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자가 수혈 중 S-니트로실화(SNO) 요법

2025년 11월 25일 업데이트: James Reynolds

건강한 지원자의 자가 수혈 중 조직 산소화를 개선하기 위한 S-니트로실화 요법의 1상 연구

이 연구의 목적은 S-니트로실화제(SNO) 제제를 투여하면 충전 적혈구(RBC)를 수혈하는 동안 조직 산소화를 개선할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수혈은 조직 및 말단 장기 산소 전달을 유지 및/또는 개선하기 위해 사용되는 가장 일반적인 치료적 개입입니다. 이 치료의 개념적 단순성에도 불구하고 최근 연구에 따르면 RBC 주입은 종종 임상적 이점이 거의 없으며 실제로 빈혈 유발 조직 저산소증을 교정하기보다는 악화시켜 수용자에게 해를 끼칠 수 있습니다.

조직 산소화의 주요 동인/조절자는 혈중 산소 함량이 아니라 혈류입니다. 이어서 미세혈관으로의 흐름은 S-니트로소티올(SNO)이라는 작은 분자에 의해 제어되며, 그 중 가장 중요한 것은 S-니트로실화 헤모글로빈(SNO-Hb)입니다.

연구자들은 인간 혈액의 저장이 SNO-Hb의 급속한 손실로 이어지며 이는 저장된 RBC가 혈관을 확장시켜 산소를 전달하는 능력의 손실과 정확히 일치한다고 판단했습니다. 연구자들은 현재 젊은 건강한 피험자에게 1 단위의 포장된 RBC를 투여해도 조직 산소화가 개선되지 않고 순환하는 SNO-Hb 수치가 감소한다는 전임상 결과를 확인하는 자가 인간 수혈을 완료했습니다.

저장된 혈액에서 생리적 활동의 손실에 대한 이 새로운 메커니즘과 더 중요한 것은 수정을 위한 추정 개입으로 NO 생물활성의 회복이 산소 전달의 적자를 수정할 수 있는 가능성을 높입니다. 이와 같이 The Investigators는 RBC 주입 중에 S-니트로실화제를 추가하여 수혈 연구를 반복할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: James D Reynolds, PhD
  • 전화번호: 216-334-9277
  • 이메일: jxr343@case.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mada Helou, MD
        • 연락하다:
          • James D Reynolds, PhD
          • 전화번호: (216) 368-5727
          • 이메일: jxr343@case.edu
        • 부수사관:
          • Basanta Mohapatra, MD
        • 부수사관:
          • Reid Rubsamen, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

자격 기준

지역 인구로부터 기존의 병리학적 상태가 없는 건강한 인간 피험자를 모집하고 연구합니다. 결과적으로 포함 기준은 의도적으로 광범위합니다.

포함 기준

  1. 헤모글로빈 > 12g/dl
  2. 산소 전달에 영향을 미치는 기존의 혈액 장애 또는 질병 상태가 없는 건강하고 임신하지 않은 성인.

2a. 활성 혈액 및 혈소판 기증자는 혈액 회수 및 재주입 루틴에 익숙하기 때문에 연구 참가자로 찾을 것입니다.

제외 기준

제외 기준은 자가 기증에 대한 미국 적십자(ARC) 표준 운영 절차(SOP)와 연구용 신약 신청(IND)에 명시된 매개변수에서 파생됩니다.

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하고 싶지 않은 개인.
  2. 혈관 카테터 배치와 관련된 위험을 증가시키는 해부학적 이상이 있는 개인.
  3. 심장, 폐, 신장, 간 등의 약물 치료가 필요한 만성 질환을 보고하거나 선별 의사가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 급성 또는 만성 병리를 앓고 있는 개인.
  4. 최근 항생제 치료 이력이 있는 개인(근본 원인 확인).
  5. 기증 및/또는 자가 수혈 전 최소 24시간 동안 포스포디에스테라아제 5(PDE-5) 억제제 복용을 자제하지 않으려는 개인.
  6. 비타민 K 길항제(와파린) 또는 기타 항응고제(예: 헤파린, 클로피도그렐, 에녹사파린 또는 달테파린).
  7. 알로푸리놀, 베타-아드레날린성 차단제, 삼환계 항우울제, 메페리딘(또는 관련 중추신경계(CNS) 제제) 또는 질산염을 복용하는 개인.
  8. 장기간 항히스타민 요법을 받고 있는 개인 8a. 연구 담당 의사는 때때로 항히스타민제를 사용하여 계절성 또는 급성 알레르기를 조절하는 개인을 포함시키는 적합성을 경우에 따라 결정할 것입니다.
  9. 수축기 90-180mmHg 및 확장기 50-100mmHg의 정상 범위를 벗어난 혈압 매개변수를 가진 개인.
  10. 심박수가 분당 50~100회 범위를 벗어나거나 병리학적 불규칙성이 있는 개인.

10a. 연구 참가자가 지구력 훈련에 참여하는 경우 50 미만의 맥박이 허용될 수 있습니다. 평가를 위해 연구 의사와 상의할 것입니다.

11. 선천적 또는 후천적 혈액 응고 장애, 선천성 메트헤모글로빈혈증 또는 산소 전달에 영향을 미치는 가족성 헤모글로빈병증(예: 겸상 적혈구).

12. 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 질병이 있는 개인.

13. 이전에 급성 질환을 치료하기 위해 혈액 제제를 받은 개인은 사례별로 평가됩니다.

14. 산소 전달에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질병 상태를 보고하는 개인.

15. 폐활량 감소의 증거가 있는 개인.

16. 안면 마스크 배치에 어려움을 겪을 수 있는 개인(예: 밀실공포증, 조절되지 않는 천식, 심한 알레르기, 민감한 피부) 및/또는 약 1-2시간 동안 제품 흡입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SNO 에이전트를 사용한 수혈

S-니트로실화제(SNO)를 흡입하면서 자가 수혈 충전 적혈구(RBC)

의사 또는 면허가 있는 의료 전문가의 지시에 따라 5ml/분의 표준 수혈 유속으로 포장된 적혈구(RBC) 1단위의 단일 정맥 수혈이 제공됩니다.

SNO 에이전트 흡입, 수혈 중에 20-40ppm이 발생합니다.
의약품: SNO
S-니트로실화제(SNO) 흡입
의약품: 적혈구
수혈(RBC)
위약 비교기: SNO 제제가 포함된 일반 식염수

S-니트로실화제(SNO) 흡입 중 일반 식염수 수혈

의사 또는 자격증이 있는 의료 전문가의 지시에 따라 일반 식염수 1단위를 1회 정맥 내 주입하며 표준 수혈 속도는 5ml/분입니다.

40ppm의 SNO 물질 흡입은 수혈 중에 발생합니다.
의약품: SNO
S-니트로실화제(SNO) 흡입
의약품: 일반 식염수
일반 식염수 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 조직 산소화
기간: 프로브가 피부에 배치되면 모니터링이 계속됩니다. 수혈 약 30분 전에 시작하여 밤새 계속되다가 피험자가 퇴원하는 다음 날 아침에 중단됩니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.

근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 소혈관 혈류 및 산소화 상태를 측정합니다.

NIRS는 피부에 부착된 탐침을 통해 비추는 다양한 광 주파수를 사용하여 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈(적혈구의 주요 단백질)의 양을 기록할 수 있습니다. 조직 산소화 측정은 산소화된 헤모글로빈과 탈산소화된 헤모글로빈의 비율을 기준으로 백분율로 표시됩니다. 수혈이나 연구 약물 투여에 반응하여 변화하는지 확인하기 위해 지속적으로 측정됩니다.
프로브가 피부에 배치되면 모니터링이 계속됩니다. 수혈 약 30분 전에 시작하여 밤새 계속되다가 피험자가 퇴원하는 다음 날 아침에 중단됩니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.
산소 활용
기간: 피험자가 퇴원할 때까지 수혈 중 및 수혈 후 3~6시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.

동맥 및 정맥의 혈중 산소 수치를 측정하여 결정 - 혈액 가스(BG)

BG는 동맥이나 정맥에서 채취한 혈액의 산소(O2) 수준을 측정하는 검사입니다. 이 검사는 환자의 폐 기능과 몸 전체에 산소를 얼마나 잘 이동할 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.

산소의 양은 전체 헤모글로빈 양에 대한 백분율로 표시됩니다. 동맥혈과 정맥혈의 산소량 차이는 산소 이용률의 척도로 계산되며, 수혈이나 연구 약물 투여에 따라 변화하는 경우도 있습니다.
피험자가 퇴원할 때까지 수혈 중 및 수혈 후 3~6시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 검사
기간: 피험자가 퇴원할 때까지 수혈 중 및 수혈 후 3~6시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.

신장 기능 지표를 확인하기 위해 혈액 샘플을 분석합니다.

크레아티닌 - 데시리터당 밀리그램

알부민 - 데시리터당 그램

혈액 요소 질소 - 데시리터당 밀리그램

이 3가지 혈액 표지자는 사구체 여과율 또는 GFR을 계산하는 공식에 통합됩니다. 이는 신장이 혈액을 얼마나 잘 여과하는지, 그리고 수혈이나 연구 약물 투여에 반응하여 혈액이 변화하는지를 측정하는 것입니다.
피험자가 퇴원할 때까지 수혈 중 및 수혈 후 3~6시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.
간 기능 검사
기간: 피험자가 퇴원할 때까지 수혈 중 및 수혈 후 3~6시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.

간 기능 지표에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.

알라닌 트랜스아미나제 또는 ALT - 리터당 단위

아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 AST - 리터당 단위

개별 값을 결정한 다음 AST/ALT 비율을 계산하여 간 상태에 대한 추가 정보를 제공하고, 수혈이나 연구 약물 투여에 따라 변화하는지 여부를 알려줍니다.
피험자가 퇴원할 때까지 수혈 중 및 수혈 후 3~6시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.
면역 상태 평가
기간: 피험자가 퇴원할 때까지 수혈 중 및 수혈 후 3~6시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.

백혈구 수는 각 혈액 샘플에서 계산됩니다. 백혈구(백혈구라고도 함)는 면역 체계가 어떻게 작동하는지, 그리고 수혈이나 연구 약물 투여에 반응하여 변화하는지를 보여주는 중요한 척도입니다.

백혈구 - 세포 수로 보고됨
피험자가 퇴원할 때까지 수혈 중 및 수혈 후 3~6시간마다 혈액 샘플을 채취합니다. 총 시간은 최대 24시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James Reynolds

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: James D. Reynolds, PhD, Case Western Reserve University
  • 연구 책임자: Mada Helou, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20221492
  • 5R01HL126900 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 및 분석 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

게시 직후 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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