S-nitrosyleringsterapi (SNO) under autolog blodtransfusion

Urvalskriterier

Rekrytering och studier av friska människor utan tidigare patologiska tillstånd från lokalbefolkningen. Som ett resultat av detta är inklusionskriterierna medvetet breda.

Inklusionskriterier

1. Hemoglobin > 12 g/dl
2. Friska, icke-gravida vuxna utan redan existerande blodsjukdomar eller sjukdomstillstånd som påverkar syretillförseln.

2a. Aktiva blod- och trombocytdonatorer kommer att sökas som studiedeltagare eftersom dessa personer är bekanta med rutinerna för bloduttag och återinfusion.

Exklusions kriterier

Uteslutningskriterierna är härledda från American Red Cross (ARC) Standard Operating Procedure (SOP) för autolog donation OCH parametrarna som anges i den nya läkemedelsansökan (IND).

1. Individer som är gravida, ammar eller är ovilliga att undvika graviditet under studien.
2. Individer med en anatomisk anomali som skulle öka riskerna förknippade med placering av vaskulära katetrar.
3. Individer som rapporterar kroniska sjukdomar som kräver medicinering av hjärtat, lungorna, njurarna, levern etc eller som drabbats av någon akut eller kronisk patologi som enligt screeningläkarens åsikt gör dem olämpliga för studier.
4. Individer med en nyligen anamnes på antibiotikabehandling (kontrollera bakomliggande orsak).
5. Individer som inte är villiga att avstå från att ta någon fosfodiesteras 5 (PDE-5)-hämmare i minst 24 timmar före donation och/eller autolog transfusion.
6. Individer som tar en vitamin K-antagonist (warfarin) eller andra antikoagulantia (t. heparin, klopidogrel, enoxaparin eller dalteparin).
7. Individer som tar allopurinol, beta-adrenerga blockerare, tricykliska antidepressiva medel, meperidin (eller relaterade medel från centrala nervsystemet (CNS)) eller nitrater.
8. Individer på långvarig antihistaminbehandling 8a. Studiens läkare kommer att avgöra från fall till fall lämpligheten för inkludering av individer som kontrollerar säsongsbetonade eller akuta allergier med tillfällig antihistaminanvändning.
9. Individer med blodtrycksparametrar utanför normalområdet 90-180 mm Hg systoliskt och 50-100 mm Hg diastoliskt.
10. Individer med hjärtfrekvenser utanför intervallet 50 till 100 slag per minut eller med en patologisk oregelbundenhet.

10a. Pulser lägre än 50 kan vara acceptabelt om studiedeltagaren deltar i uthållighetsträning. Studieläkaren kommer att konsulteras för utvärdering.

11. Individer med en ärftlig eller förvärvad blodkoagulationsstörning, medfödd methemoglobinemi eller en familjär hemoglobinopati som påverkar syretillförseln (t.ex. sicklecell).

12. Individer med någon sjukdom som kan öka riskerna i samband med studien.

13. Individer som tidigare fått blodprodukter för att behandla ett akut tillstånd kommer att utvärderas från fall till fall.

14. Individer som rapporterar ett akut eller kroniskt sjukdomstillstånd som kan påverka syretillförseln.

15. Individer med tecken på nedsatt lungkapacitet.

16. Individer som kan ha svårt att placera en ansiktsmask (t.ex. klaustrofobi, okontrollerad astma, svåra allergier, känslig hud) och/eller inandning av en produkt i cirka 1-2 timmar.