Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiohybridi-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (rhPSMA-7.3) (18F) arviointi terveillä vapaaehtoisilla ja eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Vaihe 1, avoin tutkimus rhPSMA-7.3 (18F) -injektion turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja sisäisen säteilyannoksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla sekä turvallisuuden arvioimiseksi ja kuvantamisominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Vaihe 1, avoin tutkimus rhPSMA-7.3:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen ja sisäisen säteilyannoksen arvioimiseksi (18F) Injektio terveille vapaaehtoisille sekä turvallisuuden arvioimiseksi ja kuvantamisominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset

  1. Miehet ja naiset 21-65 v.
  2. Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria

Keskeiset poissulkemiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset

  1. Sai ionisoivalle säteilylle altistumisen kliinisistä kokeista tai lääketieteellisistä tutkimuksista tai hoidosta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Kärsii klaustrofobiasta.
  3. Kahdenväliset lonkkaproteesit.

Keskeiset osallistumiskriteerit: Potilaat

  1. Mies 18-80 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  3. Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Keskeiset poissulkemiskriteerit: Potilaat

  1. Biopsia 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  2. Laaja metastaattinen sairaus.
  3. Taustalla oleva sairaus, joka saattaa hämmentää tulkintaa.
  4. Kahdenväliset lonkkaproteesit.
  5. Suurienerginen (>300 kiloelektronivolttia (keV)) gammasäteilyä lähettävä radioisotooppi, joka annetaan viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä, tai mikä tahansa suonensisäinen jodattu varjoaine 24 tunnin sisällä tai mikä tahansa suuritiheyksinen oraalinen varjoaine (suun kautta otettava vesikontrasti on hyväksyttävä) 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  6. Röntgenvarjoaine (
  7. Klaustrofobian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
RhPSMA-7.3:n kerta-annos suonensisäisesti (18F) PET-skannaukseen
Lääke: rhPSMA-7.3 (18F) -injektio
Radioligandi PET-CT-skannaukseen
Kokeellinen: Potilaat
RhPSMA-7.3:n kerta-annos suonensisäisesti (18F) PET-skannaukseen
Lääke: rhPSMA-7.3 (18F) -injektio
Radioligandi PET-CT-skannaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MedDRA:n mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Turvallisuus arvioidaan 18F-rhPSMA-7.3:n suonensisäisen annon jälkeen yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman perusteella. koko tutkimusjakson ajan ja muutokset seerumin biokemiassa, hematologiassa, hyytymisessä, virtsaanalyysissä, elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa (EKG), pistoskohdan tilassa ja fyysisen tutkimuksen löydöksissä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetriset arviot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Dosimetria-arviot megagray/megabekkereleinä (mGy/MBq) lähdealueittain, mukaan lukien radioaktiivisuuden analyysi kokoverestä, plasmasta ja erittyneestä virtsasta terveillä vapaaehtoisilla.
24 tuntia
Kumuloitu aktiivisuusaltistus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koko kehon radioaktiivisuusannos MilliSieverte/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 tuntia
RhPSMA-7.3 18F:n sisäänotto
Aikaikkuna: 24 tuntia
18F-rhPSMA-7.3:n sisäänotto PET-kuvauksella visualisoitu injektio verrattuna eturauhassyöpäpotilaiden histopatologiaan, josta on saatavilla histopatologisia tietoja.
24 tuntia
18F-rhPSMA-7.3:n jakautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kineettisten mallinnustietojen käyttö 18F-rhPSMA7.3:n jakautumisen tutkimiseen eturauhassyöpää sairastavilla koehenkilöillä.
24 tuntia
In vivo 18F -radioaktiivisuus eturauhassyövän vaurioissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kineettisten mallinnustietojen käyttö kuvantamisprotokollan optimoimiseksi tulevia tutkimuksia varten eturauhassyöpäpotilailla arvioimalla in vivo 18F-radioaktiivisuutta eturauhassyöpäleesioissa.
24 tuntia
% plasmassa olevasta radioaktiivisesta lähtöaineesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analyysi plasmassa olevan radioaktiivisen lähtöyhdisteen prosenttiosuudesta ajan mittaan terveillä vapaaehtoisilla ja eturauhassyöpäpotilailla. Radioaktiivisten merkkiaineen metaboliittien suhteellisia osuuksia seurataan, jos niitä havaitaan merkittäviä määriä radio-High Performance Liquid Chromatography (HPLC) -analyysissä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-PSMA-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset rhPSMA-7.3 (18F) -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa