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Bewertung des radiohybriden prostataspezifischen Membranantigens (rhPSMA-7.3) (18F) bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit Prostatakrebs

15. Mai 2020 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und internen Strahlungsdosimetrie der rhPSMA-7.3 (18F)-Injektion bei gesunden Freiwilligen sowie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Bildgebungseigenschaften bei Probanden mit Prostatakrebs

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung und internen Strahlungsdosimetrie von rhPSMA-7.3 (18F) Injektion bei gesunden Freiwilligen und zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Bildgebungseigenschaften bei Probanden mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

  1. Männer und Frauen 21-65 Jahre.
  2. Klinisch akzeptable Anamnese

Wichtige Ausschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

  1. In den letzten 12 Monaten einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung aus klinischen Studien oder medizinischen Untersuchungen oder Behandlungen ausgesetzt gewesen.
  2. Leidet unter Klaustrophobie.
  3. Bilaterale Hüftprothesen.

Wichtige Einschlusskriterien: Patienten

  1. Männlich 18-80 Jahre.
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  3. Klinisch akzeptable Anamnese
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Wichtige Ausschlusskriterien: Patienten

  1. Biopsie 28 Tage vor der Einschreibung.
  2. Ausgedehnte metastatische Erkrankung.
  3. Grunderkrankung, die die Interpretation verwirren könnte.
  4. Bilaterale Hüftprothesen.
  5. Hochenergetische (>300 Kiloelektronenvolt (keV)) Gamma-emittierende Radioisotope, die innerhalb von fünf physikalischen Halbwertszeiten verabreicht werden, oder jedes intravenöse jodhaltige Kontrastmittel innerhalb von 24 Stunden oder jedes orale Kontrastmittel mit hoher Dichte (oraler Wasserkontrast ist akzeptabel) innerhalb von 5 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  6. Röntgenkontrastmittel (
  7. Geschichte der Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Einmalige intravenöse Verabreichung von rhPSMA-7.3 (18F) für PET-Scan
Arzneimittel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand für PET-CT-Scans
Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von rhPSMA-7.3 (18F) für PET-Scan
Arzneimittel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand für PET-CT-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß MedDRA-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sicherheit wird anhand von Daten zum Auftreten eines oder mehrerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ab dem Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung von 18F-rhPSMA-7.3 bewertet während des gesamten Studienzeitraums und Änderungen der Serumbiochemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Status der Injektionsstelle und Befunde der körperlichen Untersuchung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der Dosimetrie
Zeitfenster: 24 Stunden
Dosimetrieschätzungen in Megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) nach Herkunftsregion, einschließlich Analyse der Radioaktivität in Vollblut, Plasma und ausgeschiedenem Urin bei gesunden Freiwilligen.
24 Stunden
Kumulierte Aktivitätsexposition
Zeitfenster: 24 Stunden
Ganzkörper-Radioaktivitätsdosis in MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 Stunden
Aufnahme von rhPSMA-7.3 18F
Zeitfenster: 24 Stunden
Aufnahme von 18F-rhPSMA-7.3 Injektion durch PET-Bildgebung im Vergleich zur Histopathologie bei Patienten mit Prostatakrebs, bei denen histopathologische Informationen verfügbar sind.
24 Stunden
Verteilung von 18F-rhPSMA-7.3
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung von kinetischen Modelldaten zur Untersuchung der Verteilung von 18F-rhPSMA7.3 bei Patienten mit Prostatakrebs.
24 Stunden
In vivo 18F-Radioaktivität in Prostatakrebsläsionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung von kinetischen Modellierungsdaten zur Optimierung des Bildgebungsprotokolls für zukünftige Studien an Patienten mit Prostatakrebs durch Schätzung der In-vivo-18F-Radioaktivität in Prostatakrebsläsionen.
24 Stunden
% der im Plasma vorhandenen radioaktiven Ausgangsverbindung
Zeitfenster: 24 Stunden
Analyse des Prozentsatzes der im Plasma vorhandenen radioaktiven Ausgangsverbindung im Laufe der Zeit bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit Prostatakrebs. Relative Anteile von radioaktiven Tracer-Metaboliten werden überwacht, wenn sie in signifikanten Mengen bei der Radio-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)-Analyse nachgewiesen werden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED-PSMA-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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