、心电图（ECG）、注射部位状况和体格检查结果的变化。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量学估计
大体时间：24小时
按源区域以百万戈瑞/兆贝克勒尔 (mGy/MBq) 为单位的剂量学估计，包括健康志愿者全血、血浆和排泄尿液中的放射性分析。
24小时
累计活动暴露
大体时间：24小时
以 MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq) 为单位的全身放射性剂量。
24小时
RhPSMA-7.3 18F 的吸收
大体时间：24小时
18F-rhPSMA-7.3 的吸收 与前列腺癌患者的组织病理学相比，通过 PET 成像可视化的注射，其中可获得组织病理学信息。
24小时
18F-rhPSMA-7.3 分布
大体时间：24小时
使用动力学建模数据研究 18F-rhPSMA7.3 在前列腺癌患者中的分布。
24小时
前列腺癌病变中的体内 18F 放射性
大体时间：24小时
通过估计前列腺癌病变中的体内 18F 放射性，使用动力学建模数据优化前列腺癌受试者未来研究的成像方案。
24小时
血浆中存在的放射性母体化合物百分比
大体时间：24小时
分析健康志愿者和前列腺癌患者血浆中随时间推移存在的放射性母体化合物百分比。 如果在放射性高效液相色谱 (HPLC) 分析中检测到大量放射性示踪剂代谢物，将对其相对比例进行监测。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blue Earth Diagnostics

调查人员

  • 首席研究员：Mika Scheinin、Clinical Research Services Turku - CRST Oy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (实际的)

2020年4月16日

研究完成 (实际的)

2020年4月16日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BED-PSMA-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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